藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但
管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。

本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；
在縣（市）為縣（市）政府。

中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣 (市) 衛生主管機關
於必要時亦得報准設置。

本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。

本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥
理評估或臨床試驗用之藥物。

本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國
家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。

經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產
業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。
中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方
式申報之，其電子申報方式，由中央衛生主管機關定之。
前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦
法，由中央衛生主管機關定之。

本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方
或新使用途徑製劑之藥品。

本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
。
前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑
販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，
不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存
，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用
不待醫師指示，即供治療疾病之用者。

本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能
之傳統中藥處方調製 (劑) 之方劑。

本法所稱管制藥品，係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品。

本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載
者，由中央衛生主管機關定之。

本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節
生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作
用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
劑及其相關物品。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理
及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。

本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。

本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出
及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申
請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，
不得轉售或轉讓。
藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸
出之業者。
經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。

本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發
、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業
務之處所。
前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。
前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。

本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。

本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或
陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥
品進口者，不在此限。
前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。

本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一
者：
一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三、超過有效期間或保存期限者。
四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。

本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為
目的之行為。

本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、
圖畫或記號之標示物。

本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。

凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納
執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變
更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。

藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，
於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得
超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期
滿前三十日內申請復業。
藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不
繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。
藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣 (市) 衛生主管機
關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有
關證照註銷。
違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定
辦理。

藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製
造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前向中央衛生主管機
關通報；如因天災或其他不應歸責於藥商之事由，而未及於前述期間內通
報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時，得
登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受
第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基
準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥
品者，得由專任藥劑生為之。
中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標
準之藥師或藥劑生駐店管理。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。

西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師
或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項
規定外，應由專任藥師監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。

藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，應即另聘。

從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等
系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經
驗之技術人員，駐廠負責製造。

醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。
前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。

藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關
登記後，方准執行推銷工作。
前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主
管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，
並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。

藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更
登記，準用第二十七條第一項之規定。
藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請
領藥商許可執照。

修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥之調劑、
供應或零售業務。

藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務。

藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主
管機關定之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行
前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。

藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定，於藥劑生調劑藥品時準用
之。

製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。

製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，
經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其
申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機
關定之。

中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥
商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商
申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利
字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意
，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合
規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日
起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗
登記，始得適用第二項之規定。

藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應
症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申
請資料就相同適應症申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合
規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日
起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所
有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機
關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許
可證。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機
關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。

為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質，對於藥物科技之研究發展，中
央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人
才。
新興藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關
獎勵之。
前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主
管機關會同中央工業主管機關定之。

中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、
變更及展延藥物許可證之基準。
前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。

製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份
數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試
驗，以確認其安全與醫療效能。

經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
。
藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。

醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其
方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登
記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應
事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆
期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，
並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確
定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其
許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。

第三十九條第�