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甲、
原料藥發展委員會105年工作計畫一、確保會員對原料藥GMP、DMF、PIC/S、GDP以及賦形劑管理的認知 - 擬不定期邀請國內GMP原料藥廠的專家作相關議題的專題講座,俾便會員能夠不斷吸收最新的GMP訊息。
- 加強會員對TFDA推動各項政策的時程與計畫之認知。
- 成立賦形劑小組加強未來賦形劑法規認知與管理。
- 協調主管單位同意藥廠稽核紀錄之通用準則。
- 加強會員對藥廠定期稽核原料供應商倉儲作業之認知。
二、協助會員解決符合上述規範的困難 - 協助會員與主管單位溝通,關於原料藥TDMF的申請與GMP證明文件認定等相關事宜。(例如:簽證認定,GMP申請困難點,陳情等)
- 繼續尋求 TFDA對原料藥供應商於倉庫稽核及海外查核原料藥廠之技術指導。
- 因報廢銷毀藥品須符合環保單位要求,且其個別費用成本太高,建議統籌集中對於廢棄物處理與過期銷毀報廢程序以節省成本。
作業如下:
- 擬邀請國內GMP原料藥廠的專家作專題演講之外, 並針對會員可能面臨的問題, 給予適當之建議.
- 擬請教衛生署相關人員, 就會員的執行困難面, 給予適當建議.
- 安排與TFDA溝通之小組,先了解方向。
三、協助會員與藥廠進行國外發展的合作方案。
乙、 查驗登記與法規委員會105年工作計畫一、PIC/S GMP 後續追蹤管理。 二、GDP 相關法規執行與改善。 三、Good Submission Practice(優良送審規範)溝通與宣導。 四、藥品優良監視規範( PV: Pharmacovigilance) 五、加強與主管機關溝通協調,增加審查時效。 六、每兩個月召開一次查驗登記及法規委員會。 七、邀請專家演講。
丙、 醫療院所發展委員會105年工作計畫一、支持「同等品」分項列標、複數決標。 二、健保藥價調整後,應有停損機制建立。 三、取消階梯式管理費(數量、優惠折讓)與300萬條款等。 四、藥價調整時,爭取合理契約價調整方式。 五、聯標作業流程建議。 六、配合政府藥品品質提升方案政策,向主辦單位爭取應有權益。 七、推動合理、透明化定型化契約。 八、積極配合策略小組與主辦單位溝通不合理的藥價差。
丁、 醫療政策與藥價委員會105年工作計畫一、針對二代健保藥價相關子法規之總檢討與三代健保之規畫方向 - 檢討藥品費用支出目標(DET)實施結果並提出相關建議。
- 合理藥價差的規範,將價格競爭導向品質競爭。
- 藥品支付制度的改革。
二、
強化公會對政策之溝通與影響力 - 建立公會與相關團體的溝通平台與策略聯盟。
- 建立公會與官方之定期溝通平台。
- 強化委員會功能,優化公會之提案。
戊、 特殊用藥與OTC委員會105年工作計畫一、
推動藥品轉類政策 二、
爭取專利聯結制度給予"">三、
宣導TFDA擬將實施轉類之OTC藥品配套措施。 四、
推薦會員公司RA人員一位,參與藥技中心「非處方藥基準及法規修訂評估小組」修編討論會。 五、
商請TFDA官員前來講述其執掌之食品廣告管理業務。 六、
年度中與TPADA OTC市場發展委員會一齊召開聯席會議3~4次。 七、
建議增列罕見疾病及用藥項目。
己、 公共事務與會務發展委員會105年工作計畫一、協助召開會員大會和各項選務。 二、分派各委員列席各主委會,協助會務組織的運作 三、協助招募新會員。 四、召開會務考核評定會,給予常務理監事會建言。 五、協調排解會員間可能之爭端。 六、協助建立會員權利與義務的規範。
庚、 國外發展與代理經銷權益促進委員會105年工作計畫一、「市場開發權」之推動持續進行。 二、「一藥一證」共識之推動持續進行。 三、組團參訪國外生產製造廠商,爭取經銷代理權。 四、積極參與有關代理經銷權益相關議題之會議,以維護代理商權益。
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