¡@ °·«OÂåÀøÃÄ«~¬Fµ¦
¡@ ÃÄ«~²Î­p¼Æ¦r¤ÀªR
    °·«O·s»Dª¾ÃÑ®w
    ¦L«×¸ê°T¥æ¬y
    APEC±M°Ï
     ÃĪ«­¹«~¦w¥þ¶g³ø


³X«ÈÁ`¤H¦¸¡G

·|   °T

Á`´Á¼Æ¡G²Ä1182´Á 2023¦~²Ä015´Á(112.04.17~112.04.21) ~~CAPA·|°T¤U¸ü~~ 

¬dÅçµn°O¬ÛÃö°T®§

ªñ ´Á °T ®§ 

1. CAPA & TPADA ¨â·|¬dÅçµn°O»Pªk³Wµo®i©e­û·|Áp®u·|ij¡A­q©ó112¦~4¤ë26¤é(¤T)¤U¤È14¡G00¡A°²TPADA·|ij«Ç¥l¶} (¥x¥_¥«¥ÁÅv¦è¸ô27¸¹5¼ÓB)¡A¥»¤½·|¥Ñ³\¯¾¾ì¥D©e¥D«ù¡C 

2. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p¥l¶}¡u²Ä¤Q¤@©¡»O¤éÂåÃÄ¥æ¬y·|ij²Ä1¦¸¼t°Ó®y½Í·|¡v¡A­q©ó112¦~4¤ë26¤é(¤T)¡F14¡G00¡A°²°ê®a¥Í§Þ¶é°ÏF´É¤T¼Ó327·|ij«Ç¡A¥»¤½·|¥Ñ³¯©É¦w©e­û¡B¶À´@౩e­û¥Nªí¥X®u¡C 

3. ¤¤µØ¥Á°ê¦èÃÄ¥N²z°Ó·~¦P·~¤½·|&¥x¥_¥«¶i¥X¤f°Ó·~¦P·~¤½·|¦@¦P¿ì²z¡uÃļtGMP¤Î¥ÃÄòÀô¹ÒºÞ²z¬ã²ß·|¡v¡A­q©ó112¦~5¤ë5¤é(¤­)¤U¤È13¡G30°²¥x¥_¥«¶i¥X¤f°Ó·~¦P·~¤½·|¤@¼ÓºtÁ¿ÆU¡A³ø¦W¸ê°T³ø¦Wªí¡F¬ã°Q·|§K¶O°Ñ¥[¡AÃÄ®vÄ~Äò±Ð¨|¾Ç¤À¥Ó½Ð¤¤¡C 

4. °]¹Îªk¤HÂåÃÄ«~¬dÅ礤¤ßÁ|¿ì¡u112¦~²Ä¤@¦¸²£©x¾Ç·¾³q·|ij¡v­q©ó112¦~5¤ë12¤é(¤­)¤U¤È14:00°²°]¹Îªk¤HÂåÃÄ«~¬dÅ礤¤ß8¼Ó801·|ij«Ç¡A¥»¤½·|¥ÑĬ±i©M´f±`°È¡B·¨°·§»±`°È¡B³\¯¾¾ì¥D©e¡B§õ¯\ü³¥D©e¥Nªí¥X®u¡C 

·|°Èµo®i¬ÛÃö°T®§

¥» ¶g °T ®§ 

1. ¤¤µØ¥Á°êÃľ¯¥Í¤½·|¥þ°êÁp¦X·|­q©ó112¦~4¤ë18¤é(¤G)¤U¤È16:00°²¤Ñ¦¨¤j¶º©±2¼Ó°ê»Ú·|ijÆUÁ|¿ì²Ä¤Q¥|©¡²Ä¤T¦¸·|­û¥Nªí¤j·|¡C 

2. »OÆW»sÃĤu·~¦P·~¤½·|²Ä¤T¤Q©¡²Ä¤T¦¸·|­û¥Nªí¤j·|º[±ß®b­q©ó112¦~4¤ë19¤é(¤T)¤U¤È14:00°²»O¤j°ê»Ú·|ij¤¤¤ß401«Ç¡C 

3. ¤¤µØ¥Á°êÃÄ®v¤½·|¥þ°êÁp¦X·|¥l¶}15¤j¤½¨ó·|¦@ÃÑ·|ij(2023 FAPA)¨ó¿ì¨Æ©y­q©ó112¦~4¤ë21¤é(¤­)¤U¤È16¡G00°²¤¤µØ¥Á°êÃÄ®v¤½·|¥þ°êÁp¦X·|¤»¼Ó·|ij«Ç¡A¥»¤½·|¥Ñ¥j¯µ®Ñªø¥Nªí¥X®u¡C 

ªñ ´Á °T ®§ 

1. ¥x¥_¥«¦èÃÄ°Ó·~¦P·~¤½·|²Ä20©¡²Ä2¦¸·|­û¥Nªí¤j·|­q©ó112¦~5¤ë3¤é(¤T)¤U¤È14¡G30°²¤Ñ¦¨¤j¶º©±2¼Ó°ê»ÚÆU¡A¥»¤½·|¥Ñ²±²z¨ÆªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C 

¡¯¤½·|¦¬¤å 

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡ 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.19/ ½Ã±Â°ê¦r²Ä1120460969C¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112234¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G·s¼W¡u¶Â§¿¯g¡v¬°¨u¨£¯e¯f¡A·~¸g¥»³¡©ó¤¤µØ¥Á°ê112¦~4¤ë19¤é¥H½Ã±Â°ê¦r²Ä1120460969¸¹¤½§i¡A¯÷ÀË°e¤½§i¼v¥»¡]§tªþ¥ó¡^1¥÷¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤¤¥¡°·±d«OÀI¸p 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.14/ °·«O¼f¦r²Ä1120053195¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112219¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¯÷³qª¾¥»«OÀI°·«O¥ÎÃÄ·s¼W«~¶µ¡uMikrobiel 400mg/250ml Solution for Infusion¡v¡]°·«O¥N½X:X000256265¡^¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|­û©Î¯S¬ùÂå¨ÆªA°È¾÷ºc¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.14/ °·«O¼f¦r²Ä1120053830¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å112220¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I§tpatisiran¦¨¤ÀÃÄ«~¡]¦pOnpattro¡^º[¨äÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.14/ °·«O¼f¦r²Ä1120054348¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å112221¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I§tpemigatinib ¦¨¤ÀÃÄ«~Pemazyre Tablets 4.5mg¡B9mg¤Î13.5mg¦@3«~¶µº[¨äÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.14/ °·«O¼f¦r²Ä1120053896¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å112222¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I§tpotassium dihydrogen phosphate¡Bdisodium hydrogen phosphate¤Îsodium dihydrogen phosphate monohydrate½Æ¤è¦¨¤ÀÃÄ«~PhosAdd Tab.º[¨äÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.17/ °·«O¼f¦r²Ä1120054056¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112223¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¯÷³qª¾¥»«OÀI°·«O¥ÎÃÄ·s¼W«~¶µ¡uCisatracurium 2mg/mL solution for Injection/infusion¡v¡]°·«O¥N½X:X000258221¡^¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|­û©Î¯S¬ùÂå¨ÆªA°È¾÷ºc¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.14/ °·«O¼f¦r²Ä1120052928¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å112225¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥IªvÀøC«¬¨xª¢¯f¬r·P¬V¯g§tsofosbuvir / velpatasvir¦¨¤À¤§C«¬¨xª¢¥þ¤fªA·sÃĪvÀø²Õ¦Xº[­×­q¨äµ¹¥I³W©w¡A¤Î­×­qC«¬¨xª¢¥þ¤fªA·sÃÄ°·«Oµ¹¥I°õ¦æ­pµe¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2¡Bªþ¥ó3¡Bªþ¥ó4 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.14/ °·«O¼f¦r²Ä1120670825¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å112226¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I§tfilgotinib¦¨¤ÀÃÄ«~Jyseleca 100 mg Film-Coated Tablets¤ÎJyseleca 200 mg Film-Coated Tablets¦@2«~¶µÃÄ«~º[¨äÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.14/ °·«O¼f¦r²Ä1120670774¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å112227¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I§tatropine sulfate¦¨¤ÀÃÄ«~Antol Eye Drops 0.01% Y.Y.¦@1«~¶µº[¨äÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.18/ °·«O¼f¦r²Ä1120670308B¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112229¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡GÀË°e¡u¥þ¥Á°·±d«OÀIÃĪ«µ¹¥I¶µ¥Ø¤Î¤ä¥I¼Ð·Ç¡v²Ä¤C¤Q¤E±øªþ¥ó¤G¡B²Ä¤K¤Q±øªþ¥ó¤T¡B²Ä¤K¤Q¤@±øªþ¥ó¥|¡B²Ä¤K¤Q¤G±øªþ¥ó¤­¡B²Ä¤K¤Q¤T±øªþ¥ó¤»¡B²Ä¤K¤Q¥|±øªþ¥ó¤C­×¥¿¯ó®×¤½§i¼v¥»1¥÷¡A¹ï©ó¥»¤½§i¤º®e¦p¦³¥ô¦ó·N¨£©Î­×¥¿«ØijªÌ¡A½Ð©ó¥»¤½§i¥Zµn¤½³ø¹j¤é°_60¤é¤º³¯­z·N¨£©Î¬¢¸ß¥»¸p¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2¡Bªþ¥ó3¡Bªþ¥ó4¡Bªþ¥ó5¡Bªþ¥ó6¡Bªþ¥ó7 

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.18/ FDA«~¦r²Ä1121102411¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112233¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡GÀË°e¡u¦èÃÄÀu¨}¹B¾P·Ç«h(GDP)¹ê¬I²Ä¤G¦¸°Q½×·|ij¡v·|ij¬ö¿ý1¥÷¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó 

»O¥_¥«¬F©²½Ã¥Í§½ 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.17/ ¥_¥«½Ã­¹ÃĦr²Ä1123108905¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112224¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤½§iµù¾P¥xÆW·R¤O®ÚÃÄ«~ªÑ¥÷¦³­­¤½¥q«ù¦³¤§¡u·R¤O®ÚÀuÄRµÎ¥[±j«¬²´¥Î¨Å¾¯¡v(½Ã¸pÃÄ¿é¦r²Ä026005¸¹)ÃÄ«~³\¥iÃÒ¤@®×¡A½Ð¶Q·|Âા©ÒÄÝ·|­û¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.18/ ¥_¥«½Ã­¹ÃĦr²Ä1123110007¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112232¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤½§iµù¾P¡u·ç¤h°Ó¦ã§BºûÃÄ«~¦³­­¤½¥q¥xÆW¤À¤½¥q¡v«ù¦³¤§¡u"¦ã§Bºû"´_ÁÚ°wµ©¸Ëª`®g¾¯¡v(½Ã¸pµß¬Ì¿é¦r²Ä000776¸¹)ÃÄ«~³\¥iÃÒ¤@®×¡A½Ð¶Q·|Âા©ÒÄÝ·|­û¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.19/ ¥_¥«½Ã­¹ÃĦr²Ä1123109261¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112235¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤½§iµù¾P²ü°Ó¸¯Äõ¯À¥v§JÃļtªÑ¥÷¦³­­¤½¥q¥xÆW¤À¤½¥q«ù¦³¤§¡u®Ô¾A¥­¿õ4²@§J¡v(½Ã¸pÃÄ»s¦r²Ä046046¸¹)ÃÄ«~³\¥iÃÒ¤@®×¡A½Ð¶Q·|Âા©ÒÄÝ·|­û¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü 

°]¹Îªk¤H¤u·~§Þ³N¬ã¨s°| 

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.04.18/ ¤u¬ã¶q¦r²Ä1120007550¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112228¸¹(4¤ë) ¥D¦®¡G·qÁÜ°Ñ¥[112¦~¡u­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p§K¨ú±oÂåÀø¾¹§÷»s³y³\¥i«~¶µ°Ý¨÷½Õ¬d¡v¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü

 

104-083 ¥x¥_¥«¤¤¤s°Ï«Ø°ê¥_¸ô¤G¬q123¸¹3¼Ó  TEL¡G02-2502-7121    FAX¡G02-2502-7153
Email¡Gcapa2000@ms46.hinet.net

¨t²ÎºûÅ@¡G±s«~¬ì§Þ