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訪客總人次:

為加強政府與產業界之交流互動,解決醫藥產業所關切之議題,食品藥物管理署特建置政府與產業溝通平臺,及時提供回應及政策說明,作為充分溝通及對話之管道,俾促進我國醫藥產業之發展。

本溝通平臺主要係提供業界若與本署做業務溝通時,經與業務單位聯絡後,仍有無法解決之困難,即可透過本平臺進行提問,因此若您的問題與下面條列之(1)-(8)有關,則請先行經由下列網頁資訊或致電諮詢了解;若仍有問題無法解決,則可藉由本平臺進行提問;另,若屬陳情性質,請使用食藥署署長信箱。


醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

(1) 一般性醫療器材問題及法規諮詢輔導專線:02-81706008

(2) 醫療器材查驗登記申請流程及表單下載,請參考http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=1975

(3) 醫療器材許可證申請變更、展延,請參考http://www.fda.gov.tw:8080/TC/site.aspx?sid=2198

(4) 醫療器材臨床試驗申請,請參考http://www.fda.gov.tw:8080/TC/site.aspx?sid=1800

(5) 醫療器材製售證明/屬性判定申請,請參考http://www.fda.gov.tw:8080/TC/site.aspx?sid=2212

(6) 醫療器材通關與專案進口(含自用原料進口),請參考http://www.fda.gov.tw:8080/TC/site.aspx?sid=2206

(7) 醫療器材上市後安全監視及不良事件通報,請參考http://www.fda.gov.tw:8080/TC/site.aspx?sid=2245

(8) 醫療器材相關案件線上申請,請參考 http://oaps.fda.gov.tw/TFDAWeb/wSite/lp?ctNode=253&mp=2&formClientCat=itemType&xq_xCat=3

(9) 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD),請參考http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2215

(10) 西藥藥品GMP/GDP相關法規及資訊,請參考 http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=332

(11) 有關產品屬性(是否為藥品列管)之判定及藥品查驗登記審查法規等相關詢問事宜,依法請檢附詳細之詢問資料並依公告檢附函詢規費,正式向食藥署提出函詢申請。

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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