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公告資訊

【網頁更新日期：2012-10-03】

衛生署食品藥物管理局終於向PIC/S國際組織叩關成功，領先日本與韓國，將於明(102)年1月1日正式成為PIC/S會員，不但可共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全，更顯示我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準受國際認可，大幅提高我國國際形象，進而提升我國製藥產業國際競爭力，另，亦可在此平台上與他國建立GMP相互認證，得以免除重複檢查，有助國產藥品拓展外銷市場，更能吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造，開創我國生技製藥產業新契機！

衛生署食品藥物管理局於民國99年成立後，即積極準備以爭取加入「國際醫藥品稽查協約組織」（The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱PIC/S），於99年6月提交PIC/S入會申請後，除了須接受書面審查與實地訪查等一系列嚴謹的入會評鑑程序，涵蓋法規制度、GMP標準、稽查人力資源、品質系統等共多達89項指標要求，並須經所有PIC/S會員一致同意後，方能取得會員資格。為符合PIC/S入會資格要求，申請入會期間，該局積極完成藥事法修正之立法程序及推動藥廠實施國際PIC/S GMP標準等措施，以健全我國GMP管理制度與國際接軌，終於在今(101)年10月2日於烏克蘭基輔所召開的第35屆PIC/S會員代表大會中，與紐西蘭同時獲得全體會員通過「於明(102)年1月1日起正式成為PIC/S會員」。

PIC/S係由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織，致力於促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化，並提供國際合作平台，現有41個會員遍佈全球五大洲，主要會員為歐盟國家，其他如美國、加拿大、澳洲、新加坡、馬來西亞、以色列、南非等亦為會員，申請中的國家有日本、南韓、巴西等，另香港、中國等亦表達入會意願。