行政院衛生署   函

97.4.24署食授字第0971400458號

附件：「推動輸入藥品之製造工廠符合國際GMP(PIC/S GMP)」執行配套措施ㄧ份。  

主旨：

檢送本署96年12月19日署食授字第0961401849號函公告「西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)之時程」之執行配套措施ㄧ份(如附件),請轉知所屬會員知照。

說明：

本署藥物食品檢驗局為推動輸入藥品之製造工廠符合國際GMP標準,業已多次於各式會議中說明,茲將該等內容彙整為執行配套措施(如附件)並摘述如下：

ㄧ、輸入藥品西藥製劑製造工廠GMP作業之新申請案,自公告日(96.12.19)起實施。

二、已領有輸入藥品許可證之藥商應檢送西藥製劑製造工廠符合國際GMP標準(PIC/S GMP)相關資料申請審查。

三、前開說明二之資料如於緩衝期(96.12.19~98.12.31)內檢送者,藥品許可證之申請與展延於101年12月31日前不受影響,惟未能於緩衝期內檢送者,該資料須經審查通過始得展延及領證。102年1月1日起,輸入藥品西藥製劑製造工廠未經審查通過符合PIC/S GMP相關資料者、或未檢複委託製造證明文件、或未切結不輸入,則廢止該輸入藥品許可證。

署長 侯勝茂