¡@ °·«OÂåÀøÃÄ«~¬Fµ¦
¡@ ÃÄ«~²Î­p¼Æ¦r¤ÀªR
    °·«O·s»Dª¾ÃÑ®w
    ¦L«×¸ê°T¥æ¬y
    APEC±M°Ï
     ÃĪ«­¹«~¦w¥þ¶g³ø


³X«ÈÁ`¤H¦¸¡G

·|°T


Á`´Á¼Æ¡G²Ä1275´Á 2025¦~²Ä008´Á(114.02.24-114.02.27) ~~CAPA·|°T¤U¸ü~~ 

¬dÅçµn°O¬ÛÃö°T®§
¡´ ªñ ´Á °T ®§ 
¡´114¦~«×°ê¥~ÃļtGMPºÞ²z·¾³q·|ij©ó114¦~3¤ë5¤é(¤T)¤U¤È2®É¦b­¹Ãĸp©¾§µ¿ì¤½«ÇC201·|ij«ÇÁ|¦æ¡A¥Ñ³\¯¾¾ì¥D©e¡B§õ¯\ü³¥D©e¥Nªí¤½·|°Ñ¥[¡C 
¡´­¹Ãĸp14¦~«×²Ä¤@¦¸ÂåÀø¾¹§÷ªk³W¤ÎºÞ²z·¾³q°Q½×·|ij¡A©ó114¦~4¤ë1¤é(¤G)¤U¤È2®É¡A¦b208·|ij«Ç¡C 

ÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù¬ÛÃö°T®§
¡´ ªñ ´Á °T ®§ 
¡´¥»·|©ó114¦~3¤ë11¤é(¤G)¤¤¤È12:00¥l¶}¨â·|ÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù©e­û·|ij³qª¾½u¤W·|ij¡A¥ÑÃö®a²ú±`°È¥D«ù¡C 

ÂåÀø°|©Òµo®i¬ÛÃö°T®§
¡´ ªñ ´Á °T ®§ 
¡´¥»·|©ó114¦~3¤ë12¤é(¤T)¤¤¤È12:00©óTPADA·|ij«ÇÁ|¿ì¨â·|ÂåÀø°|©Òµo®i©e­û·|Áp®u·|ij¥Ñ³¯§Ó§»±`°È²z¨Æ©M±i¼w¬L±`°È²z¨Æ¥D«ù¡C 

·|°Èµo®i¬ÛÃö°T®§
¡´ ªñ ´Á °T ®§
¡´114¦~3¤ë4¤é(¤G)12:00¦b¤½·|·|ij«ÇÁ|¿ì114¦~«×²Ä3¦¸·|°È·|ij¡A¥Ñ³\Â@´Ü¥D©e¥D«ù¡C 
¡´°ÓÁ`©ó114¦~3¤ë4¤é(¤G)¤U¤È6®É¦b¯øÄf°s©±2¼Ó¯øÄf®b·|ÆUÁ|¿ì¥þ°ê°Ó·~Á`·|114¦~·s¬KÁp½Ë±ß®b¡AÁܽв±²z¨Æªø°Ñ¥[¡C
¡´¥»¤½·|±N©ó114¦~3¤ë5¤é(¤T)¤U¤È¥|®É¦b¥x¥_´¹µØ°s©±4¼Ó²Ä¤@¶Q»«ÆUÁ|¿ì²Ä¤E©¡²Ä6¦¸²zºÊ¨Æº[²Ä14¦¸±`°È²zºÊ¨ÆÁp®u·|ijº[¬K°s±ß®b¡C
¡´°ÓÁ`©ó114¦~3¤ë13¤é¡]¥|¡^¤U¤È4®É¦b°ÓÁ`·|ij«ÇÁ|¿ì²Ä¤Q¤G©¡²Ä¤@¦¸·|­û¹ÎÅé·|°È¤u§@·|³øº[Áp½ËÀ\·|¡A±ß¤W¤»®É¦bºaºa¶éÀ\ÆU±ß®b¡A¥Ñ¥j¯µ®Ñªø¥Nªí°Ñ¥[¡C
¡´¥x¥_¥«¤úÂå®v¤½·|ÂÔ­q©ó114¦~3¤ë15¤é¡]¤»¡^10:30-11:30°²¥@¶T¤@À]Á|¿ì¡u¥x¥_¥«¤úÂå®v¤½·|º[2025¤j¥x¥_°ê»Ú¤ú®iº[¾Ç³N¦~·|¡A114¦~3¤ë16¤é¡]¤é¡^19¡G00¦b¥x¥_W¶º©±­·©|ÆUÁ|¿ì±ß®bÁܽв±²z¨Æªø°Ñ¥[¡C
¡´ÃÄ®`±ÏÀÙ°òª÷·|©ó114¦~3¤ë27¤é(¥|)¤W¤È10:00¦bÃÄ®`°òª÷·|·|ij«ÇÁ|¿ì²Ä¤K©¡¸³¨Æ·|²Ä¤»¦¸·|ij¡A¥Ñ²±²z¨Æªø¥Nªí¥X®u¡C 
¡´ÃÄ®v¥þÁp·|©ó114¦~3¤ë29¤é(¤»)¤U¤È6®É30¤À¦b§g«~°s©±«GÆUÁ|¿ì¤¤µØ¥Á°êÃÄ®v¤½·|¥þ°êÁp¦X·|¬K°s±ß®b¡AÁܽв±²z¨Æªø°Ñ¥[¡C 


¡¯¤½·|¦¬¤å 
½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p 
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.02.24/ FDA«~¦r²Ä1141101226¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114131¸¹(02¤ë) 
¥D¦®¡G¬ü°êFDAµo¥¬¦L«×­ì®ÆÃļtWarning Letter¤A®×¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|­ûª¾·Ó¡C¡° ¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1 
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.02.25/ FDAÃĦr²Ä1140704111¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114134¸¹(02¤ë) 
¥D¦®¡G¦³Ãö¶Q¤½¥q¥Ó½Ð½Õ¾ã¡u¶ø²ö¹Å½¤¦ç¿õ100²@§J¡AOMJJARAFilm-Coated Tablets 100 mgµ¥3¶µÃÄ«~¦w¥þ©Ê©w´Á³ø§i¤§¸ê®Æ»`¶°ºI¤î¤é(DLP) ¤@®×¡A´_¦p»¡©ú¬q¡A½Ð¬d·Ó¡C¡° ¤½¨ç¤U¸ü¡B 
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.02.25/ FDAÃĦr²Ä1141410024¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114135¸¹(02¤ë) 
¥D¦®¡G¥»¸p«ùÄò±À°Ê¡u¤fªAÃÄ«~¥~Æ[¸ê®Æ¤§­«¾ã¤Î¥[­È¹B¥Î¡v¨Æ©y¡A½Ð¶Q·|¨ó§UÂા©ÒÄÝ·|­û¡A¾¨³t©ó¡uÃÄ«~¥é³æ¬d¸ß¥­¥x¡v¶i¦æ¤fªAÃÄ«~¥~Æ[¸ê®Æ¤W¶Ç¤Î§ó·s¡A½Ð¬d·Ó¡C¡° ¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤¤¥¡°·±d«OÀI¸p 
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.02.25/ °·«O¼f¦r²Ä1140670678B¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114132¸¹(02¤ë) 
¥D¦®¡G¡uÀù¯g·sÃļȮɩʤä¥I±M´Ú§@·~­ì«h¡v¡A·~¸g¥»¸p©ó¤¤µØ¥Á°ê114¦~2¤ë25¤é¥H1140670378¸¹¥O­q©wµo¥¬¡A¯÷ÀË°eµo¥¬¥O¤Î¦æ¬F³W«h¢°¥÷¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.02.26/ °·«O¼f¦r²Ä1140670415¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114136¸¹(02¤ë) 
¥D¦®¡G¦³Ãö114¦~3¤ë¥÷¥þ¥Á°·±d«OÀIÃÄ«~»ù®æ¤§²§°Ê±¡§Î¡A¸Ô¦pÃÄ«~»ù®æ©ú²Óªí (­p111¶µ)¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ·|­û©Î¯S¬ùÂåÀø°|©Ò¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡B 
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.02.27/ °·«O¼f¦r²Ä1140670407A¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114139¸¹(02¤ë) 
¥D¦®¡G¥»¸p©ó114¦~2¤ë27¤é¤½§i113¦~«×¡u¥þ¥Á°·±d«OÀIÃÄ«~¶O¥Î¤À°t¤ñ²v¥Ø¼Ð¨î¡v¸Õ¿ì¤è®×¤§ÃĶO®Ö¥Iª÷ÃB¶W¥X¥Ø¼Ð­ÈÃB«×¡B²Ä¤@¤jÃþ¤Î²Ä¤T¤jÃþÃÄ«~¤ä¥I»ù®æ½Õ¾ãµ²ªG¡AÂા·|­û¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2 

°]¹Îªk¤H¤u·~§Þ³N¬ã¨s°| 
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.02.26/ ¤u¬ã¥Í¦r²Ä1140003545¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114137¸¹(02¤ë) 
¥D¦®¡G·qÁÜ°Ñ¥[¡u114¦~¤HÅé¾¹©x¡B²Õ´¤Î²Ó­M¬d®ÖºÞ²zªk³W»¡©ú·|¡v¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡B 

¤¤µØ¥Á°ê¥þ°ê°Ó·~Á`·| 
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G114.02.25/ ¥þ°Ó·|¦r²Ä1140000335¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å114133¸¹(02¤ë) 
¥D¦®¡GÀË°e­Ó¤H¸ê®Æ«OÅ@»P¤H¥Á¹ÎÅé¦X§@ªÀ«Å¶Ç¸ê®Æ¤@¥÷¡A½Ð´f¤©¨ó§U¦V·|­û«Å¾É¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡B

 

104-083 ¥x¥_¥«¤¤¤s°Ï«Ø°ê¥_¸ô¤G¬q123¸¹3¼Ó  TEL¡G02-2502-7121    FAX¡G02-2502-7153
Email¡Gcapa2000@ms46.hinet.net

¨t²ÎºûÅ@¡G±s«~¬ì§Þ