會訊
總期數：第1248期 2024年第032期(113.08.12-113.08.16) ~~CAPA會訊下載~~
查驗登記相關訊息 ● 近 期 訊 息 ●食藥署召開「第十二屆台日醫藥交流會議」第二次廠商座談會113年8月28日(星期三)下午2時至3時在國家生技研究園區F棟F327會議室。由許紋樺主委代表公會參加。 ●財團法人藥害救濟基金會113 年 8 月 29 日(四)在食品藥物管理署國家生技園區 F208 教室舉辦113 年度藥品嚴重不良反應通報法規說明會【報名日期】即日起至 8 月 20 日止，或額滿截止。 【報名網址】實體場報名連結:https://learning.tdrf.org.tw/apply/page/id/CDD
線上場報名連結: https://learning.tdrf.org.tw/apply/page/id/CDe ●中華民國西藥代理商業同業公會與台北市進出口商業同業公會於113年9月2日下午3點在IEAT 10樓-3共同舉辦，邀請食藥署莊聲宏署長演講[我國藥政管理體系及未來展望]，已通過藥師持續教育學分敬請會員公司踴躍報名出席。
醫療政策與藥價相關訊息 ● 本 週 訊 息 ●應健保署於本年成立國家級健康政策及醫療科技評估中心（Center for Health Policy andTechnology Assessment，CHPTA），於113年8月08日(四)在立法院群賢樓801會議室舉辦「健康政策與醫療科技評估中心運行之困境與轉機」公聽會，公會由朱璿尹理事、羅柏青副主委、廖芷嫻副主委出席。 ●本會訂於113年8月13日(二)中午12:00召開兩會醫療政策與藥價委員會議通知線上會議由關家莉常務理事主持。 ●因應2025年行政院將編列公務預算五十億元，正式成立癌症新藥基金。為確保該基金之執行效率與財源穩定，於113年8月14日(三)在立法院群賢樓101會議室特舉辦「百億癌症新藥基金－如何財源永續並接軌國際？」公聽會，公會由、關家莉常務、朱璿尹理事、羅柏青副主委出席。 ● 近 期 訊 息 ●「健保30週年誠信論壇」謹訂於113年9月2日舉辦，惠請會員踴躍報名參加，報名網址：https://forms.gle/3xY4CKJYy69GXrTK9 ●「健保30週年誠信論壇」謹訂於113年9月2日舉辦官方邀請公會出席，由關家莉常務代表公會出席。 ●「健保30週年誠信論壇」謹訂於113年9月2日舉辦，由朱璿尹理事、鄢澤生理事、陳立甫副主委代表公會出席。
醫療院所發展相關訊息 ● 本 週 訊 息 ●本會訂於113年8月14日(三)中午12:00於TPADA會議室舉辦兩會醫療院所發展委員會聯席會議由陳志宏常務理事和張德昭常務理事主持。 ●TPADA於113年8月14日(三)下午兩點半於TPADA會議室舉辦敬邀八大公協會代表出席聯席會議,由李乾禎副主委、薛凱仁副主委代表公會參加。
會務發展相關訊息 ● 本 週 訊 息 ●敬邀貴單位職員及眷屬參加中華民國中書暨各界慶祝113年國慶大會典禮，請會員踴躍報名參加。 ● 近 期 訊 息 ●113年8月21日(三)15:00在公會會議室舉辦第4次理監事會議及第9次常務理聯席會，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 ●「健保30週年誠信論壇」謹訂於113年9月2日舉辦，有邀請盛寶嘉理事長參加演講。
國外發展與代理經銷權益相關訊息 ● 本 週 訊 息 ●CAPA & TPADA國外發展與代理經銷權益促進委員會聯席會議於113年8月15日(星期四) 中午11:30∼14:00美麗信花園酒店1樓青庭餐廳，由朱祁珊常務主持。
＊公會收文 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：113.08.12/ FDA藥字第1131409873號 函 公會收文113492號(08月) 主旨：今(113)年度「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」所納申請案已額滿，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、 發文日期/文號：113.08.14/ FDA藥字第1131410515號 函 公會收文1134497號(08月) 主旨：「含glatiramer acetate成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件1 發文日期/文號：113.08.14/ FDA藥字第1131410497C號 函 公會收文1134499號(08月) 主旨：針對專案輸入或長期供應不穩之藥品，為鼓勵業者申請藥品許可證，請轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件1 發文日期/文號：113.08.15/ FDA藥字第1131404050號 函 公會收文1134502號(08月) 主旨：有關預告「ICH E8(R1)：臨床試驗之一般性考量指引(GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES)」(草案)一案，請至本署網站(httpwww.fda.gov.tw)之「公告資訊」下載。惠請轉知所屬會員及相關單位。※公函下載、 衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：113.08.16/ 健保審字第1130056239號 函 公會收文113505號(08月) 主旨：公告暫予支付含bevacizumab成分藥品Vegzelma concentrate for solution for infusion暨修訂其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：113.08.16/ 健保審字第1130056091號 函 公會收文113506號(08月) 主旨：公告異動含abiraterone成分藥品Abiratred 250mg、Abiranat250mg支付價格暨修訂其給付規定。※公函下載、附件1、附件2
衛生福利部 發文日期/文號：113.08.09/ 衛授食字第11331104830A號 函 公會收文113490號(08月) 主旨：修正「第三代臺歐醫療器材技術合作方案」之歐盟醫療器材公告機構名單，業經本部於中華民國113年8月9日以衛授食字第1131104830號公告，並自公告日起施行，請查照並轉知所屬。※公函下載、
發文日期/文號：113.08.12/ 衛授食字第1131408760號 函 公會收文113491號(08月) 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「英可欣膜衣錠15毫克(衛部藥輸字第027269號)」及「英可欣膜衣錠45毫克(衛部藥輸字第027270號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件1 發文日期/文號：113.08.14/ 衛授食字第1131409549號 函 公會收文113500號(08月) 主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於113年8月14日衛授食字第1131409547號公告預告，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：113.08.15/ 衛授食字第1131410162號 函 公會收文113503號(08月) 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含carbamazepine成分藥品之風險管控措施，請查照。※公函下載、附件1 發文日期/文號：113.08.15/ 衛授食字第1131410163號 函 公會收文113504號(08月) 主旨：「公告廢止本部110年10月8日衛授食字第1101408196號『公告含carbamazepine成分藥品之風險管控計畫相關事宜』，並自即日起生效。」業經本部於113年8月15日衛授食字第1131410096號公告發布。※公函下載、附件1
臺北市政府衛生局 發文日期/文號：113.08.12/ 北市衛食藥字第1133139327號 函 公會收文113493號(08月) 主旨：有關美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司持有「默克無汞基因重組Ｂ型肝炎疫苗」（衛署菌疫輸字第000351號）經衛生福利部113年8月6日衛授食字第1139056061號公告註銷一案，轉知所屬會員。※公函下載、 發文日期/文號：113.08.14/ 北市衛食藥字第1133139901號 函 公會收文113495號(08月) 主旨：有關衛生福利部公告註銷台灣住友醫藥股份有限公司持有之「侖昕妥錠劑」（衛部藥輸字第028150號）藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1
財團法人工業技術研究院 發文日期/文號：113.08.14/ 工研量字第1130017031號 函 公會收文113496號(08月) 主旨：敬邀參加113年度衛生福利部食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程(一)，請 查照。※公函下載、附件1 | 
