會訊
總期數：第1231期 2024年第015期(113.04.15-113.04.19) ~~CAPA會訊下載~~
查驗登記相關訊息
●本 週 訊 息 ●113年度國外藥廠GMP管理溝通會時間：113年4月16日 星期二 14:00-16:00
地點：TFDA-C201會議室 (實體會議，會再以正式開會通知單通知)由許紋樺主委代表公會參加。 ●食品藥物管理署舉辦強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案之GCP查核議題」公協會溝通會議於113年4月17日(三)下午二時在本署國家生技園區辦公室F棟3樓F329會議室由許紋樺代表公會出席。 ●CAPA & TPADA 將於113年4月18日(四) 下午3:30∼5:00在TPADA會議室舉辦查驗登記與法規委員會聯席會議由許紋樺主委主持。
●近 期 訊 息 ●食品藥物管理署於113年4月25日(四)AM10:30 地點國家生技研究院園區F棟三樓327會議室召開第十二屆台日醫藥交流會議第1次廠商座談會由楊常務、許紋樺主委代表公會參加。 ●財團法人醫藥品查驗中心訂於113年4月29日(一)15：00至17：00，假財團法 人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路 六段465號8樓)，舉辦113年第一次產官學溝通會議由蘇張常務、許紋樺主委代表公會參加。 ●食藥署於113年5月7日(二)下午2時至4時舉辦113年第1次與藥業公、協會溝通協商會議在國家生技園區F327會議室，由蘇張常務和許紋樺主委代表公會參加。
醫療政策與藥價相關訊息
●本 週 訊 息 ●本會訂於113年4月16日(二)中午12:00召開兩會醫療政策與藥價委員會議通知線上會議由鄢澤生副主委主持。
會務發展相關訊息
● 近 期 訊 息 ●113年4月24日(三)15:00在公會會議室舉辦第5次常務理監事聯席會，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 ●台北市藥劑生公會113年4月28日(日)假台北市國軍英雄館一樓宴會廳舉辦第21屆第3次定期會員大會邀請盛理事長參加。 ●中華民國藥劑生公會全國聯合會113年4月25日(四)下午2時假台北市天成大飯店2樓國際會議廳招開第十五屆第一次會員代表大會邀請盛理事長參加。
＊公會收文
衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：113.04.17/健保審字第1130053050號 函 公會收文113245號(04月) 主旨：有關「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」修正條文對照表(草案)提供意見或修正建議案，延至113年4月26日前函復，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：113.04.17/ 健保審字第1130053025號 函 公會收文113246號(04月) 主旨：公告暫予支付含Enfortumab vedotin powder for concentrate for solution for infusion 20mg及30mg共2品項(如Padcev)暨其藥品給付規定，及修訂免疫檢查點抑制劑等給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：113.04.17/ 健保審字第1130052999號 函 公會收文113247號(04月) 主旨：公告暫予支付含burosumab成分藥品Crysvita solution for injection 10mg 20mg 30mg共3品項暨其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：113.04.19/ 健保審字第1130671064號 函 公會收文113253號(04月) 主旨：檢送本署113年4月8日「113年健保藥品政策改革方案相關法規修正草案溝通會議」紀錄1份（附件），請查照。※公函下載、附件1、
衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：113.04.16/ FDA藥字第1131403092號 函 公會收文113238號(04月) 主旨：惠請貴會轉知所屬會員，自113年7月1日起，無須經衛生福利部核准執行之藥品臨床試驗計畫，其試驗用藥物進出口申請案件開放試行線上申辦，詳如說明段，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：113.04.16/ FDA品字第1131102311號 函 公會收文113240號(04月) 主旨：美國FDA發布澳洲原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※公函下載、附件1 發文日期/文號：113.04.16/ FDA品字第113102326號 函 公會收文113241號(04月) 主旨：中國原料藥廠「Liaoyuan City BaikangPharmaceutical Co. Ltd.」（廠址：No 2858 WealthRoad, Economic Development Zone, Liaoyuan,136200, China)經國外官方判定違反GMP乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※公函下載、附件1 發文日期/文號：113.04.16/ FDA品字第1131102327號 函 公會收文113242號(04月) 主旨：印度原料藥廠「EVEREST ORGANICS LIMITED(Sadasivpet Mandal, Sangareddy District India-502291 Aroor Village, Telangana)」經國際通報違反GMP乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※公函下載、 發文日期/文號：113.04.16/ FDA藥字第1130706885號 函 公會收文113243號(04月) 主旨：有關貴會針對非類固醇抗發炎藥品(Nonsteroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)之非處方藥品之中文仿單變更案檢陳相關建議一案，復如說明段，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：113.04.18/ FDA藥字第1131403751號 函 公會收文113249號(04月) 主旨：為提升國血製劑銷售量，惠請貴會詢問所屬會員相關意見，詳如說明，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：113.04.18/ FDA藥字第1131602695號 函 公會收文11324250號(04月) 主旨：檢送本署113年3月26日召開113年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議，會議紀錄一份，請查照。※公函下載、 發文日期/文號：113.04.19/ FDA藥字第1131404152號 函 公會收文11324254號(04月) 主旨：為保障民眾用藥安全，本署持續針對醫療機構使用之不以製劑調製藥品品項，媒合藥商專案製造或輸入，或鼓勵申請取得藥品許可證，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、
愛上大自然文教有限公司 發文日期/文號：113.04.17/ 愛自然宣字第1130000001號 函 公會收文113244號(04月)
衛生福利部 發文日期/文號：113.04.17/ 衛授食字第1131403568號 函 公會收文113248號(04月) 主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含nicotine成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件1、附件2
社團法人中華民國學名藥協會 發文日期/文號：113.04.18/ 中華藥協字第1130040014號 函 公會收文113252號(04月) 主旨：本會於今(113)年度辦理藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪視，詳如說明段，敬請貴單位協助轉知所屬會員與轄內藥商。※公函下載、
臺北市政府衛生局 發文日期/文號：113.04.18/ 中華藥協字第1130040014號 函 公會收文113255號(04月) 主旨：有關衛生福利部公告註銷百歐敏國際有限公司持有之「鹽酸妥美度」(衛署藥輸字第023676號)等5張藥品許可證一案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、 | 
