會訊

第1214期 2023年第047期(112.12.11-112.12.15) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

●本 週 訊 息

1.新藥公司進行跨區域臨床試驗 (Multi-Regional Clinical Trial, MRCT) ，以提升新藥價值，但區域間的醫療體系和法規差異，也為生技公司帶來機會和挑戰。為使台灣新藥公司了解在美國及歐洲進行MRCT的困難及善用資源與機會，TRPMA 與跨國CRO公司 Ergomed 合作，於12月14日下午舉辦「Harnessing the Potential of the US and Europe in Multi-Regional Clinical Trials」論壇。主辦單位：台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)、Ergomed PLC時間：112年12 月14 日 (星期四) 14:00-17:00地點：TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 報名：免費參加，僅限線上報名 (https://forms.gle/dAGUsTVa3aYEnVM47)

●近 期 訊 息

1.「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」 溝通會議議程時間：112 年 12 月 28 日(星期四) 上午 10 時 地點：食品藥物管理署國家生技園區辦公室 F 棟 3 樓 F327 會議室，有鑑於藥品臨床研究專員(CRA)專業素質對於確保試驗執行品質至關重 要，為精進臨床研究專員(CRA)職能，本署規劃制訂「臨床研究專員(CRA) 職能訓練指引」，提供臨床研究專員(CRA)職能訓練之課程學門、應完成 時數、及訓練時數證明之相關規定。本次會議將由本署簡報所研擬之「藥 品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」，並邀請與會單位進行綜合討論， 以確保指引內容妥適性及符合人員訓練需求，後續本署預計於明(113)年 初發布指引，供各界有所依循。

2. 衛生福利部食品藥物管理署112年12月21日(星期四)上午10時至11時舉辦「強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連 結精進方案」之公協會溝通會議，由許紋樺主委代表本會參加。

醫療政策與藥價相關訊息

●本 週 訊 息

1.本會訂於112年12月12日(二)中午12:00召開兩兩會醫療政策與藥價委員會議通知線上會議由朱璿尹主委主持。

醫療市場發展相館訊息

●本 週 訊 息

1.本會訂於112年12月13日(二)中午12:00召開兩會醫療市場發展委員會聯席會議由陳志宏常務理事主持。

會務發展相關訊息

● 近 期 訊 息

1.臺灣製藥工業同業公會於112年12月20日(三)舉辦尾牙饗宴邀請盛寶嘉理事長參加。

2.靜宜大學檢送本校法律學系113學年度碩士班暨碩士在職專班招生 資訊，非法律系畢業者亦可報考，惠請協助公告及轉知所 屬踴躍報考。一、本校法律學系113學年度招生名額： (一)碩士班一般生：6名（非法律系畢業者亦得報考）。 (二)碩士在職專班：12名（非法律系畢業者亦得報考）。 二、招生相關資訊： (一)網路報名：112年12月27日至113年3月3日。(二)筆試暨口試日期：113年3月16日。 三、招生簡章及相關訊息連結：https://reurl.cc/EXlmVn。

3.環境部資源循環署開會事由：資源循環促進法草案立法方向研商會 開會時間：112年12月20日(星期三)上午10時00分 開會地點：環境部後棟（臺北市中正區延平南路156號）101會議 室（視訊會議同步併行）由顏秀明、許紋樺主委代表開會。

4.財團法人藥害救濟基金會1/31(三)18:00彭園台北館，邀請盛理事長參加尾牙。

國外發展與代理經銷權益促進委員會

●本 週 訊 息

1.本會訂於112年12月13日(二)中午11:30召開兩會國外發展與代理經銷權益促進委員會議許耀元主委協助主持主題：醫藥產業ESG實務交流研討(專家來分享ESG中S的具體案例）演講者：陶靚儀理事長/台灣昱苗盒公益協會

＊公會收文

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：112.12.11/ 健保審字第1120673214號 函 公會收文112729號(12月)

主旨：有關112年12月1日健保審字第1120672822號函及其附件全民健康保險藥品價格明細表之項次88新增之健保用FLUTIMY NASAL SPRAY 27.5MCG SPRAY，其健保代碼異動為AC615254FK，請轉知所屬會員。 ※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.12.11/ 健保審字第1120063410號公會收文112731號(12月)

主旨：公告修訂含treprostinil成分藥品(如Remodulin)之藥品給付規定。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.12.15/ 健保審字第1120063439號 函 公會收文112740號(12月)

主旨：公告暫予支付含Luspatercept成分藥品(如Reblozyl)暨其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：112.12.08/ FDA藥字第1121413564號 函 公會收文112725號(12月)

主旨：配合112年9月21日FDA藥字第1121410069號公告修訂生體相等性試驗之受託研究機構管理規範，自113年1月1日起，受本署進行生體相等性試驗執行機構查核時，應依新版查核表填報。※公函下載、

發文日期/文號：112.12.08/ FDA藥字第1121413564號 函 公會收文112726號(12月)

主旨：公告含nifedipine成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜業經本部於112年12月8日衛授食字第1121412087號公告發布，請查照轉行。 ※公函下載、附件1、附件2、附件3、

發文日期/文號：112.12.11/ FDA藥字第1120033762號 函 公會收文112728號(12月)

主旨 : 有關貴公司申請調整減髓瘤凍晶注射劑5毫克，MYLOTARG 5mg powder for concentrate for solution for infusion (衛部菌疫輸字第001244號)藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP)一案，請查照。※公函下載、

發文日期/文號：112.12.13/ FDA藥字第1121413900號 函 公會收文112734號(12月)

主旨 : 強化藥品臨床試驗GCP查核與藥品查驗登記審查連結精進方案之公協會溝通會議。※公函下載、

衛生福利部

發文日期/文號：112.12.08/ 衛授食字第11212088號 函 公會收文112724號(12月)

主旨 : 茲檢送新藥審查合作方案問答集，修訂版中英文對照1份，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件1、

發文日期/文號：112.12.08/ 衛授食字第1121412088A號 函 公會收文112727號(12月)

主旨 : 為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含nifedipine成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：112.12.11/ 衛授食字第1121412861號 函 公會收文112730號(12月)

主旨 : 有關公告修正衛生福利部109年7月23日衛授食字第1091406292號公告口服固體製劑上市後變更之附件表格，業經本部於112年12月11日衛授食字第1121412317號公告修正，請查照並轉知所屬。※公函下載、

發文日期/文號：112.12.13/ 衛授食字第11212088號 函 公會收文112732號(12月)

主旨 : 有關修正藥品外盒標籤電子化審查流程，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件1、

發文日期/文號：112.12.13/ 衛授食字第1121413957號 函 公會收文112735號(12月)

主旨 : 有關公告修正銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量及公告銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集一案，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、

發文日期/文號：112.12.13/ 衛授食字第1121413353A號 函 公會收文112736號(12月)

主旨 : 為確保民眾用藥安全，請貴公司修訂含pioglitazone成分藥品之病人用藥須知，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件1、

發文日期/文號：112.12.13/ 衛授食字第1121413353號 函 公會收文112737號(12月)

主旨 : 公告修訂含pioglitazone成分藥品之病人用藥須知相關事宜，業經本部於112年12月13日衛授食字第1121407854號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、

發文日期/文號：112.12.14/ 衛授食字第1121303135號 函 公會收文112738號(12月)

主旨 : 中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表及輸入規定508貨品分類號列表，業經本部於中華民國112年12月14日以衛授食字第1121303130號及衛授食字第1121303131號公告修正發布，請轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4

財團法人醫藥品查驗中心

發文日期/文號：112.12.14/ 藥查評字第1121006320號 函 公會收文112739號(12月)

主旨：有關本中心召開加速健保藥品給付之藥界溝通說明會乙案，請轉知所屬會員會議議程暨報名資訊，請查照。※公函下載、附件1