查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會於11/23(四)上午10點舉辦「推升製藥品質風險評估」計畫公協會會議(請見議程)，隨信附上開會通知、議程及出席回條。礙於會議場地，每單位請最多派3名代表出席本會議，出席回條請於11月17日下午6點前回傳。謝謝

2.為健全醫療器材品質管理系統檢查與管理，醫療器材商取 得醫療器材製造許可後請妥適規劃後續展延申請期程，詳 如說明段，請轉知所屬會員，請查照。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1.本會原訂於112年11月14日(二)中午12:00召開兩會醫療政策與藥價委員會線上會議將停開，擬以共同行文的草案供會員參酌。修改行文回復健保署中華民國112年9月11日召開之健保藥品政策改革方案溝通會議，本公會重申立場及其他建議如說明，敬請 貴署惠覆。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 東吳大學訂於11/4(六)、11/18(六)、12/6(三)舉辦EMBA說明會，東吳大學EMBA 113學年預計招生92名，分別為「經營管理組」、「數位轉型組」、「智慧物流組」，上課時間採隔週星期四、五晚上及六、日白天。招生說明會連結: https://www.accupass.com/go/SCUEMBA113。

2. 淡江大學企業管理學系113年度碩士在職專班招生說明會，訂於112年11月11日(六)上午11時於淡江大學台北校園舉行。報名日期為112年11月16日(四)至113年1月15日(一)，免筆試，採書面資料審查與面試，預計招生名額為55名。詳閱招生簡章請至https://adms.tku.edu.tw下載。

3. 於112年11月22日(三)下午一時在張榮發基金會國際會議中心801會議室(台北市中山南路11號)召開第九屆第一次會員代表大會順利圓滿成功。

4. 2023國家藥物科技研究發展獎將於112年11月21日（星期二）舉辦「2023國家藥物科技研究發展獎」頒獎典禮時間：下午13時30分至15時21分地點：南港國家生技研究園區C棟201國際會議廳邀請盛理事長出席。

● 近 期 訊 息

1. 台灣藥品行銷暨管理協會112年11月28日(二)舉辦第十七屆第一次會員大會暨理監事選舉，邀請盛理事長出席。

2. 國立清華大學藥品與醫材法規科學碩士在職學位學程113學年度第二屆招生說明會熱烈報名中 學程網頁：https://radmd.site.nthu.edu.tw/app/index.php 招生網頁：https://adms.site.nthu.edu.tw/👉全台唯一招生說明會於新竹舉辦，歡迎有興趣之人士踴躍報名參加！👍當天將邀請生技醫療領域及法律界重量級貴賓與會📢說明會招生時間及地點時間：112年11月25日（六）地點：國立清華大學行政大樓（第一綜合大樓）第一會議室本次會議採行實體會議搭配視訊會議同步召開方式辦理報名網址：國立清華大學藥品與醫材法規科學碩士在職學位學程113學年度第二屆招生說明會熱烈報名中 學程網頁：https://radmd.site.nthu.edu.tw/app/index.php 招生網頁：https://adms.site.nthu.edu.tw/👉全台唯一招生說明會於新竹舉辦，歡迎有興趣之人士踴躍報名參加！👍當天將邀請生技醫療領域及法律界重量級貴賓與會📢說明會招生時間及地點時間：112年11月25日（六）地點：國立清華大學行政大樓（第一綜合大樓）第一會議室本次會議採行實體會議搭配視訊會議同步召開方式辦理報名網址：https://forms.gle/Yds6LZJb5pYi6v7t5報名截止日：112年11月20日（一）中午12:00，於報名結束後提供視訊網址。歡迎報名，竭誠期待您的加入！

＊公會收文

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：112.11.13/ 健保審字第1120672860A號 函 公會收文112647號(11月)

主旨：有關111年[罕見疾病用藥及特殊藥品支付價格檢討]掉整結果，本署業於112年11月10日以健保審字第1120672860號公告，請查照並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。 ※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.15/ 健保審字第11206752942號 公會收文112654號(11月)

主旨：公告修訂含dronedarone成份(如Multaq)之藥品給付規定。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.15/ 健保審字第1120672940號 函 公會收文112655號(11月)

主旨：公告修訂含ivermectin成份藥品(如Stromectol)之藥品給付規定。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.15/ 健保審字第1120672976號 函 公會收文112656號(11月)

主旨：公告暫予支付新增異動含tetanus toxoid成分用於預防破傷風之不可替代特殊藥品Tetanus Toxoid Alum Precipitated Kuo Kwang暨修訂藥品給付規定※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.15/ 健保審字第1120672940號 函 公會收文112657號(11月)

主旨：公告異動專利權期滿日於第二季之第二大類藥品支付價格調整之藥品計19項支付價格。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：112.11.15/ 健保審字第1120672940號 函 公會收文112658號(11月)

主旨：公告異動含cladribine成分藥品(如Mavenclad)之支付價格。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.16/ 健保審字第1120672964號 函 公會收文112660號(11月)

主旨：公告異動含brodalumab成分藥品(如Lumicef)支付價格暨修訂其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：112.11.16/ 健保審字第1120062856號 函 公會收文112661號(11月)

主旨：公告異動含blinatumomab成分藥品Blincyto for Injection之支付價格及修訂其藥品給付規定，並修訂含inotuzumabozogamicin成分藥品(如Besponnsa)藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：112.11.16/ 健保審字第1120672954號 函 公會收文112662號(11月)

主旨：公告暫予支付新增及異動全民健康保險藥物給付項目及支付標準之藥物品項計131項。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4

發文日期/文號：112.11.17/ 健保審字第1120062512號 函 公會收文112664號(11月)

主旨：茲通知本保險用藥新增品項Potsaaium Phosphate Injection(健保代碼X000283238)，請轉知所所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.20/ 健保審字第11200062700號 函 公會收文112667號(11月)

主旨：茲通知本保險用藥新增品項Axcel Cefaclor-125 Suspension(健保代碼X000284110)，請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。※公函下載、

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120062977號 函 公會收文112671號(11月)

主旨：公告暫予支付含torsemide成分藥品Torsix injection 10mgmL 2mL及5mL共2品項。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120672915號 函 公會收文112672號(11月)

主旨：公告異動含acetazolamide成分用於青光眼之特殊藥品Acetazolamide Tablets 250mg VPP共4品項之支付價格。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120062975號 函 公會收文112673號(11月)

主旨：公告暫予支付含pitavastatin及ezetimibe成分藥品Tonvasca Capsules2 10mg暨其藥品給付規定。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120062972號 函 公會收文112674號(11月)

主旨：公告修訂免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑及含carboplatin成分藥品(如Paraplatin;Carboplatin inj)之給付規定。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120062817號 函 公會收文112675號(11月)

主旨：公告異動含pembrolizuma成分藥品Keytruda Injection之健保支付價格及修訂免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑、含carboplatin成分藥品(如Paraplatin Carboplatin inj)含paclitaxel成分藥品及含cetuximab成分藥品如Erbitux之給付規定。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120062947號 函 公會收文112676號(11月)

主旨：公告修訂含nintedanib成分藥品(如Ofev)之給付規定。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120062985號 函 公會收文112677號(11月)

主旨：公告異動含larotrectinib成分藥品(如Vitrakvi)之支付價格暨修訂其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120062983號 函 公會收文112678號(11月)

主旨：公告暫予支付含zanubrutinib成分藥品Brukinsa Capsules 80mg暨其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120058368號 函 公會收文112679號(11月)

主旨：公告異動含flurazepam成分用於失眠之特殊藥品Dalmadorm Capsules30mg(flurazepam)共6品項之支付價格。※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120672916號 函 公會收文112680號(11月)

主旨：公告異動含dipyridamole成分用於取代心肌造影時所需運動試驗之特殊藥品Posintin Injection共4品項之支付價格。※公函下載、

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120673023號 函 公會收文112681號(11月)

主旨：公告異動B型肝炎用藥Baravir F.C. Tablets 0.5mg及1mg共2品項之支付價格暨修訂其藥品給付規定。※公函下載、

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120673050號 函 公會收文112683號(11月)

主旨：公更正本署112年11月15日健保審字第1120672954號公告之主旨。※公函下載、

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120673050號 函 公會收文112684號(11月)

主旨：更正本署112年11月15日健保審字第1120672954號公告之主旨。※公函下載、

發文日期/文號：112.11.23/ 健保審字第1120673082號 函 公會收文112689號(11月)

主旨：有關貴公司申請調整捷抑炎口服液1毫克，Xeljanz 0ral Solution 1mg(衛部藥輸字第028537號)藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP)一案，復如說明段，請查照。※公函下載、

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：112.11.13/ FDA藥字第1121412215號 函 公會收文112649號(11月)

主旨：Statin類藥品安全資訊風險溝通表]業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。 ※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.13/ FDA藥字第1121412339號 函 公會收文112650號(11月)

主旨：檢送112年10月31日召開之[112年第2次與藥業公、協會溝通協商會議]之會議記錄1份，請查照並轉知所屬會員。 ※公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.17/ FDA藥字第1121412792號 函 公會收文112663號(11月)

主旨 : 本署訂於112年11月24日(五)，假集思北科大會議中心瑞特廳舉辦藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(EXPRESS)業者說明會，請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。公函下載、附件1

發文日期/文號：112.11.20/ FDA藥字第1121412765號 函 公會收文112665號(11月)

主旨 : 含topiramate成分藥品安全資訊風險溝通表業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。公函下載、附件1、

發文日期/文號：112.11.20/ FDA藥字第1120728237號 函 公會收文112666號(11月)

主旨 : 有關貴公司申請調整克巨染 膜衣錠 200毫克， Livtencity Film-coated tablet 200mg(衛部藥輸字第028492號)藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP)一案，復如說明段，請查照。公函下載、

發文日期/文號：112.11.23/ FDA器字第1121610614A號 函 公會收文112670號(11月)

主旨 : 修正衛生福利部食品藥管理署醫療器材專案諮詢輔導要點，並自公告日起生效，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。公函下載、

發文日期/文號：112.11.23/ FDA器字第1120029953A號 函 公會收文112682號(11月)

主旨 : 更正本署112年9月26日112年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議，會議記錄簽到單出席，請查照。公函下載、

發文日期/文號：112.11.24/ FDA藥字第1121412632號 函 公會收文112685號(11月)

主旨 : 惠請貴會轉知所屬會員，自113年1月1日起，細胞治療臨床試驗及基因治療臨床試驗案件開放試行線上申辦，詳如說明段，請查照。公函下載、

發文日期/文號：112.11.24/ FDA藥字第1120728506號 函 公會收文112687號(11月)

主旨 : 有關貴公司申請調整抑佳妥注射劑，IMJIUD0 Injection 20mg(衛部菌疫輸字第001242號)藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP)一案，復如說明段，請查照。公函下載、

發文日期/文號：112.11.24/ FDA藥字第1120031808號 函 公會收文112688號(11月)

主旨 : 有關貴公司申請調整捷抑炎口服液1毫克，Xeljanz 0ral Solution 1mg(衛部藥輸字第028537號)藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP)一案，復如說明段，請查照。公函下載、

發文日期/文號：112.11.24/ FDA品字第1121108106號 函 公會收文112690號(11月)

主旨 : 為健全醫療器材品質管理系統檢查與管理，醫療器材商取得醫療器材製造許可後請妥適規劃後續展延申請期程，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。公函下載、

發文日期/文號：112.11.24/ FDA藥字第1121407224號 函 公會收文112691號(11月)

主旨 : 請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交高端腸病毒71型疫苗，Envacgen(衛部菌抑製字第000152號)藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告，詳如說明段，請查照。公函下載、

衛生福利部

發文日期/文號：112.11.13/ 衛授食字第1122004854號 函 公會收文112651號(11月)

主旨 : 食品安全衛生管理法第四十七條第八款及第十款標示違規罰鍰處理原則]第2點業經本部於中華民國112年11月10日以衛授食字第1122004852號令修正發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。公函下載、附件1、

發文日期/文號：112.11.13/ 衛授國字第1120463273B號 函 公會收文112653號(11月)

主旨 : 新增[Schaaf-Yang症候群]為罕見疾病，業經本部於中華民國112年11月13日以衛授國字第1120463273號公告預告，請查照。公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：112.11.24/ 衛授食字第1121901795號 函 公會收文112686號(11月)

主旨 : 食品藥物化妝品檢驗封緘及對照標準品供應收費標準修正草案，業經本部於中華民國112年11月20日以衛授食字第1121901793號公文預告，請查照(並轉知所屬)。公函下載、附件1、

中華民國各界慶祝112年國慶籌備委員會

發文日期/文號：112.11.13/ 慶籌秘字第1120530210號 函 公會收文112648號(11月)

主旨：新增[Schaaf-Yang症候群]為罕見疾病，業經本部於中華民國112年11月13日以衛授國字第1120463273號公告預告，請查照。公函下載、附件1、附件2

社團法人國家生技醫療產業策進會

發文日期/文號：112.11.13/ (112)國醫生技字1121107014號 函 公會收文112652號(11月)

主旨：11月30日至12月3日於南港展覽館一館1、4樓舉辦第七屆台灣醫療科技展開放醫療與產業專業人士透過線上預先登錄可快速入場，敬邀貴會同仁及所屬會員蒞臨參觀，惠請周知。公函下載

中華民國全國商業總會

發文日期/文號：112.11.15/ 全商會字第1120000465號 函 公會收文112659號(11月)

主旨：本會與八大工商團體訂於112年11月27日、29日、31日下午假台北國際會議中心201室，共同舉辦台灣經濟發展論壇-與國家未來領導人對談，敬邀理事長或指派代表出席會議，請查照。公函下載、附件1

農業部動植物防疫檢疫署

發文日期/文號：112.11.20/ 防疫一字第1121472779號 函 公會收文112668號(11月)

主旨：人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法草案預告後相關問題討論會議。公函下載、附件1、附件2、附件3

關貿網路股份有限公司

發文日期/文號：112.11.20/ 關貿衛字第1120081765號 函 公會收文112669號(11月)

主旨：為執行衛生福利部食品藥物管理署112年用藥資訊平台-電子結構化仿單管理及推廣計畫，本公司將於112年11月24日舉辦2廠藥品電子仿單資料庫系統操作，惠請轉知所屬會員。公函下載、附件1