¡@ °·«OÂåÀøÃÄ«~¬Fµ¦
¡@ ÃÄ«~²Î­p¼Æ¦r¤ÀªR
    °·«O·s»Dª¾ÃÑ®w
    ¦L«×¸ê°T¥æ¬y
    APEC±M°Ï
     ÃĪ«­¹«~¦w¥þ¶g³ø


³X«ÈÁ`¤H¦¸¡G

·| °T

Á`´Á¼Æ¡G²Ä1192´Á 2023¦~²Ä025´Á(112.06.26~112.06.30) ~~CAPA·|°T¤U¸ü ~~

¬d Åç µn °O ¬Û Ãö °T ®§

¥» ¶g °T ®§

1. ³Ò°Ê³¡³Ò°Ê¤Oµo®i¸p¥_¤À¸p©e°U¥úÆQ¥Íª«¬ì§Þ¤½¥q¡Aµ²¦X²£¡B©x¡B¾Ç¬É¸ê·½³]¥ß¡u¥Í§ÞÂåÃÄ°Ï°ì²£·~¤H¤~°ö°V¾ÚÂI¡v¡A½t¦¹Á|¿ì­pµe»¡©ú·|¡C ¡i®É¶¡¡j112¦~6¤ë29¤é(¬P´Á¥|) ¤U¤È2ÂI30¤À¦Ü4ÂI30¤À ¡i¦aÂI¡j¤Ó¥­¬v°Ó°È¤¤¤ß·|ij«ÇD (¥x¥_¥««H¸q°Ï¥ú´_«n¸ô495¸¹11¼Ó)

ªñ ´Á °T ®§

1. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸pÁ|¿ì112¦~«×²Ä1¦¸»PÃÄ·~¤½¡B¨ó·|·¾³q¨ó°Ó·|ij¡A©ó112¦~7¤ë7¤é(¤­)¤U¤È2®É¦Ü4®É¡A°²½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p°ê®a¥Í§Þ¶é°ÏF327·|ij«Ç(¥x¥_¥««n´ä°Ï¬ã¨s°|¸ô¤@¬q130«Ñ99¸¹F´É3¼Ó¡C¥»¤½·|¥ÑĬ±i©M´f±`°È¤Î§õ¯\ü³¥D©e¥Nªí¥X®u¡C

2. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p©e°U°]¹Îªk¤H¤u·~§Þ³N¬ã¨s°|©ó112¦~7¤ë26¤é(¬P´Á¤T)¤U¤È13:30¡A°²¶°«ä¥_¬ì¤j·|ij¤¤¤ß¨©¶ðÆU(¥x¥_¥«©¾§µªF¸ô¤T¬q1¸¹¥O»õ¥ú¤j¼Ó2¼Ó)¡AÁ|¿ì¡uÂåÀø¾¹§÷·~«~½èºÞ²z¨t²Î¹q¸£³nÅé½T®ÄISO/TR 80002-2:2017¡v°V½m½Òµ{¡C

3. ­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p©e°U°]¹Îªk¤HÃÄ®`±ÏÀÙ°òª÷·|©ó112¦~7¤ë31¤é13:00-16:00¡A¥H½u¤Wª½¼½¤è¦¡¿ì²z¡u112¦~«×ÃÄ«~¦w¥þºÊµø¬d®Ö»¡©ú·|¡v¡C

4. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p¤½§i112¦~«×¡u°ê®aÃĪ«¬ì§Þ¬ã¨sµo®i¼ú¡v¼x¥ó´Á©µªø¦Ü112¦~7¤ë31¤é¤î¨ü²z¥Ó½Ð¡A½Ð©ó112¦~7¤ë31¤é¤U¤È5®É«e¡AÀ˨ã¥Ó½Ð¸ê®Æ¤Î¬ÛÃö¤å¥ó¡A¶l±H¦Ü¡u231·s¥_¥«·s©±°Ï¥_·s¸ô¤T¬q205-1¸¹8¼Ó°êÃĪ«¬ì§Þ¬ã¨sµo®i¼ú¤u§@¤p²Õ¦¬¡v¡A¥H¶lÂW¬°¾Ì¡A¹O´Á¤£¤©¨ü²z¡C

5. °]¹Îªk¤HÂåÃĤu·~§Þ³Nµo®i¤¤¤ß©ó112¦~8¤ë4¤é(¤­)13:30-16:00°²¶°«ä¥_¬ì¤j·|ij¤¤¤ß2¼Ó·P®¦ÆU(¥x¥_¥«©¾§µªF¸ô¤T¬q1¸¹)¡AÁ|¿ì¡u112¦~«×ÃÄ«~¤£¨}«~³q³ø(§tÀø®Ä¤£µ¥)±Ð¨|°V½m»¡©ú·|-¦p¦ó¨Ï¥ÎÃÄ«~ÂåÀø¾¹§÷­¹«~¤ÆùÛ«~¤W¥««á«~½èºÞ²z¨t²Î¡v¡C

6. ½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p©ó112¦~7¤ë20¤é(¬P´Á¥|)¤U¤È2®É¡A¥Hµø°T·|ij¥l¶}¡uÃÄ«~¥H¹q¤lµ²ºc¤Æ¥é³æ¨ú¥N¯È¥»¥é³æ¸Õ¿ì¤è®×¡vÀË°Q·|ij¡C

Âå Àø ¬F µ¦ »P ÃÄ »ù ¬Û Ãö °T ®§

ªñ ´Á °T ®§

1. CAPA ¡® TPADA ¨â·|ÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù©e­û·|Áp®u·|µø°T·|ij©ó112¦~07¤ë11¤é(¤G)¤¤¤È12:00¡A¥»¦¸·|ij±N¥HZoom¤è¦¡Á|¿ì¡A¥»¤½·|¥ÑÃö®a²ú¥D©e¥D«ù¡C

Âå Àø ¥« ³õ µo ®i ¬Û Ãö °T ®§

¥» ¶g °T ®§

1. ¤½¥­¥æ©ö©e­û·|Á|¿ì¡u°ê¤ºÃÄ«~¥«³õÄvª§³W½dijÃD¡v®y½Í·|¡A­q©ó112¦~6¤ë26¤é(¤@)¤U¤È2®É¡A°²¤¤¥¡Áp¦X¿ì¤½¤j¼Ó¥_´É¥»·|14¼Ó©e­û·|ij«Ç¡A¥»¤½·|¥Ñ±i¼w¬L¥D©e¥Nªí¥X®u¡C

·| °È µo ®i ¬Û Ãö °T ®§

ªñ ´Á °T ®§

1. ¤¤µØ¥Á°ê¦èÃÄ°Ó·~¦P·~¤½·|¥þ°êÁp¦X·|¡A²Ä12©¡²Ä1¦¸·|­û¥Nªí¤j·|¡AÁܽР²±²z¨Æªø¥X®u¤j·|»P±ß®b¡C. ®É¶¡: ¥Á°ê112¦~7¤ë12¤é(¤T) ¤U¤È¢±®É ¦aÂI: ¤Ñ¦¨¤j¶º©±¤G¼Ó°ê»ÚÆU(¥x¥_¥«©¾§µ¦è¸ô¤@¬q43¸¹)

2. ¤¤µØ¥Á°ê¥þ°ê°Ó·~Á`·|ÂÔ­q©ó¥Á°ê112¦~7¤ë17¤é(¬P´Á¤@)¤U¤È2®É¡A°²¥x¥_ºÖµØ¤j¶º©±B2ºÖµØÆU(¥x¥_¥«¤¯·R¸ô¤T¬q160¸¹)¡AÁ|¦æ¥»·|¡u²Ä¤Q¤@©¡²Ä¥|¦¸²£·~ÅU°Ý®y½Í·|」¤Î¡u2023¦æ¬F°|ªø»P°Ó·~»â³S®y½Í·|」¡A¯SÁÜ ²±²z¨Æªø¿Ë¦Û¥X®u·|ij¡C

3. ªÀ°êªk¤H¤¤µØ¥Í§ÞÂåÃĦæ·~¨ó·|¡A²Ä¤@©¡²Ä¥|¦¸·|­û¤j·|º[¥ÍÂå²£·~¥ÃÄò¬ã°Q·| ®É¶¡: 112¦~7¤ë19¤é(¤T) 13:30-17:00 ¦aÂI: ¥x¤j®Õ¤Í·|À]¥|¼Ó(¥x¥_¥«¤¤¥¿°ÏÀÙ«n¸ô¤@¬q2¸¹¤§1)

4. ¤¤µØ¥Á°ê»sÃĵo®i¨ó·|¡A²Ä12©¡²Ä1¦¸·|­û¥Nªí¤j·|¡AÁܽР²±²z¨Æªø¥X®u¤j·|»P±ß®b ®É¶¡: 112¦~7¤ë20¤é(¥|)¤U¤È13:30 ¦aÂI: ¥x¥_³Í¼»¤j¶º©±4¼ÓÄ_®qÆU(¥x¥_¥«¤¤¥¿°Ï©¾§µ¦è¸ô¤@¬q38¸¹)

5. ¤º¬F³¡¬°¨Ï¦U¬ÉÁA¸Ñ¹C»¡ªk¥O¤º²[¡A¼ô±x¹C»¡µn°O¤Î¥Ó³ø§@·~¡A­q©ó¥Á°ê112¦~7¤ë28¤é¤W¤È9®É30¤À©ó¤¤¥¡Áp¦X¿ì¤½¤j¼Ó«n´É18¼Ó²Ä5·|ij«Ç(¥x¥_¥«®}¦{¸ô5¸¹)¡AÁ|¿ì¹C»¡ªk«Å¾É»¡©ú·|¡C

6. CAPA·|°Èµo®i©e­û·|Áp®u·|ij©ó1¢°2¦~7¤ë4¤é(¤G)¤¤¤È12:00©ó¥»·|·|ij«Ç(¥x¥_¥««Ø°ê¥_¸ô¤G¬q123¸¹3¼Ó)Á|¿ì¡C¥»·|¥Ñ³\Â@´Ü¥D¥ô©e­û¥D«ù¡C

¡¯¤½·|¦¬¤å

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤¤¥¡°·±d«OÀI¸p

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.26/ °·«O¼f¦r²Ä1120671470¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112383¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö112¦~°õ¦æÃÄ«~ÂåÀø¬ì§Þ¦Aµû¦ô(Health Technology Reassessment, HTR)¤§«~¶µÃþ§O¡A½Ð¶Q·|¨ó§UÂા·|­û¼t°Ó¡A¸Ô¦p»¡©ú¡A½Ð¬d·Ó¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.27/ °·«O¼f¦r²Ä1120057717¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112386¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G¯÷³qª¾¥»«OÀI°·«O¥ÎÃÄ·s¼W«~¶µ¡uProtaminsulfat LEO Phama 1400 anti-heparin IU/mL¡v¡]°·«O¥N½X: X000272221¡^¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|­û©Î¯S¬ùÂå¨ÆªA°È¾÷ºc¡A½Ð ¬d·Ó¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.29/ °·«O¼f¦r²Ä1120671260A¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112389¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G³qª¾¥»«OÀI°·«O¥ÎÃÄ«~¶µErbitux 5mg/mL solution for infusion(°·«O¥N½X¡GKC00877238)¤§»ù®æ²§°Ê±¡§Î¡A¨ÌÃÄ «~µ¹¥I¨óijÀË°Qµ²ªG¡A¦Û112¦~8¤ë1¤é°_½Õ¾ã¤ä¥I»ù®æ¬° ¨C¤ä5,698¤¸¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ·|­û©Î¯S¬ùÂå¨Æ¾÷ºc¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.30/ °·«O¼f¦r²Ä1120671657¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112392¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G¦³Ãö112¦~7¤ë¥÷¥þ¥Á°·±d«OÀIÃÄ«~»ù®æ¤§²§°Ê±¡§Î¡A¸Ô¦p ÃÄ«~»ù®æ©ú²Óªí (­p52¶µ)¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ·|­û©Î¯S ¬ùÂåÀø°|©Ò¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó

½Ã¥ÍºÖ§Q³¡­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.27/ FDA¥ø¦r²Ä1121201600B¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112385¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G112¦~«×¡u°ê®aÃĪ«¬ì§Þ¬ã¨sµo®i¼ú¡v¼x¥ó´Á©µªø¦Ü112¦~ 7¤ë31¤é¤î¨ü²z¥Ó½Ð¡A½Ð¨ó§U¤½§i¨ÃÂા·|­û¤Î¬ÛÃö¬ã¨s ¤H­û¿ãÅD°Ñ»P¿ï©Þ¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2¡Bªþ¥ó3¡Bªþ¥ó4¡Bªþ¥ó5¡Bªþ¥ó6

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.30/ FDAÃĦr²Ä1121404823¸¹ ¶}·|³qª¾³æ ¤½·|¦¬¤å112394¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G¶}·|¨Æ¥Ñ¡G¡uÃÄ«~¥H¹q¤lµ²ºc¤Æ¥é³æ¨ú¥N¯È¥»¥é³æ¸Õ¿ì¤è®×¡vÀË°Q·|ij ¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2¡Bªþ¥ó3

°]¹Îªk¤H¤u·~§Þ³N¬ã¨s°|

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.26/ ¤u¬ã¶q¦r²Ä1120013210¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112382¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G·qÁÜ°Ñ¥[112¦~«×­¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p¡uÂåÀø¾¹§÷«~½èºÞ²z¨t ²Î¹q¸£³nÅé½T®Ä ISO/TR 80002-2:2017¡v°V½m½Òµ{¡A½Ð ¬d·Ó¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.27/ Ãħ޲£µo¦r²Ä11200009260¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112387¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡GÀË°e 112 ¦~ 8 ¤ë 4 ¤é(¤­)©ó¥_°ÏÁ|¿ì¤§¡u112 ¦~«×ÃÄ «~¤£¨}«~³q³ø(§tÀø®Ä¤£µ¥)±Ð¨|°V½m»¡©ú·|-¦p¦ó¨Ï¥ÎÃÄ «~ÂåÀø¾¹§÷­¹«~¤ÆùÛ«~¤W¥««á«~½èºÞ²z¨t²Î¡v¬¡°Ê³qª¾¡A ·q½ÐÂા©ÒÄÝ·|­û¡A¸Ô±¡½Ð¨£ªþ¥ó¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó

¤º¬F³¡

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.26/ ¥x¤º¹Î¦r²Ä1120281230¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112384¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G¬°´£¤É¥þ¥Á¨¾¶B·NÃÑ¡B«OÅ@¥Á²³¥Í©R¤Î°]²£¦w¥þ¡A¥»³¡ªñ´Á¤w»s§@¥´¶B¬ÛÃö«Å¾É¼v¤ù¡A¨Ã³°Äò©ó¥»³¡Áy®Ñ¤Î¥»³¡¶³ºÝ¸ê®Æ®w¤W¬[ (¥þ¥Á¨¾¶B¼v¤ù-¶³ºÝ³sµ²https://pse.is/53hb5w)¡A´f½Ð¶Q³æ¦ì¨ó§U©ó¦UÁy®ÑªÀ¸s¤ÎLINE¸s²ÕÂà¶Ç±À¼s¡B«Å¾É¶gª¾¡A­Õ¦³±µ¨ìÃþ¦ü¶BÄF¹q¸Ü¡A¥iª½±µ¼·¥´Äµ¬F¸p165¤Ï¶BÄF±M½u¬dÃÒ¡A¥ç¥i¦Ü¥»³¡Äµ¬F¸p165¥þ¥Á¨¾ÄFºô(https://165.npa.gov.tw/#/)ÁA¸Ñ±`¨£¶BÄF¤âªk¡BÃѶB§Þ¥©¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü

¸gÀÙ³¡

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.28/ ¸g´¼¦r²Ä11252000123¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112388¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G¡u±M§QÅv´Á¶¡©µªø®Ö©w¿ìªk¡v²Ä4±ø¡B²Ä10±ø¡A·~¸g¥»³¡ ·|»Î½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¡B¦æ¬F°|¹A·~©e­û·|©ó¤¤µØ¥Á°ê112¦~6¤ë 28¤é¥H¸g´¼¦r²Ä11252000120¸¹¡B½Ã±Â­¹¦r²Ä1121405209 ¸¹¡B¹A¬ì¦r²Ä1120052751¸¹¥O­×¥¿µo¥¬¡AÀË°eµo¥¬¥O¼v¥» (§tªk³W±ø¤å)1¥÷¡A½Ð¬d·Ó¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2

¤¤µØ¥Á°ê¦èÃÄ°Ó·~¦P·~¤½·|¥þ°êÁp¦X·|

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.29/ 112¦èÃÄ¥þÁp·|¬F¦r²Ä057¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112390¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G¥»·|¥l¶}²Ä12²Ä1¦¸·|­û¥Nªí¤j·|¡A·q½Ð¼·¤¾¥úÁ{«ü±Ð¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü

·s¥úÂåÀø°]¹Îªk¤H·s¥ú§d¤õ·à¬ö©ÀÂå°|

µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.30/ ·sÂåÂå¦r²Ä1120000368¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112391¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡GÂÔ­q©ó112¦~7¤ë26¤é(¬P´Á¤T)¤U¤È1®É30¤À¦Ü4®É10¤À¡A°² »O¤j®Õ¤Í·|À](¥x¥_¥«ÀÙ«n¸ô1¬q2-1¸¹)Á|¿ì¡u2023¦~·s«n ¦VÂå½Ã»P²£·~®y½Í·|¡Ð»EµJ¦L¡B°¨¡B½q¡v¡A¸Û¼°ÁܽР¶Q °|®Õ¤§¬ÛÃö»â°ì¦³¿³½ìªÌ¿ãÅD³ø¦W°Ñ¥[¡A·q½Ð°Ñ°u»PÂà ª¾¡A½Ð¬d·Ó¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó

®æªL§Æº¸·|®i¨Æ·~¦³­­¤½¥q

¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G112.06.30/ ®æ¦r²Ä1120630001¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å112393¸¹(6¤ë) ¥D¦®¡G¤½¥­¥æ©ö©e­û·|­q©ó112¦~7¤ë7¤é°²°ª¶¯½¬¼æ°ê»Ú·|À](°ª¶¯¥«¥ªÀç°Ï±R¼w¸ô801¸¹)Á|¿ì112¦~«×¡u»s³y·~¿íªk»PÄvª§«Å¾É¡v¡A·q½Ð´f¤©¨ó§UÂા¨Ã¬£­û°Ñ¥[¡C ¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó

 

104-083 ¥x¥_¥«¤¤¤s°Ï«Ø°ê¥_¸ô¤G¬q123¸¹3¼Ó  TEL¡G02-2502-7121    FAX¡G02-2502-7153
Email¡Gcapa2000@ms46.hinet.net

¨t²ÎºûÅ@¡G±s«~¬ì§Þ