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 會 訊總期數：第1167期 2022年第051期(111.12.26~111.12.30) ~~CAPA會訊下載~~會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 本會於111年12月19日(一)上午9:30，召開第八屆第二十五次常務理監事聯席會議，假和安行股份有限公司會議室，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 近 期 訊 息 1. 本會會務發展委員會會議，訂於112年1月3日(二)中午12：00假公會會議室召開，由許駿欽主委主持。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：111.12.23/ 衛部保字第1111260404C號 函 公會收文111665號(12月)
主旨：「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第三十三條、第四十四條之一，業經本部於中華民國111年12月23日以衛部保字第1111260404號令修正發布，茲檢送發布令影本(含法規命令條文)、修正總說明及修正條文對照表各1份，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：111.12.27/ 衛授食字第1111413533號 函 公會收文111671號(12月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含ibrutinib成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.12.29/ 衛授食字第1110463853A號 函 公會收文111679號(12月)
主旨：檢送「罕見疾病醫療照護費用補助辦法」第3條第1項第6款所稱「具一定效益與安全性之支持性及緩和性之照護費用」令1份，請查照。※ 公函下載、 附件衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：111.12.23/ 健保審字第1110064237號 函 公會收文111667號(12月)
主旨：茲通知本保險健保用藥新增品項「Vimpat 10mg/ml solution for infusion」（健保代碼:X000245238），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.12.23/ 健保審字第1110063963號 公告 公會收文111668號(12月)
主旨：茲通知本保險健保用藥新增品項「Modavigil Modafinil 100mg」（健保代碼:X000243100），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.12.26/ 健保審字第1110064180號 函 公會收文111669號(12月)
主旨：茲通知本保險健保用藥新增品項「CLAD SPAL10 Cladribine Injection USP 10mg/10mL」（健保代碼:X000244229），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.12.28/ 健保審字第1110672611號 函 公會收文111677號(12月)
主旨：有關112年1月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表 (計38項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※ 公函下載、 附件衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：111.12.23/ FDA藥字第1111612929號 函 公會收文111666號(12月)
主旨：本署「醫療器材查驗登記電子化送件系統」及「醫療器材委託製造線上申辦系統」自112年1月1日起僅得以憑證方式登入，請查照並轉知所屬。※ 公函下載發文日期/文號：111.12.26/ FDA藥字第1110732449號 函 公會收文111670號(12月)
主旨：有關貴公司回收藥品「佳糖維100 毫克 膜衣錠(衛署藥輸字第024668號)」(批號U011910、U015917及U018641)一案，請依說明段辦理，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.12.27/ FDA品字第1111108659號 函 公會收文111672號(12月)
主旨：美國FDA發布巴西原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.12.27/ FDA藥字第1110732716號 函 公會收文111674號(12月)
主旨：有關貴公司藥品「博癌癒50毫克膠囊，Braftovi 50 mg hard capsules（衛部藥輸字第028351號）」及「博癌癒75毫克膠囊，Braftovi 75 mg hard capsules（衛部藥輸字第028352號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.12.28/ FDA藥字第1111413933號 函 公會收文111678號(12月)
主旨：ICH M13A指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議，並請於112年4月30日前惠復，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：111.12.29/ FDA藥字第1111414176號 函 公會收文111680號(12月)
主旨：有關貴公司回收藥品「脈優錠5毫克(衛署藥輸字第021571 號)」(批號FR3135、FT2343)一案，請依說明段辦理，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.12.29/ FDA藥字第1111413512B號 函 公會收文111681號(12月)
主旨：「ICH E16: 藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引(Bio"../upfiles/1672362823.pdf" title="681-">公函下載 發文日期/文號：111.12.29/ FDA藥字第1111413530號 函 公會收文111682號(12月)
主旨：檢送「藥品安全性監視計畫架構範本」1份，請貴會協助 轉知所屬會員參考，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.12.29/ FDA藥字第1110033062號 函 公會收文111683號(12月)
主旨：有關行政院農業委員會動植物防疫檢疫局修正「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項(國內有藥證)」 (111.12修正)清單，請轉知所屬會員，詳如說明，請查照。※ 公文下載行政院環境保護署 發文日期/文號：111.12.27/ 環基署字第1111177464號 函 公會收文111684號(12月)
主旨：檢送「物品或其包裝容器及其應負回收清除處理責任之業者範圍」公告事項第8項、第12項及第1項表一修正草案公告影本，並附修正草案總說明及修正草案公告對照表，請查照。※ 公函下載 |
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