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 會 訊總期數：第1143期 2022年第027期(111.07.11~111.07.15) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 本 週 訊 息 1. 行政院農業委員會動植物防疫檢疫局舉辦【研商｢人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法｣草案會議】，訂於111年7月14日(四)下午15：15假行政院農業委員會動植物防疫檢疫局1001會議室，本公會由許紋樺主委代表參加。 醫療院所相關訊息 本 週 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療市場發展委員會聯席會議111年7月13日(三)不聚集開會，暫定以電子郵件傳送資料。 會務發展相關訊息 近 期 訊 息 1. 本會於111年7月20日(三)下午15:00，召開第八屆第二十一次常務理監事會視訊會議，本次會議將以Zoom方式舉辦，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 2. 中華民國全國商業總會召開第十一屆第一次會員團體會務工作會報暨聯誼餐會，訂於111年7月26日(二)下午15：00假商總會議室，本公會由古秘書長代表參加。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：111.07.11/ 衛授食字第1111406846號 函 公會收文111365號(7月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「鐳治骨注射液（衛部藥輸字第R00091號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.07.08/ 衛授食字第1111606686號 函 公會收文111368號(7月)
主旨：「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於中華民國111年7月8日衛授食字第1111606679號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：111.07.08/ 衛授食字第1110461992C號 函 公會收文111372號(7月)
主旨：新增「顱骨幹骺端發育不良」等4項為罕見疾病及修正「歌舞伎症候群」等2項罕見疾病名稱，業經本部於中華民國111年7月13日以衛授國字第1110461992號公告，茲檢送公告影本（含附件）1份，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.07.14/ 衛授食字第1111407031號 函 公會收文111378號(7月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含buprenorphine成分之舌下劑型藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.07.14/ 衛授食字第1111407032號 函 公會收文111379號(7月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「安能得微脂體注射劑5毫克/毫升（衛部藥輸字第026655號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：111.07.13/ 健保審字第1110671084號 函 公會收文111375號(7月)
主旨：檢送藥品及醫療器材國外價格111年7月至9月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表，刊登於本署全球資訊網>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>111年匯率，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.07.14/ 健保審字第1110058001號 公告 公會收文111380號(7月)
主旨：公告暫予支付及異動含dupilumab成分藥品之支付價格及修訂藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：111.07.14/ 健保審字第1110671132號 公告 公會收文111381號(7月)
主旨：公告修訂含olaparib成分藥品（如Lynparza）及含talazoparib成分藥品（如Talzenna）之給付規定。※ 公函下載、 附件衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：111.07.11/ FDA藥字第1110717152號 函 公會收文111366號(7月)
主旨：有關貴公司藥品「洛滿舒膜衣錠120毫克，LUMAKRAS Film-coated Tablets 120 mg（衛部藥輸字第028291號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.07.11/ FDA食字第1111301380號 函 公會收文111367號(7月)
主旨：「輸入禽畜動物肉類產品應檢附輸出國官方證明文件」，業經本署於中華民國111年7月11日以FDA食字第1111301376號令訂定發布，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.07.08/ FDA器字第1111606726號 函 公會收文111369號(7月)
主旨：有關辦理第一等級醫療器材登陸，請確認醫療器材產品效能之宣稱與切結分類鑑別範圍相符，請查照並轉知所屬。※ 公函下載發文日期/文號：111.07.13/ FDA藥字第1111407220號 函 公會收文111374號(7月)
主旨：有關貴公司回收藥品「適脈旺糖衣錠10毫克(衛署藥輸字第015290號)」(批號FR9535)一案，請依說明段辦理，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.07.13/ FDA藥字第1111406858號 函 公會收文111376號(7月)
主旨：有關預告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」草案一案，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口（李小姐02-2787-7455）。※ 公函下載、 附件1、 附件2臺北市政府衛生局 發文日期/文號：111.07.12/ 北市衛食藥字第1113155062號 函 公會收文 111370號(7月)
主旨：有關麥迪森醫藥股份有限公司回收「口樂漱口液0.12%（衛部成製字第016842號）」（批號：2270301、2270002、2271501、2271902、2272101、2272102、2272103、2272104）藥品一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.07.12/ 北市衛食藥字第1113155019號 函 公會收文 111371號(7月)
主旨：有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司回收「“汎生”芽固康牙科用軟膏2%（衛署藥製字第055293號）」（批號2202102、2112113、2201122）藥品一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載行政院農業委員會動植物防疫檢疫局 發文日期/文號：111.07.11/ 防檢一字第1111471791號 函 公會收文 111364號(7月)
主旨：研商「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案會議，開會通知。※ 公函下載、 附件1、 附件2 |
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