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 會 訊總期數：第1142期 2022年第026期(111.07.04~111.07.08) ~~CAPA會訊下載~~ 查驗登記相關訊息 本 週 訊 息 1. 財團法人台灣藥物品質協會召開【「藥品元素不純物管控(ICH Q3D)實施方式」草案討論會議】，訂於111年7月8日(五)上午10：00假台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓(TRPMA會議廳)，本公會由蘇張和惠常務、許紋樺主委、陳麗芳委員、陳思豐委員代表參加。 醫療政策與藥價相關訊息 本 週 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療政策與藥價委員會聯席會視訊會議於111年7月5日(二)中午12:00，本次會議將以Zoom方式舉辦，本公會由關家莉主委主持。 醫療院所相關訊息 近 期 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療市場發展委員會聯席會議111年7月13日(三)不聚集開會，暫定以電子郵件傳送資料。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 本會會務發展委員會會議，訂於111年7月4日(一)中午12：00假公會會議室召開，由許駿欽主委主持。 近 期 訊 息 1. 本會於111年7月20日(三)下午15:00，召開第八屆第二十一次常務理監事會視訊會議，本次會議將以Zoom方式舉辦，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：111.07.05/ 衛授食字第1111301468號 函 公會收文111351號(7月)
主旨：「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」、「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」及「輸入規定『508』貨品分類號列表」，業經本部於中華民國111年7月5日以衛授食字第1111301439號、衛授食字第1111301461號及衛授食字第1111301460號公告修正發布，並自111年8月1日生效，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4、 附件5、 附件6、 附件7、 附件8、 附件9發文日期/文號：111.07.01/ 衛授食字第1111404948號 函 公會收文111354號(7月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理「含 sulfamethoxazole/trimethoprim之複方藥品」及「含 rifampicin成分藥品」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.07.01/ 衛授食字第1111405929號 函 公會收文111356號(7月)
主旨：「人類基因治療製劑查驗登記審查基準」業經本部111年7月1日衛授食字第1111404889號公告，請貴會查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.07.01/ 衛授食字第1111406573號 函 公會收文111357號(7月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pentosan polysulfate sodium成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.07.08/ 衛授食字第1111406866號 函 公會收文111362號(7月)
主旨：有關試驗申請者應即時及定期更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」試驗計畫資訊，詳如說明段，惠請協助轉知所屬會員及相關單位，請查照。※ 公函下載衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：111.07.06/ 健保審字第1110057345號 公告 公會收文111352號(7月)
主旨：公告異動含atomoxetine HCL成分藥品共2品項之支付價格暨修訂其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.07.06/ 健保審字第1110057694號 公告 公會收文111358號(7月)
主旨：公告修訂含empagliflozin成分藥品(如Jardiance 10mg)之藥品給付規定。※ 公函下載、 附件衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：111.07.04/ FDA食字第1111300172B號 函 公會收文111349號(7月)
主旨：「水生動物類產品之進口規定」草案及「106年10月31日核釋輸臺稅則號列0307章節項下號列之貝類產品應檢具含有捕撈或養殖地資訊之官方衛生證明文件」業經本署於中華民國111年7月4日以FDA食字第1111300172號公告預告訂定及FDA食字第1111300172A號公告預告廢止，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.07.04/ FDA品字第1111104202號 函 公會收文111350號(7月)
主旨：美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.07.01/ FDA藥字第1110712775號 函 公會收文111355號(7月)
主旨：有關貴公司藥品「安備咨注射劑25毫克/毫升，Onbevzi 25mg/ml concentrate for solution for infusion(衛部菌疫輸字第001193號」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.07.08/ FDA藥字第1110708852號 函 公會收文111361號(7月)
主旨：有關貴公司藥品「妥立瑞輸注液300毫克，Ultomiris concentrate for solution for infusion 300mg（衛部罕菌疫輸字第000036號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載臺北市政府衛生局 發文日期/文號：111.07.08/ 北市衛食藥字第1113152518號 函 公會收文 111360號(7月)
主旨：衛生福利部食品藥物管理署訂於111年8月9日（星期二）辦理「111年度藥品安全監視法規說明會」，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載、 附件格林希爾會展事業有限公司 發文日期/文號：111.07.08/ 格字第1110708002號 函 公會收文 111353號(7月)
主旨：檢送公平交易委員會111年度「對於不實廣告法規及案例宣導說明會」活動文宣乙份，敬請轉知所屬單位並派員參加，請查照。※ 公函下載、 附件社團法人中華無菌製劑協會 發文日期/文號：111.07.04/ 111菌協字第Ο三四號 函 公會收文 111359號(7月)
主旨：本會擬訂於111年8月5日召開「藥品安定性試驗生命週期管理研討會」(詳見附件)，懇請貴會轉知所屬會員報名參加。※ 公函下載、 附件 |
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