會 訊

總期數：第1140期 2022年第024期(111.06.20~111.06.24) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦【ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練】，訂於111年6月24日(五)；下午14：00~17：00。

2. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦【「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」】，訂於111年6月24日(五)；下午14：00~16：30。

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療市場發展委員會聯席會議111年7月6日(三)不聚集開會，暫定以電子郵件傳送資料。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 會於111年6月22日(三)下午15:00，召開第八屆第二十次常務理監事會視訊會議，本次會議將以Zoom方式舉辦，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

近 期 訊 息

1. 【111年用藥安全路，藥師來照護】園遊會，訂於111年6月26日(日)下午13：00假臺北圓山花博公園場館入口廣場，本公會由盛理事長應邀出席。

＊公會收文

衛生福利部

發文日期/文號：111.06.21/ 衛部保字第1111260212C號 函 公會收文111327號(6月) 主旨：「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第七十九條附件二、第八十條附件三、第八十一條附件四、第八十二條附件五、第八十三條附件六、第八十四條附件七，業經本部於中華民國111年6月21日以衛部保字第1111260212號令修正發布，自111年1月1日生效，茲檢送發布令影本(含法規規定)、修正總說明及修正對照表各1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：111.06.20/ FDA藥字第1110808190號 函 公會收文111320號(6月) 主旨：有關貴公司藥品「圖拉留膠囊200毫克，TURALIO (pexidartinib) capsules 200 mg（衛部藥輸字第028293號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：111.06.20/ FDA藥字第1111403770A號 函 公會收文111322號(6月) 主旨：有關預告「皮膚外用製劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：111.06.21/ FDA藥字第1111403005A號 函 公會收文111324號(6月) 主旨：有關預告「胃腸道局部作用製劑療效相等性驗證指引」（草案）一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：111.06.22/ FDA藥字第1111406298號 函 公會收文111325號(6月) 主旨：ICH M12指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於111年9月30日前惠復，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：111.06.23/ FDA藥字第1111406154號 函 公會收文111328號(6月) 主旨：「Prolia® (denosumab 60mg) 藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件

發文日期/文號：111.06.23/ FDA藥字第1110715497號 函 公會收文111329號(6月) 主旨：有關貴公司藥品「俏正美BB露皙雪靚錠，Chocola BB Lucent C tablets（衛部藥輸字第028258號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號：111.06.20/ 北市衛食藥字第1113149911號 函 公會收文 111321號(6月) 主旨：有關盛雲藥品股份有限公司委託皇佳化學製藥股份有限公司生產之「“瑪科隆”利舒壓錠0.5毫克（衛署藥製字第050254號）」 （批號：A1Y65及U3Y96）藥品回收一案，請轉知所屬會員知悉，請查照。※公函下載

發文日期/文號：111.06.22/ 北市衛食藥字第11131509692號 函 公會收文 111326號(6月) 主旨：有關寶齡富錦生技股份有限公司主動回收藥品「克菌寧潔淨液0.5%(衛署藥製字第044025號)」(批號395-2101)一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。※公函下載

財團法人醫藥工業技術發展中心

發文日期/文號：111.06.17/ 藥技產發字第11100008550號 函 公會收文 111319號(6月) 主旨：檢送 111 年 7 月 21 日(四)於北區舉辦之「111 年度藥品不良品(含療效不等)通報教育訓練說明會-如何使用藥物上市後品質管理系統」活動通知，敬請轉知所屬會員，詳情請見附件。※公函下載、附件

經濟部標準檢驗局

發文日期/文號：111.06.22/ 經標一字第11110010570號 函 公會收文 111323號(6月) 主旨：為規劃112年國家標準制修訂主軸，貴單位如於推動業務有制修訂國家標準之需求，請於111年7月20日前查填附表逕復本局，俾利辦理112年國家標準制修訂規劃作業，請查照。※公函下載、附件