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 會 訊總期數：第1135期 2022年第019期(111.05.16~111.05.20) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 近 期 訊 息 1. 「111年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」，訂於111年5月24日(二)；13：00~17：00假張榮發基金會國際會議中心1101會議室，報名資訊議程、報名表、提案單。 2. 衛生福利部食品藥物管理署召開【111年與藥業公協會溝通協商會議】，訂於111年5月27日(五)；14：00假國家生技研究園區F327會議室，由楊健宏常務、許紋樺主委代表參加。 3. 111年度「特定劑型藥品之療效相等性研析計畫」第1次專家及業者代表說明會視訊會議，訂於111年5月31日(二)；上午10：00~12：00。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 內政部舉辦「遊說登記系統宣導說明會」，訂於111年5月18日(三)上午10:00~12:00，假內政部中央聯合辦公大樓南棟18樓第5會議室，由古秘書長代表參加。 近 期 訊 息 1. 本會於111年5月25日(三)下午15:00，召開第八屆第七次理監事暨第十九次常務理監事會視訊會議，本次會議將以Zoom方式舉辦，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：111.05.16/ 衛授食字第1111404502號 函 公會收文111260號(5月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「伏帶疹 活性帶狀疱疹疫苗，Zostavax [zoster virus vaccine live (Oka/Merck)]（衛署菌疫輸字第000873號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.05.18/ 衛授食字第1111404740號 函 公會收文111273號(5月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「"安星"甲烯藍注射液10毫克/毫升（衛部罕藥製字第000013號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.05.18/ 衛授食字第1111404401號 公告 公會收文111275號(5月)
主旨：預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分藥品(不包含生物藥品)，辦理查驗登記審查重點」草案。※ 公函下載、 附件衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：111.05.13/ 健保審字第1110670605號 公告 公會收文111261號(5月)
主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計110項。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.05.13/ 健保審字第1110670606號 公告 公會收文111262號(5月)
主旨：公告異動含letermovir成分藥品Prevymis F.C. Tablets 240mg及Prevymis Concentrate for Solution for Infusion 20mg/mL共2品項之支付價格。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.05.13/ 健保審字第1116070481號 公告 公會收文111263號(5月)
主旨：公告修訂含olaparib成分藥品(如Lynparza)、含talazoparib成分藥品(如Talzenna)及含larotrectinib成分藥品 (如Vitrakvi)之給付規定。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.05.13/ 健保審字第1110670569號 公告 公會收文111264號(5月)
主旨：公告修訂免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑之給付規定。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.05.13/ 健保審字第1110670614號 公告 公會收文111267號(5月)
主旨：公告修訂含Rituximab注射劑(如Mabthera，不同劑型之適用範圍須符合藥品許可證登載之適應症)成分藥品之給付規定。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.05.13/ 健保審字第1110670615號 公告 公會收文111268號(5月)
主旨：公告暫予支付含permethrin成分藥品之乳膏劑Permethrin cream 5％ WW；60g/tube及修訂其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.05.13/ 健保審字第1110670558號 公告 公會收文111269號(5月)
主旨：公告暫予支付含carglumic acid成分之罕見疾病藥品Carbaglu dispersible tablets 200 mg暨取消專案進口Carbaglu tablets 200mg之健保給付。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.05.13/ 健保審字第1110670596號 公告 公會收文111270號(5月)
主旨：公告暫予支付含avapritinib成分藥品Ayvakit 100mg及300mg共2品項藥品暨其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：111.05.18/ FDA藥字第1111404658號 函 公會收文111271號(5月)
主旨：貴公司藥品「日方藥研喜多美顆粒，VIRUTAMIN VC-2000 GRANULE（衛部藥輸字第028238號）」列入藥品安全監視，其監視期間至116年1月25日止，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.05.18/ FDA藥字第1110712155號 函 公會收文111272號(5月)
主旨：有關貴公司藥品「貝瑞寧人類C1酯酶抑制劑500國際單位凍晶注射劑，Berinert 500 IU (衛部罕菌疫輸字第000034號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.05.20/ FDA藥字第1111404715號 函 公會收文111276號(5月)
主旨：「含dexmedetomidine成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件臺北市政府衛生局 發文日期/文號：111.05.17/ 北市衛食藥字第1113133803號 函 公會收文 111266號(5月)
主旨：有關正長生化學製藥股份有限公司持有之藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.05.19/ 北市衛食藥字第1113134728號 函 公會收文 111274號(5月)
主旨：有關信東生技股份有限公司回收「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克（衛署藥製字第050168號）」（批號：7MS1983）藥品一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載財團法人生物技術開發中心 發文日期/文號：111.0516./ 生發產字第1119400006號 函 公會收文 111259號(5月)
主旨：敬邀參加本中心所舉辦之「111年度創新藥物技術招商說明會」徵求參與對象，敬請卓參。※ 公函下載、 附件1、 附件2 |
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