會 訊總期數：第1131期 2022年第015期(111.04.18~111.04.22) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 本 週 訊 息 1. 衛生福利部召開「再生醫療製劑管理條例」(草案)研商會議，訂於111年4月18日(一)；上午9:30至12:00，假衛生福利部209會議室，本公會由許紋樺主委代表出席。 近 期 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦【111年第一次產官學溝通會議】，訂於111年4月25日(一)下午15:00，假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室，本公會由楊健宏常務、洪在華常務、許紋樺主委、李珮𤧟副主委代表出席。 2. 財團法人台灣優良農產品發展協會舉辦「111年度輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申辦說明會」，訂於111年5月3日(二)下午13:00，假集思台大會議中心柏拉圖廳，限額一名參加。 3. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第十屆台日醫藥交流會議第一次廠商座談會」，訂於111年5月10日(二)；14：00~15：00，假國家生技研究園區F棟F327會議室，本公會由林相圻主委代表出席。 4. 原訂111年4月26日(二)「111年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」因疫情考量延至111年5月24日(二)；13：00~17：00假張榮發基金會國際會議中心1101會議室，報名資訊議程、報名表、提案單。 醫療政策與藥價相關訊息 本 週 訊 息 1. 財團法人藥品查驗中心舉辦「醫藥科技評估組與業界之溝通會議」視訊會議，於111年4月19日(二)中午14:00~16:00，本次會議將以Webex方式舉辦，本公會由朱璿尹常務理事代表出席。 2. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第55次會議」訂於111年4月21日(四)；上午9時30分假中央健康保險署18樓禮堂舉行，本公會由鄭文同常務代表出席。 原料藥相關訊息 近 期 訊 息 1. 中華民國西藥代理商業同業公會&台北市進出口商業同業公會共同辦理「我國生物相似藥品發展願景」研討會，訂於111年4月28日(四)下午14：00假張榮發基金會國際會議中心1002會議室，報名資訊報名表。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 立法院召開「中華民國各界慶祝111年國慶籌備委員會」成立大會，訂於111年4月19日(二)，上午10：30，假立法院群賢樓9樓大禮堂，本公會由古秘書長代表出席。 2. 中華民國藥劑生公會全國聯合會召開【第十四屆第二次會員代表大會】，訂於111年4月19日(二)下午15:00，假天成飯店2樓國際廳。 3. 本會於111年4月20日(三)下午15:00，召開第八屆第十八次常務理監事會聯席會視訊會議，由陳志宏常務理事代理主席及黃明義監事會召集人共同主持。 4. 臺灣製藥工業同業公會召開【第三十屆第二次會員代表大會】，訂於111年4月20日(三)下午14:00，假臺大醫院國際會議中心401室。 近 期 訊 息 1. 台北市西藥商業同業公會召開【第二十屆第一次會員代表大會暨晚宴】，訂於111年5月11日(三)下午14:00，假天成大飯店2樓國際廳，本公會由盛理事長應邀出席。 2. 內政部舉辦「遊說登記系統宣導說明會」，訂於111年5月18日(三)上午10:00~12:00，假內政部中央聯合辦公大樓南棟18樓第5會議室，限派1~2位代表參加。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：111.04.15/ 衛授食字第1111403020號 函 公會收文111213號(4月)
主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於111年4月15日衛授食字第1111403012號公告修正，並自即日生效，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.04.15/ 衛授食字第1111401865號 函 公會收文111214號(4月)
主旨：修正「藥物安全監視管理辦法」，名稱並修正為「藥品安全監視管理辦法」，業經本部於中華民國111年4月15日以衛授食字第1111401681號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：111.04.15/ 健保審字第1110670271號 公告 公會收文111215號(4月)
主旨：公告修訂含cyclosporin成分藥品(如Sandimmun) 給付規定。※ 公函下載、 附件衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：111.04.18/ FDA品字第1111102054號 函 公會收文111217號(4月)
主旨：重申國內西藥原料藥製造業者及批發、輸入與輸出西藥原料藥之販賣業者，應於111年12月31日前符合西藥優良運銷規範(GDP)，請轉知所屬會員，詳如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.04.19/ FDA藥字第1110709355號 函 公會收文111218號(4月)
主旨：有關貴公司藥品「貝瑞酶凍晶注射劑 10 mg/mL，NEXVIAZYME 10 mg/mL Powder for Concentrate for Solution for Infusion（衛部罕菌疫輸字第000037號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.04.21/ FDA藥字第1111400880B號 函 公會收文111223號(4月)
主旨：「ICH Q5B：生物技術產品品質: 用於生產重組DNA (r-DNA)衍生蛋白質產品之細胞內表現構築體之分析指引(Quality Of Biotechnological Products: Analysis Of The Expression Construct In Cells Used For Production Of r-DNA Derived Protein Products)」業經本署於111年4月21日FDA藥字第1111400880A號公告，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件1、 附件2臺北醫學大學 發文日期/文號：111.04.21/ 北市衛食藥字第1110005776號 函 公會收文 111220號(4月)
主旨：本校111年3月23日北醫校研字第1110004229號函送之111年3月1日「兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材調度中心精進策略研商會議」之會議紀錄，酌作部分修正如說明段，惠請查照。※ 公函下載、 附件財團法人醫藥品查驗中心 發文日期/文號：111.04.20/ 藥查計字第1110003586號 函 公會收文111221號(4月)
主旨：本中心受衛生福利部食品藥物管理署委託辦理之「111年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」，敬邀業界先進踴躍報名參加，請 查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件 | 
