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 會 訊總期數：第1126期 2022年第010期(111.03.14~111.03.18) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署召開【111年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議】，訂於111年3月22日(二)下午13:30，假國家生技園區F208會議室，本公會由張明岳副主委代表出席。 2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦【111年第一次產官學溝通會議】，假財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室，限額五名參加。 3. 財團法人台灣優良農產品發展協會舉辦「111年度輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申辦說明會」，訂於111年5月3日(二)下午13:00，假集思台大會議中心柏拉圖廳，限額一名參加。 醫療政策與藥價相關訊息 近 期 訊 息 1. 財團法人藥品查驗中心舉辦「醫藥科技評估組與業界之溝通會議」視訊會議，於111年4月19日(二)中午14:00~16:00，本次會議將以Webex方式舉辦，同一家公司報名之出席人員以兩位為限。 醫療院所相關訊息 本 週 訊 息 1. 八大藥業公協公聯席會議（軍標案），訂於111年3月17日(四) ；15：30，假二會合署辦公室會議室，本公會由陳志宏常務理事、賴嘉慶委員代表出席。 會務發展相關訊息 近 期 訊 息 1. 本會於111年3月23日(三)下午15:00，假公會會議室召開第八屆第十七次常務理監事會聯席會議，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 2. 內政部舉辦「111年度人民團體及合作社會務工作研習」，訂於111年4月14日(四)9:00~17:00假中華民國全國商業總會會議室，限額一名參加。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：111.03.14/ 衛授食字第1111402183號 函 公會收文111144號(3月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含levothyroxine成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.03.16/ 衛授食字第1111402200號 函 公會收文111152號(3月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理選擇性血清素回收抑制劑（selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs）及血清素-正腎上腺素回收抑制劑（serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors，SNRIs）類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.03.16/ 衛授食字第1111600551號 函 公會收文111153號(3月)
主旨：「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」及「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111600549號令廢止，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.03.16/ 衛授食字第1111601550號 函 公會收文111154號(3月)
主旨：「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項」、「藥局得零售一定等級醫療器材之範圍及種類」、「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」、「衛生棉條之仿單應加註警語」、「與人體接觸、由天然橡膠製成之乳膠醫療器材應加註警語」、「高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)暴露風險之聚氯乙烯(PVC)材質醫療器材相關標示規定」、「醫療器材未滅菌傳導膠產品仿單與標籤應行刊載及標示之注意事項」、「醫療器材分類品項『J.6890 一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%∼90%酒精者，產品標示應刊載相關事項」、「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」及「醫療器材分類分級品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」，業經本部於中華民國111年3月16日以衛授食字第1111601548號公告廢止，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：111.03.15/ 健保審字第1110052350號 公告 公會收文111155號(3月)
主旨：公告異動含ixazomib成分藥品（如Ninlaro）支付價格。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.03.15/ 健保審字第1110052801號 公告 公會收文111156號(3月)
主旨：公告異動含carfilzomib成分藥品（如Kyprolis）支付價格。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.03.15/ 健保審字第1110052907號 公告 公會收文111157號(3月)
主旨：公告含osimertinib成分藥品Tagrisso Film-coated Tablets 80 mg及Tagrisso Film-coated Tablets 40 mg共2品項之支付價格異動暨修訂其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.03.15/ 健保審字第1110670068號 公告 公會收文111158號(3月)
主旨：公告含palivizumab成分藥品Synagis 100mg/mL solution for injection共2品項之支付價格異動暨修訂其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.03.15/ 健保審字第1110670071號 公告 公會收文111159號(3月)
主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計123項。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4發文日期/文號：111.03.15/ 健保審字第1110051841號 公告 公會收文111160號(3月)
主旨：公告暫予支付用於血液透析之新藥「CRRT non Ca dialysate」、「A.C.D.-4 Solution"S.T."」及「Support Cal 1.47% CaCl2」共3品項暨其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：111.03.15/ 健保審字第1110773093號 公告 公會收文111161號(3月)
主旨：公告異動Keytruda及Opdivo共2品項之支付價暨修訂免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑之給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：111.03.11/ FDA藥字第1111401219號 函 公會收文111142號(3月)
主旨：請貴公司加強監控必要藥品之生產及輸入情形，並確實遵循藥事法第27-2條之通報規定，詳如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.03.15/ FDA品字第1111101599號 函 公會收文111147號(3月)
主旨：檢送111年3月9日召開「111年度國外藥廠GMP管理溝通會議」之會議紀錄1份，請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：111.03.15/ FDA藥字第1110705818號 函 公會收文111148號(3月)
主旨：有關貴公司藥品「肺樂喜易利達184/55/22 mcg 乾粉吸入劑，Trelegy Ellipta 184/55/22 mcg Inhalation Powder（衛部藥輸字第028240號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.03.16/ FDA藥字第1110705753號 函 公會收文111150號(3月)
主旨：有關貴公司藥品「茵若颯陰道栓劑，INTRAROSA Pessary（衛部藥輸字第028205號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：111.03.16/ FDA藥字第1111402442號 函 公會收文111151號(3月)
主旨：貴公司藥品「脂瑞妥錠10/10毫克，Cretrol Tab. 10/10 mg（衛部藥輸字第028181號）」及「脂瑞妥錠10/20毫克，Cretrol Tab. 10/20 mg（衛部藥輸字第028182號）」列入藥物安全監視，其監視期間至115年12月14日止，請查照。※ 公函下載臺北市政府衛生局 發文日期/文號：111.03.17/ 北市衛食藥字第1113115343號 函 公會收文 111163號(3月)
主旨：行政院於111年3月8日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項，並自111年3月8日生效，請查照並協助轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件 |
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