會 訊總期數：第1111期 2021年第047期(110.11.22~110.11.26) ~~CAPA會訊下載~~ 查驗登記相關訊息 本 週 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會查驗登記與法規委員會聯席會視訊會議於110年11月23日(二)中午15:00~17:00，由本會許纹樺主任委員共同主持。 2. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「2021年藥品優良查驗登記國內研討會」，訂於110年11月26(五)，報名請洽：https://www.apecgrmcoe.tw/2021/10B405.html 。 近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「試辦藥品以電子結構化仿單取代紙本仿單溝通會視訊會議」，訂於110年11月30日(二)；13：30，各公協會限派2位代表參加。 2. 110年度「藥品特定之劑型療效相等性驗證方法研析計畫」第6次專家及業者(含公協會)代表說明會-「修訂特定劑型之療效相等性驗證方法(如皮膚半固體製劑)技術性指引草案」，訂於110年12月1日(三)；09：20假集思台大會議中心達文西廳，公會限派3位代表參加。 3. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品條碼導入藥品追溯追蹤申報專家討論會議」，訂於110年12月1日(三)；10：00假國家生技研究院，本公會由許紋樺主委代表參加。 醫療政策與藥價相關訊息 近 期 訊 息 1. 本會將舉辦訓練課程共三個場次，第一場12/4(六)；主題1認識醫療科技評估&第二場12/17(五);主題2相對效益評估與預算衝擊分析&第三場12/23(四); 主題3藥品納入給付與藥物經濟報告評估介紹，限本會會員參加，報名請洽：2021capatraining.conf.tw。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 本公會訂於110年11年24月(三)下午13：30~17：50，假台北國賓大飯店2樓國際廳(台北市中山北路二段63號)，舉行「第八屆第二次會員代表大會」，暨感恩餐會(台北國賓大飯店2樓國際廳，晚上六時開席)，大會圓滿成功。 2. 台北市西藥商業同業公會第19屆第3次會員代表大會，訂於110年11月24日(三)；下午14：30假囍宴軒台北小巨蛋館。 近 期 訊 息 1. 台灣醫療科技展，訂於110年12月2日(四)~12月5日(日)假台北南港展覽館一館1樓、4樓。 2. 中華民國藥師公會全國國聯合會第14屆第3次會員代表大會晚宴，訂於110年12月5日(日)；下午17：30假鉅星匯晶鑽廳。 3. 中華民國西藥商業同業公會全國國聯合會第11屆第2次會員代表大會，訂於110年12月8日(三)；下午15：00假天成大飯店一樓天采廳。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：110.11.23/ 衛授國字第1100461161C號 函 公會收文110694號(11月)
主旨：新增「Myhre症候群」等4項為罕見疾病，業經本部於中華民國110年11月23日以衛授國字第1100461161號公告，茲檢送公告影本（含附件）1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：110.11.24/ 衛授國字第1100461168C號 函 公會收文110695號(11月)
主旨：修正多發性硬化症罕見疾病名稱，業經本部於中華民國110年11月24日以衛授國字第1100461168號公告，茲檢送公告影本（含附件）1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2 衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：110.11.25/ 健保審字第1100059755號 公告 公會收文110698號(11月)
主旨：公告異動含tamoxifen成分用於抗癌瘤之特殊藥品Nolvadex tablets 10mg、Novofen tablets 10mg、Tadex tablets 10mg及Taxifen Film Coated Tablets 10mg Yung Shin等共4品項之支付價格。※公函下載、附件 發文日期/文號：110.11.26/ 健保審字第1100035925B號 函 公會收文110699號(11月)
主旨：通知本保險健保用藥品項Atozet F.C. Tablets 10/10mg、Atozet F.C. Tablets 10/20mg(健保代碼：BC26643100、BC27283100)之價格異動情形，依藥品給付協議檢討結果，自111年1月1日起調整支付價格為每粒17.3元，請轉知所屬會員或特約醫事機構，請查照。※公函下載 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：110.11.22/ FDA藥字第1101411462號 函 公會收文110692號(11月)
主旨：有關本署藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)系統平台自111年1月1日起正式運行，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.11.22/ FDA藥字第1106817645號 函 公會收文110693號(11月)
主旨：有關貴公司藥品「侖昕妥錠劑，XENLETA (Lefamulin) Tablets (衛部藥輸字第028150號）」申請調整「藥品定 期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查 照。※公函下載 發文日期/文號：110.11.25/ FDA藥字第1106031762號 函 公會收文110696號(11月)
主旨：有關貴公司藥品「離腎保輸注液，LysaKare Solution for infusion (衛部藥輸字第028153號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.11.26/ FDA藥字第1101412184號 函 公會收文110700號(11月)
主旨：貴公司藥品「唯醒膜衣錠4.5毫克，Wakix 4.5mg filmcoated tablets (衛部藥輸字第028103號）」及「唯醒膜衣錠18毫克，Wakix 18mg film-coated tablets (衛部藥輸字第028104號）」列入藥物安全監視，其監視期間至115年7月13日止，請查照。※公函下載 | 
