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 會 訊 總期數：第1108期 2021年第044期(110.11.01~110.11.05) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品條碼導入藥品追溯追蹤申報專家討論會議」，訂於110年12月1日(三)；10：00假國家生技研究院，公會限派1位代表參加。 醫療政策與藥價相關訊息 近 期 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療政策與藥價委員會聯席會視訊會議於110年11月9日(二)中午12:00~13:35，本次會議將以Zoom方式舉辦，本公會由關家莉主委主持。 醫療院所相關訊息 近 期 訊 息 1. CAPA＆TPADA醫療市場發展聯席會議於110年11月10日(三)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由張德昭主委主持。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 內政部表揚110年全國性績優商業團體及優良會務工作人員，我會獲評甲等商業團體獎，安排於第75屆商人節大會暨金商獎頒獎典禮中頒獎表揚，訂於110年11月1日(一)；13：30假台北福華大飯店B2福華廳舉行，本公會由會務許駿欽主委及古安真秘書長兩位代表參加領獎。 2. 本會會務發展委員會會議，訂於110年11月2日(二)中午12：00假公會會議室召開，由許駿欽主委主持。 近 期 訊 息 1. 台灣藥品行銷暨管理協會第16屆第1次會員代表大會，訂於110年11月9日(二)；14：30假囍宴軒台北小巨蛋館，本公會由盛寶嘉理事長代表出席。 2. 台北市西藥商業同業公會第19屆第3次會員代表大會，訂於110年11月24日(三)；下午14：30假囍宴軒台北小巨蛋館。 3. 本公會訂於110年11年24月(三)下午13：30~17：50，假台北國賓飯店2樓國際廳(台北市中山北路二段63號)，舉行「第八屆第二次會員代表大會」，暨感恩餐會(台北國賓飯店2樓國際會議廳，晚上六時開席)，歡迎會員踴躍參加。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：110.11.02/ 衛授食字第1101407566號 函 公會收文110643號(11月)
主旨：「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」業經本部於中華民國110年11月2日以衛授食字第1101407565號公告修正，惠請轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.11.02/ 衛授食字第1101406631號 函 公會收文110644號(11月)
主旨：「新藥及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」業經本部於中華民國110年11月2日以衛授食字第1101406630號公告修正，並修正名稱為「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refuse to File;RTF)查檢表」，惠請轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.11.02/ 衛授食字第1101406633號 函 公會收文110645號(11月)
主旨：「已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」業經本部於中華民國110年11月2日以衛授食字第1101406632號公告修正，並修正名稱為「已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥藥品查驗登記審查原則」，惠請轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.11.02/ 衛授食字第1101410178號 函 公會收文110646號(11月)
主旨：「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」業經本部於中華民國110年11月2日以衛授食字第1101410177號公告修正，惠請轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：110.11.01/ 健保審字第1100036319號 公告 公會收文110639號(11月)
主旨：公告專利權期滿日季別為第一季及第二季之第二大類藥品支付價格調整事宜。※ 公函下載、 附件1、 附件2衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：110.11.01/ FDA藥字第1101411094號 函 公會收文110637號(11月)
主旨：有關本署辦理「電子結構化仿單資料庫系統業者說明會」，請貴會派員及協助轉知地方公會及所屬會員踴躍出席，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.11.01/ FDA藥字第1106029892號 函 公會收文110638號(11月)
主旨：有關貴公司回收藥品「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」(批號AA191、AA204、AA269)、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」(批號AA642、AA645、AA658、AA659、AA707)及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」(批號AA531)一案，請依說明段辦理，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.11.02/ FDA藥字第1101406634號 函 公會收文110641號(11月)
主旨：有關「藥品管理類人民申請案案件類別表」修正如附件，惠請轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.11.02/ FDA藥字第1106028943號 函 公會收文110642號(11月)
主旨：有關貴公司藥品「達衛眠錠5毫克，Dayvigo Tablets 5 mg (衛部藥輸字第028145號）」及「達衛眠錠10毫克，Dayvigo Tablets 10 mg (衛部藥輸字第028146號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.11.05/ FDA藥字第1106030951號 函 公會收文110650號(11月)
主旨：有關貴公司藥品「肺倍恩注射劑 50毫克/毫升，Rybrevant Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml (衛部菌疫輸字第001177號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載臺北市政府衛生局 發文日期/文號：110.11.02/ 北市衛食藥字第1103170678號 函 公會收文 110640號(11月)
主旨：有關先智生物科技股份有限公司回收「安皮露（衛署成製字第007884號）」 （批號：CM2006）藥品一案，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載 |
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