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 會 訊 總期數：第1107期 2021年第043期(110.10.25~110.10.29) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 本 週 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦【110年第二次與藥業公協學會溝通協商會議】，訂於110年10月26日(二) ；10：00假國家生技園區F327會議室，本公會由許紋樺主任委員、楊健宏主委代表參加。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署召開「中華代理權因應措施第二次討論會議」，於110年10月25日(一)下午15：30~17：00假食藥署會議室，本公會由關家莉主委代表出席。 近 期 訊 息 1. 內政部表揚110年全國性績優商業團體及優良會務工作人員，我會獲評甲等商業團體獎，安排於第75屆商人節大會暨金商獎頒獎典禮中頒獎表揚，訂於110年11月1日(一)；13：30假台北福華大飯店B2福華廳舉行，本公會由會務許駿欽主委及古安真秘書長兩位代表參加領獎。 2. 本會會務發展委員會會議，訂於110年11月2日(二)中午12：00假公會會議室召開，由許駿欽主委主持。 3. 台灣藥品行銷暨管理協會第16屆第1次會員代表大會，訂於110年11月9日(二)；14：30假囍宴軒小巨蛋館，本公會由盛寶嘉理事長應邀出席。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：110.10.25/ 衛授食字第1101410981號 函 公會收文110622號(10月)
主旨：本部公告「ICH M9：依據生物藥劑學分類系統之生體相等性試驗免除指引」及將本部105年8月9日部授食字第1051406824號公告「學名藥醫藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引」停止適用一案，請至本部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.10.26/ 衛授國字第1100460897B號 函 公會收文110623號(10月)
主旨：新增「森森布倫納症候群」等3項為罕見疾病及修正遺傳性表皮分解性水皰症ICD-10-CM編碼，業經本部於中華民國110年10月26日以衛授國字第1100460897號公告預告，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.10.26/ 衛授國字第1100460932B號 函 公會收文110624號(10月)
主旨：修正「多發性硬化症」罕見疾病名稱，業經本部於中華民國110年10月26日以衛授國字第1100460932號公告預告，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.10.26/ 衛授食字第1101409152號 函 公會收文110630號(10月)
主旨：有關修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」，業經本部於中華民國110年10月26日以衛授食字第1101409136號公告在案，請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：110.10.22/ 健保審字第1100036250號 公告 公會收文110621號(10月)
主旨：公告修訂型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫。※ 公函下載、 附件1、附件2發文日期/文號：110.10.28/ 健保審字第1100036358號 函 公會收文110632號(10月)
主旨：有關110年11月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表 (計22項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.10.28/ 健保審字第1100036311B號 函 公會收文110633號(10月)
主旨：健保收載屬指示藥品，廠商建議取消健保支付價之品項，自通知新藥物價格至新藥物價格實施生效，給予一個月緩衝期，請轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.10.28/ 健保審字第1100036374號 公告 公會收文110636號(10月)
主旨：公告「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦第八年(109年)藥費核付金額超出目標值之額度暨110年第一大類及第三大類藥品支付價格年度例行調整自111年1月1日生效。※ 公函下載衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：110.10.26/ FDA藥字第1101410667B號 函 公會收文110626號(10月)
主旨：有關公告「ICH Q3A(R2)及Q3B(R2)：新藥之不純物指引(Impurities in New Drug Substances and New Drug Products)」一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.10.27/ FDA器字第1101611877號 函 公會收文110628號(10月)
主旨：有關本署公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.10.28/ FDA藥字第1106030164號 函 公會收文110635號(10月)
主旨：有關貴公司藥品「類希瑪 皮下注射液，Remsima Solution for injection (衛部菌疫輸字第001155號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載臺北市政府衛生局 發文日期/文號：110.10.27/ 北市衛食藥字第1103169064號 函 公會收文 110627號(10月)
主旨：有關培力藥品工業股份有限公司回收「“培力”普羅鈣錠667毫克 （醋酸鈣）(衛署藥製字第036794號)」(批號020068、 020070、020074、020077、020081、020086、021001、 021005、021010、021013、021014、021017、021022、 021024、021028、021033、021034及021039，共18批)藥品一案，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.10.27/ 北市衛食藥字第1103168805號 函 公會收文 110629號(10月)
主旨：「藥品優良調劑作業準則」修正草案，業經衛生福利部於中華民國110年10月21日以衛授食字第1101409214號公告預告，請惠予轉知所屬會員知悉，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：110.10.28/ 北市衛食藥字第1103169908號 函 公會收文 110634號(10月)
主旨：為保障民眾權益及用藥安全，請貴公司落實藥事人員親自執業及藥事法相關規定，詳如說明段，請查照。※ 公函下載財團法人工業技術研究院 發文日期/文號：110.10.26/ 工研量字第1100021821號 函 公會收文 110625號(10月)
主旨：敬邀參加110年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程，請 查照。※ 公函下載、 附件財團法人藥害救濟基金會 發文日期/文號：110.10.27/ 藥濟企字第1103000074號 函 公會收文 110631號(10月)
主旨：本會將於110年11月29日舉辦「110年度醫療器材上市後子法規及系統說明會」，惠請轉知所屬報名參加，請查照。※ 公函下載、 附件 |
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