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     藥物食品安全週報


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會 訊

總期數:第1101期 2021年第037期(110.09.13~110.09.17) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦【110年「西藥專利連結制度推廣及系統功能」視訊說明會】,視訊說明會。第二場視訊說明會日期:110/9/15(三);PM14:00~16:30報名網址:http://reurl.cc/LbrbKy

近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦【第九屆台日醫藥交流會議廠商座談會視訊會議】,訂於110年9月24日(五)下午14:00,本公會由楊健宏主委代表參加。

2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦110年第二次產官學溝通視訊會議,訂於110年9月28日(二);下午15:00~17:00,本公會由蘇張和惠常務、楊健宏主委、李珮陸ぁD委、許紋樺主委、張明岳副主委代表參加。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA & TPADA 兩會醫療政策與藥價委員會聯席會視訊會議於110年9月14日(二)中午12:00~13:35假兩會合署辦公會議室召開實體暨視訊會議,本公會由關家莉主委主持。

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於110年9月15日(三)中午12:00~14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

會務發展相關訊息

近 期 訊 息

1. 本公會於110年09月22日(三)下午15:00,召開第八屆第四次理監事暨第十一次常務理監事會下15:00~16:30,召開線上會議,本次會議將以Zoom方式舉辦,由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:110.09.14/ 衛授食字第1101407694號 函 公會收文110523號(9月) 主旨:「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第十五條附件一、第三十九條附件二、附件三、第四十條附件四、附件五、第四十一條附件六、附件七、第四十二條附件八、附件九、第四十三條附件十、附件十一,業經本部於中華民國110年9月14日以衛授食字第1101407692號令修正發布,請查照(並轉知所屬)。※公函下載附件1附件2附件3附件4附件5

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:110.09.15/ 健保審字第1100036039號 函 公會收文110524號(9月) 主旨:請貴會轉知所屬會員協助製造或輸入用於治療「腦腱性黃瘤症」之用藥chenodeoxycholic acid一案,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.09.14/ 健保審字第1100059797號 公告 公會收文110527號(9月) 主旨:公告異動CDK4/6抑制劑 (如ribociclib;palbociclib)之支付價格及修訂其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:110.09.16/ 健保審字第1100036099號 函 公會收文110530號(9月) 主旨:有關前瞻式新藥及新給付範圍預算推估登錄作業一案,將於110年11月30日提取系統資料,作為112年編列預算之參考,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.09.15/ 健保審字第1100036109號 公告 公會收文110532號(9月) 主旨:公告修訂免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑之給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:110.09.15/ 健保審字第1100036106號 公告 公會收文110533號(9月) 主旨:公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計285項。※公函下載附件1附件2附件3附件4

發文日期/文號:110.09.17/ 健保審字第1100036083B號 函 公會收文110536號(9月) 主旨:檢送預告「全民健康保險藥物給付項目及支付標準第五十一條、第五十二條之二及第五十三條之二修正草案」影本1份,對於本預告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報隔日起60日內陳述意見或洽詢本署,請查照。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:110.09.11/ FDA藥字第1106814151號 函 公會收文110520號(9月) 主旨:檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:110.09.13/ FDA藥字第1106025334號 函 公會收文110522號(9月) 主旨:有關貴公司「瑞倍適錠3毫克,Rybelsus Tablets 3mg(衛部菌疫輸字第001169號)」等3項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.09.15/ FDA藥字第1106025986號 函 公會收文110525號(9月) 主旨:有關貴公司藥品「"卡比" 修邁注射劑玻璃小瓶套組,Idacio 40mg/0.8ml solution for injection, vial kit (衛部菌疫輸字第001153號)」及「"卡比" 修邁注射劑,Idacio 40mg/0.8ml solution for injection, Prefilled Syringe/Pre-filled Pen (衛部菌疫輸字第001154號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.09.16/ FDA藥字第1101409446號 函 公會收文110531號(9月) 主旨:有關本署擬請藥品許可證持有者於110年9月30日前提供西藥非處方藥編輯資料予本署,以協助上傳藥品電子化仿單,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:110.09.16/ 北市衛食藥字第1103158694號 函 公會收文 110529號(9月) 主旨:有關新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司主動回收「美定隆糖衣錠60公絲(溴化/啶斯狄明)(衛署藥製字第036008號)」(批號210371)藥品一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

社團法人中華民國管理科學學會

發文日期/文號:110.09.09/ 管科發字第1104010004號 函 公會收文 110526號(9月) 主旨:本會接受經濟部中小企業處委託辦理「110年度中小企業創價及商機拓展計畫」,訂於9-10月辦理「創造價值X拓展商機工作坊」,敬請協助轉知會員報名參加,請查照。※公函下載附件

行政院環境保護署

發文日期/文號:110.09.16/ 環署基字第1101128755E號 函 公會收文110528號(9月) 主旨:本署辦理「110年度補助應回收廢棄物回收處理創新及研究發展計畫」公開徵求案,自即日起至110年10月12日(星期二)受理收件,詳如說明,請查照。※公函下載

 

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