會 訊

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦【試辦藥品以電子仿單取代紙本仿單溝通視訊會議】，訂於110年9月2日(四)上午10:00，本公會由許紋樺主委、鄭皓中副主委代表參加。

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦【110年「西藥專利連結制度推廣及系統功能」視訊說明會】，視訊說明會共舉辦 2場次，議題內容相同，請擇一場次報名。第一場視訊說明會日期：110/9/1(三)；PM14:00~16:30報名網址：http://reurl.cc/rgGgq4；第二場視訊說明會日期：110/9/15(三)；PM14:00~16:30報名網址：http://reurl.cc/LbrbKy。

2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦110年第二次產官學溝通視訊會議，訂於110年9月28日(二)；下午15：00~17：00，本公會由蘇張和惠常務、楊健宏主委、許紋樺主委代表參加。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療政策與藥價委員會聯席會視訊會議於110年9月14日(二)中午12:00~13:35假兩會合署辦公會議室召開暨視訊會議，本公會由關家莉主委主持。

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA＆TPADA醫療市場發展聯席會議於110年9月15日(三)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由張德昭主委主持。

會務發展相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA＆TPADA兩會會務發展委員會聯席會議，訂於110年9月7日(二)中午12：00假兩會合署辦公會議室召開，本公會由許駿欽主委主持。

＊公會收文

衛生福利部

發文日期/文號：110.08.31/ 衛授食字第1101407562號 函 公會收文110499號(8月) 主旨：「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」，業經本部於中華民國110年8月31日以衛授食字第1101407447號公告修正，並自即日生效，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件

發文日期/文號：110.09.01/ 衛授食字第1101406576號 函 公會收文110502號(9月) 主旨：「藥害救濟給付標準」第三條、第四條、第五條之一，業經本部於中華民國110年9月1日以衛授食字第1101406547號令修正發布，請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、附件2

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：110.08.31/ 健保審字第1100059273號 函 公會收文110498號(8月) 主旨：茲通知本保險健保用藥新增品項「Navelbine oral 20mg (vinorelbine tartrate)」（健保代碼X000218100），請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。※公函下載、附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：110.08.27/ FDA藥字第1101408549號 函 公會收文110496號(8月) 主旨：函知「生物相似性藥品查驗登記基準」修訂草案，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到30日內來函陳述，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：110.08.26/ FDA品字第1101106511號 函 公會收文110500號(8月) 主旨：為更新臺日醫療器材品質管理系統(QMS)問答集(Question and Answer for the QMS MOC frameworkfor Medical Device between Japan and Taiwan)，請惠予協助蒐集所屬會員回饋意見，並於110年9月17日前提供本署，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：110.09.01/ FDA藥字第1101408906號 函 公會收文110503號(9月) 主旨：貴公司「戴克癲 膠囊250毫克，Diacomit Hard Capsules 250mg (衛部罕藥輸字第000067號）」等4項藥品列入藥物安全監視，其監視期間至115年5月18日止，請查照。※公函下載

發文日期/文號：110.09.02/ FDA藥字第1106025002號 函 公會收文110505號(9月) 主旨：有關貴公司藥品「泰芮塔150毫克膜衣錠，Tabrecta 150mg Film Coated Tablets (衛部藥輸字第028096號）」及「泰芮塔200毫克膜衣錠，Tabrecta 200mg Film Coated Tablets (衛部藥輸字第028097號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※公函下載

國立成功大學

發文日期/文號：110.09.02/ 成大前瞻字第1104100123號 函 公會收文110504號(8月) 主旨：本校與成大研究發展基金會(知識管理服務中心)將於110年9月9日及10月4日合辦兩門醫材技術人員訓練認證線上課程，主題為「智慧科技新興醫材管理法規與指引」、「醫材許可證取證三部曲之法規與實務」，請查照。※公函下載、附件1、附件2