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 會 訊 總期數：第1095期 2021年第031期(110.08.02~110.08.06) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息
近 期 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦【110年度醫療器材管理法及相關子法說明會視訊會議】，訂於110年8月26日(四)下午13:30，報名請洽https://reurl.cc/VEQl5R。 醫療政策與藥價相關訊息
近 期 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療政策與藥價委員會聯席會視訊會議於110年8月10日(二)中午12:00~13:35，本次會議將以Zoom方式舉辦，本公會由關家莉主委主持。 會務發展相關訊息
本 週 訊 息 1. CAPA＆TPADA兩會會務發展委員會聯席會議，訂於110年8月3日(二)中午12：00假兩會合署辦公會議室召開，本公會由許駿欽主委主持。 近 期 訊 息 1. 中華民國全國商業總會第十一屆第3次理監事聯席會議，於110年8月5日(四)下午15：00假商總會議室舉行，本公會由陳榮譽理事長代表出席。 2. 衛生福利部食品藥物管理署召開「中華代理權因應措施討論會議」，於110年8月11日(三)下午14：00~15：00假食藥署會議室，本公會由盛寶嘉理事長、陳世雄榮譽理事長、關家莉主委、古安真秘書長代表出席。 3. 本公會於110年8月25日(三)下午15:00~16:30，召開第八屆第十次常務理監事會視訊會議，本次會議將以Zoom方式舉辦，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：110.07.30/ 衛部保字第1101260216C號 函 公會收文110451號(7月)
主旨：「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第七十九條附件二、第八十條附件三、第八十一條附件四、第八十二條附件五、第八十三條附件六、第八十四條附件七，業經本部於中華民國110年7月30日以衛部保字第1101260216號令修正發布，並自110年1月1日生效,茲檢送發布令影本(含法規規定)、修正總說明及修正對照表1份，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4發文日期/文號：110.08.03/ 衛授國字第1100460016C號 函 公會收文110452號(8月)
主旨：新增「皮特－霍普金斯症候群」等2項為罕見疾病及修正「進行性神經性腓骨萎縮症、性連遺傳型低磷酸鹽佝僂症」罕見疾病名稱，業經本部於中華民國110年8月3日以衛授國字第1100460016號公告，茲檢送公告影本（含附件）1份，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.08.03/ 衛授食字第1101406315號 函 公會收文110454號(8月)
主旨：「藥物安全監視管理辦法」修正草案，業經本部於中華民國110年8月3日以衛授食字第1101406220號公告預告，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.08.03/ 衛授食字第1101407183號 函 公會收文110458號(8月)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含carbapenem類成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.08.05/ 衛授食字第1101607539號 函 公會收文110464號(8月)
主旨：「依醫療器材管理法第二十五條第四項規定，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證者，產品標籤、說明書或包裝相關規定」，業經本部於中華民國110年8月5日以衛授食字第1101607343號公告訂定，請查照。※ 公函下載、 附件衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：110.08.03/ FDA藥字第1101407752號 函 公會收文110455號(8月)
主旨：有關本署辦理「電子化仿單資料庫系統業者說明會（西藥非處方藥）」，惠請貴會派員及轉知所屬會員踴躍出席，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.08.03/ FDA藥字第1106021432號 函 公會收文110456號(8月)
主旨：有關貴公司藥品「羅克霸持續性藥效錠600毫克，Rukobia 600mg prolonged-release tablets (衛部藥輸字第028062號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.08.02/ FDA藥字第1101407769號 函 公會收文110461號(8月)
主旨：國際醫藥法規協和會（ICH）Q13指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引相關建議並請於110年11月30日前惠復，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2臺北市政府衛生局 發文日期/文號：110.08.03/ 北市衛食藥字第1103147569號 函 公會收文 110453號(8月)
主旨：有關厚美德生物科技股份有限公司製造販售之「測利得血糖檢測系統」（衛部醫器製字第005184號，製造日期：202004）醫療器材回收一案，請依說明段辦理，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.08.04/ 北市衛食藥字第1103147992號 函 公會收文 110460號(8月)
主旨：有關健亞生物科技股份有限公司回收藥品「〝健亞〞健舒注射液10公絲/公撮（艾翠克瑞）（衛署藥製字第042879號）」（批號AJJ061）一案，請依藥事法規定辦理回收作業，詳如說明段，請查照。※ 公函下載財團法人藥害救濟基金會 發文日期/文號：110.07.30/ 藥濟(企)字第1103000046號 函 公會收文 110450號(7月)
主旨：本會將於110年9月10日(五)舉行「藥害救濟基金會20週年<藥安心•愛關心>醫法聯合論壇」(線上直播)，惠請轉知並鼓勵相關人員踴躍報名參加，請查照。※ 公函下載、 附件嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心 發文日期/文號：110.08.03/ 肺中指字第1103700563號 函 公會收文 110459號(7月)
主旨：有關須頻繁出入醫療機構之藥品相關從業人員之COVID-19疫苗接種事宜，詳如說明，請查照。※ 公函下載、 附件行政院環境保護署 發文日期/文號：110.08.04/ 環署授化字第1101015537號 函 公會收文 110462號(7月)
主旨：檢送本署110年7月21日召開之「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法修正草案研商會」會議紀錄，請查照。※ 公函下載、 附件台灣藥物臨床研究協會 發文日期/文號：110.08.04/ (110)台臨床研字第1100804001號 函 公會收文 110463號(8月)
主旨：有關「臨床試驗認知123」問卷調查，誠請轉知貴會會員與其親友線上填寫，請查照。※ 公函下載財團法人中華經濟研究院 發文日期/文號：110.08.06/ 華經研字第1100001963號 函 公會收文 110465號(7月)
主旨：本院衛福新南向專案辦公室訂於本(110)年8月26日舉辦「東南亞市場開發經驗分享」線上研討會，請 惠予推薦廠商或轉知 貴屬會員報名參加。※ 公函下載、 附件
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