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 會 訊 總期數：第1090期 2021年第026期(110.06.28~110.07.02) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 本 週 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「Sartan類藥品可能含疊氮(azido)不純物」溝通會議，訂於110年6月29日(二)；上午10：00，召開線上會議，本次會議將以Webex方式舉辦，本公會由許紋樺主委、楊健宏主委代表出席。 2. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議110年6月30日(三)下午15：00，召開線上會議，本次會議將以Webex方式舉辦，本公會由許紋樺主委主持。 會務發展相關訊息 近 期 訊 息 1. 本會會務發展委員會于110年7月6日(二)中午12：00，召開線上會議，本次會議將以Zoom方式舉辦，本公會由許駿欽主委主持。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：110.06.25/ 衛授食字第1101606048號 函 公會收文110395號(6月)
主旨：「得以自動販賣機販售之醫療器材種類及其販售之應遵循事項」，業經本部於中華民國110年6月25日以衛授食字第1101606015號公告訂定，並自即日生效，請查照，並轉知所屬。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.06.25/ 衛授食字第1101405846號 函 公會收文110396號(6月)
主旨：修訂「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」及「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」如附件，亦可至本部食品藥物管理署網站業務專區藥品>臨床試驗(含BE試驗)專區下載參考，請查照並轉知所屬會員。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.07.01/ 衛授食字第1106017211號 函 公會收文110405號(7月)
主旨：有關貴公司「戒必適膜衣錠0.5毫克(衛署藥輸字第024649號)」、「戒必適膜衣錠1毫克(衛署藥輸字第024648號)」等藥品含不純物N-nitroso-varenicline一案，請依說明段辦理，請查照。※ 公函下載衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：110.06.28/ 健保審字第1100035693號 函 公會收文110397號(6月)
主旨：有關110年7月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表 (計53項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.06.28/ 健保審字第1100057117號 公告 公會收文110402號(6月)
主旨：公告異動110年1月7日以健保審字第1090036847號公告之連續五年以上無健保醫令申報量藥品取消健保支付價事宜。※ 公函下載、 附件衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：110.06.28/ FDA器字第1100017047號 函 公會收文110400號(6月)
主旨：因應國內COVID-19疫情嚴峻， 本署提供辦理醫療器材相關申請作業彈性配套措施，詳如說明段，請貴會轉知所屬會員據以辦理，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.06.29/ FDA藥字第1101406558號 函 公會收文110401號(6月)
主旨：貴公司藥品「速必一 乳膏，Fespixon cream (衛部藥製字第060827號）」列入藥物安全監視，其監視期間至115年3月26日止，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.06.30/ FDA藥字第1109023397號 函 公會收文110403號(6月)
主旨：因應國內嚴重特殊傳染性肺炎疫情三級警戒期間，檢送藥品查驗登記及查廠作業相關配套措施，詳如說明段，請轉知所屬會員據以辦理，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.06.30/ FDA藥字第1101405999號 函 公會收文110404號(6月)
主旨：因應國內嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情升溫，惠請轉知所屬會員，參照「企業因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情持續營運指引」訂定持續營運計畫並填報第四級管制時必要出勤人員名冊，詳如說明段，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.07.01/ FDA藥字第1101406496號 函 公會收文110406號(7月)
主旨：檢送「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3 |
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