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會 訊

總期數:第1086期 2021年第022期(110.05.31~110.06.04) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部召開「有關免取得醫療器材製造許可品項」之專家會議,訂於110年6月2日(三)下午13:30以視訊會議進行,本公會由許秀鑫副主委代表參與。

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA & TPADA 兩會醫療市場發展委員會聯席會議6/9(三)不聚集開會改以電子郵件傳送資料。

原料藥相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA 原料藥發展委員會聯席會議於110年6月8日(二)下午15:00~16:30,召開線上會議,本次會議將以Zoom方式舉辦,本公會由楊健宏主委主持。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:110.06.01/ 衛授食字第1101301293號 函 公會收文110358號(6月) 主旨:「輸入規定『508』貨品分類號列表」,業經本部於中華民國110年6月1日以衛授食字第1101301288號公告修正,並自中華民國110年7月1日生效,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:110.05.27/ 健保審字第1100056418號 公告 公會收文110348號(5月) 主旨:公告暫予支付含entrectinib成分藥品Rozlytrek 200mg hard capsules暨其藥品給付規定,修訂含crizotinib成分藥品(如Xalkori)之給付規定。※公函下載附件1附件2
發文日期/文號:110.05.28/ 健保審字第1100056326號 公告 公會收文110349號(5月) 主旨:公告異動含oxaliplatin成分藥品Orectalip IV Injection及含irinotecan成分藥品Irican Solution for I.V. Infusion支付價暨修訂其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2
發文日期/文號:110.05.28/ 健保審字第1100056470號 公告 公會收文110350號(5月) 主旨:公告異動含venetoclax成分藥品(如Venclexta)支付價暨修訂其給付規定。※公函下載附件1附件2
發文日期/文號:110.05.31/ 健保審字第1100056472號 公告 公會收文110353號(5月) 主旨:公告異動含pilocarpine 1%成分特殊藥品Pilocarpine ophthalmic solution 1%(15mL/瓶)共2品項之支付價格。※公函下載附件
發文日期/文號:110.05.28/ 健保審字第1100056432號 公告 公會收文110355號(5月) 主旨:公告暫予支付含vancomycin成分藥品 Vancover capsules 125mg、250mg共2品項及其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:110.05.28/ FDA器字第1109019961號 函 公會收文110347號(5月) 主旨:有關貴中心函請本署就台灣美國商會建議予醫療器材許可證申請案之補件作業彈性措施一節,研擬相關彈性措施一案,詳如說明,請查照。※公函下載
發文日期/文號:110.06.01/ FDA藥字第1101405429號 函 公會收文110356號(6月) 主旨:本署訂於110年6月10日(星期四)下午2時至4時,辦理「藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPRESS)說明會」,請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加,請查照。※公函下載附件
發文日期/文號:110.06.01/ FDA器字第1101605943號 函 公會收文110357號(6月) 主旨:因應新冠肺炎疫情,辦理醫療器材查驗登記、變更登記及許可證展延之申請案,請併附案件資料電子檔光碟,俾利審查作業進行,請查照並轉知所屬。※公函下載
發文日期/文號:110.06.02/ FDA器字第1101605867號 函 公會收文110360號(6月) 主旨:為因應中央流行疫行指揮中心公告全國疫情警戒升級,自即日起至第三級疫情警戒解除之日止,本署暫停臨櫃申辦醫療器材及化菻~相關案件服務,請以郵寄方式提出申請,請查照並轉知所屬會員。※公函下載
發文日期/文號:110.06.03/ FDA藥字第1101405529號 函 公會收文110361號(6月) 主旨:考量新冠肺炎疫情嚴峻,為減少人員移動造成染疫風險,請貴會轉知所屬會員於疫情期間應儘量採電子方式送件,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:110.05.31/ 北市衛食藥字第1103127404號 函 公會收文 110352號(5月) 主旨:有關本保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於110年3月31日前屆滿,且經廠商回復不展延許可證者,衛生福利部中央健康保險署將自110年7月1日起取消給付(共計53項)一案,請轉知所屬會員依公告事項及醫療器材管理法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件
發文日期/文號:110.06.03/ 北市衛食藥字第1103130140號 函 公會收文 110362號(5月) 主旨:有關祥全兄弟貿易有限公司經銷販售之「艾利舒軟膏(衛署藥輸字第017496 號)」(批號:O8SA04)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

 

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