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     藥物食品安全週報


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會 訊

總期數:第1082期 2021年第018期(110.05.03~110.05.07) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 本會舉辦「藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)」廠商說明會】,訂於110年5月5日(三)下午13:40假本會會議室。請參閱Slide

2. 醫藥品查驗中心舉辦【110年第一次產官學溝通會議】,訂於110年5月7日(五);下午14:00~16:00假食品藥物管理署C201會議室,本公會由蘇張和惠常務理事、楊健宏主委、鄭皓中副主委、張明岳副主委、李珮陸ぁD委代表出席。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會【PVA結束時之藥價檢討機制討論】會議於110年5月4日下午14:00假兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於110年5月11日(二)下午12:00~14:00,假張榮發國際會議中心703會議室召開實體會議,本公會由林世昌主委主持。

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA & TPADA 兩會醫療市場發展委員會聯席會議5/12(三)不聚集開會改以電子郵件傳送資料。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議,訂於110年5月4日(二)中午12:00假兩會合署辦公會議室召開,本公會由許駿欽主委主持。

近 期 訊 息

1. 台北市藥劑生公會第20屆第3次定期會員大會暨晚宴,訂於110年5月16日(日)下午15:30假國軍英雄館一樓宴會廳。

2. 本公會於110年05月19日(三)下午15:00,假慶泰飯店2樓金滿廳召開第八屆第三次理監事暨第七次常務理監事會聯席會,由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

3. 臺北市藥師公會第二十屆第2次會員代表大會晚宴,訂於110年5月22日(六)下午18:00報到假台北國際會議中心4樓貴賓廳。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:110.04.28/ 衛授食字第1101603559號 函 公會收文110276號(4月) 主旨:「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」,業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603553號公告訂定,並自中華民國110年5月1日生效,請查照並轉知所屬。※公函下載附件

發文日期/文號:110.04.30/ 衛授食字第1101603622號 函 公會收文110278號(4月) 主旨:本部於110年4月30日以衛授食字第1101603571號公告,發布「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」,請查照並轉知所屬。※公函下載附件

發文日期/文號:110.05.04/ 衛授食字第1101402799號 函 公會收文110282號(5月) 主旨:「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」,業經本部於中華民國110年5月4日以衛授食字第1101401487號公告修正,並自中華民國110年7月1日生效,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:110.04.28/ 健保審字第1100054249號 公告 公會收文110269號(4月) 主旨:公告異動含oxaliplatin成分藥品Oxliplatine-Mylan 5mg/mL Powder for Solution for Infusion共2品項之支付價暨修訂其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:110.04.30/ 健保審字第1100055405號 函 公會收文110275號(4月) 主旨:茲通知本保險健保用藥新增品項「Hydrea capsules 500mg」(健保代碼X000211100),請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。※公函下載附件

發文日期/文號:110.05.04/ 健保審字第1100055270號 公告 公會收文110287號(5月) 主旨:公告異動Bavencio共1品項之支付價。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:110.04.29/ FDA器字第1101603096號 函 公會收文110266號(4月) 主旨:本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:110.04.29/ FDA器字第1101602324號 函 公會收文110267號(4月) 主旨:有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:110.04.29/ FDA器字第1101603252號 函 公會收文110268號(4月) 主旨:有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:110.04.28/ FDA藥字第1101404161號 函 公會收文110270號(4月) 主旨:有關勞動部辦理110年度「青年就業領航計畫」,請貴公/協會協助轉知所屬,於期限內登錄職缺提報事宜,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.04.30/ FDA藥字第1109013565號 函 公會收文110271號(4月) 主旨:有關Cyclosporin軟膠囊劑及內服液劑自「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」刪除,請轉知所屬會員,詳如說明,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.04.30/ FDA藥字第1101404302號 函 公會收文110273號(4月) 主旨:有關本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」(以下簡稱本平台)使用自然人憑證登入之作業規劃乙事,重申如說明段,請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.04.29/ FDA器字第1101602210號 函 公會收文110274號(4月) 主旨:有關輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定,詳如說明,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.05.03/ FDA藥字第1101404248號 函 公會收文110277號(5月) 主旨:有關貴公司回收藥品「富可納靜脈注射液 (衛署藥輸字第024844號)」(批號82PB341101、82NE341101、82PB341102)一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.05.03/ FDA器字第1101602455號 函 公會收文110279號(5月) 主旨:檢送本署曾認定不以醫療器材列管之產品列表一份供參,並請轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:110.05.03/ FDA器字第1101603501號 函 公會收文110281號(5月) 主旨:「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」業經本署於110年5月3日以FDA器字第1101603391號公告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:110.04.30/ 北市衛食藥字第1103120799號 函 公會收文 110272號(4月) 主旨:有關強生化學製藥廠股份有限公司回收「"強生"活甲錠100微克(衛署藥製字第 048191號)」(批號AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、 AIU011)藥品一案,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。※公函下載

發文日期/文號:110.05.05/ 北市衛食藥字第1103120675號 函 公會收文 110285號(5月) 主旨:轉知國立陽明交通大學來函主辦之「危害性藥品防護處理認證研習班」推廣教育課程,敬請協助鼓勵貴院藥師與護理師報名參與,請查照。※公函下載附件1附件2附件3附件4

發文日期/文號:110.05.05/ 北市衛食藥字第1103121436號 函 公會收文 110286號(5月) 主旨:轉知衛生福利部食品藥物管理署說明有關Cyclosporin軟膠囊劑及內服液劑自「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」刪除,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。※公函下載

財團法人工業技術研究院

發文日期/文號:110.05.07/ 工研量字第1100008924號 函 公會收文 110288號(5月) 主旨:110年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』徵求參與廠商,請 查照。※公函下載附件

 

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