會 訊 總期數：第1082期 2021年第018期(110.05.03~110.05.07) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 本 週 訊 息 1. 本會舉辦「藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)」廠商說明會】，訂於110年5月5日(三)下午13：40假本會會議室。請參閱Slide 2. 醫藥品查驗中心舉辦【110年第一次產官學溝通會議】，訂於110年5月7日(五)；下午14：00~16：00假食品藥物管理署C201會議室，本公會由蘇張和惠常務理事、楊健宏主委、鄭皓中副主委、張明岳副主委、李珮𤧟副主委代表出席。 醫療政策與藥價相關訊息 本 週 訊 息 1. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會【PVA結束時之藥價檢討機制討論】會議於110年5月4日下午14：00假兩會合署辦公會議室召開，本公會由林世昌主委主持。 近 期 訊 息 1. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於110年5月11日(二)下午12:00~14:00，假張榮發國際會議中心703會議室召開實體會議，本公會由林世昌主委主持。 醫療院所相關訊息 近 期 訊 息 1. CAPA ＆ TPADA 兩會醫療市場發展委員會聯席會議5/12(三)不聚集開會改以電子郵件傳送資料。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. CAPA＆TPADA兩會會務發展委員會聯席會議，訂於110年5月4日(二)中午12：00假兩會合署辦公會議室召開，本公會由許駿欽主委主持。 近 期 訊 息 1. 台北市藥劑生公會第20屆第3次定期會員大會暨晚宴，訂於110年5月16日(日)下午15：30假國軍英雄館一樓宴會廳。 2. 本公會於110年05月19日(三)下午15:00，假慶泰飯店2樓金滿廳召開第八屆第三次理監事暨第七次常務理監事會聯席會，由盛寶嘉理事長及黃明義監事會召集人共同主持。 3. 臺北市藥師公會第二十屆第2次會員代表大會晚宴，訂於110年5月22日(六)下午18：00報到假台北國際會議中心4樓貴賓廳。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：110.04.28/ 衛授食字第1101603559號 函 公會收文110276號(4月)
主旨：「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603553號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件 發文日期/文號：110.04.30/ 衛授食字第1101603622號 函 公會收文110278號(4月)
主旨：本部於110年4月30日以衛授食字第1101603571號公告，發布「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件 發文日期/文號：110.05.04/ 衛授食字第1101402799號 函 公會收文110282號(5月)
主旨：「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，業經本部於中華民國110年5月4日以衛授食字第1101401487號公告修正，並自中華民國110年7月1日生效，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2、附件3 衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：110.04.28/ 健保審字第1100054249號 公告 公會收文110269號(4月)
主旨：公告異動含oxaliplatin成分藥品Oxliplatine-Mylan 5mg/mL Powder for Solution for Infusion共2品項之支付價暨修訂其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：110.04.30/ 健保審字第1100055405號 函 公會收文110275號(4月)
主旨：茲通知本保險健保用藥新增品項「Hydrea capsules 500mg」（健保代碼X000211100），請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。※公函下載、附件 發文日期/文號：110.05.04/ 健保審字第1100055270號 公告 公會收文110287號(5月)
主旨：公告異動Bavencio共1品項之支付價。※公函下載、附件 衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：110.04.29/ FDA器字第1101603096號 函 公會收文110266號(4月)
主旨：本署於中華民國110年4月29日以FDA器字第1101603096號公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：110.04.29/ FDA器字第1101602324號 函 公會收文110267號(4月)
主旨：有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、附件2 發文日期/文號：110.04.29/ FDA器字第1101603252號 函 公會收文110268號(4月)
主旨：有關本署公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件 發文日期/文號：110.04.28/ FDA藥字第1101404161號 函 公會收文110270號(4月)
主旨：有關勞動部辦理110年度「青年就業領航計畫」，請貴公/協會協助轉知所屬，於期限內登錄職缺提報事宜，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.04.30/ FDA藥字第1109013565號 函 公會收文110271號(4月)
主旨：有關Cyclosporin軟膠囊劑及內服液劑自「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」刪除，請轉知所屬會員，詳如說明，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.04.30/ FDA藥字第1101404302號 函 公會收文110273號(4月)
主旨：有關本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)」(以下簡稱本平台)使用自然人憑證登入之作業規劃乙事，重申如說明段，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.04.29/ FDA器字第1101602210號 函 公會收文110274號(4月)
主旨：有關輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定，詳如說明，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.05.03/ FDA藥字第1101404248號 函 公會收文110277號(5月)
主旨：有關貴公司回收藥品「富可納靜脈注射液 (衛署藥輸字第024844號)」(批號82PB341101、82NE341101、82PB341102)一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.05.03/ FDA器字第1101602455號 函 公會收文110279號(5月)
主旨：檢送本署曾認定不以醫療器材列管之產品列表一份供參，並請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件 發文日期/文號：110.05.03/ FDA器字第1101603501號 函 公會收文110281號(5月)
主旨：「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」業經本署於110年5月3日以FDA器字第1101603391號公告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2 臺北市政府衛生局 發文日期/文號：110.04.30/ 北市衛食藥字第1103120799號 函 公會收文 110272號(4月)
主旨：有關強生化學製藥廠股份有限公司回收「"強生"活甲錠100微克（衛署藥製字第 048191號）」（批號AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、 AIU011）藥品一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。※公函下載 發文日期/文號：110.05.05/ 北市衛食藥字第1103120675號 函 公會收文 110285號(5月)
主旨：轉知國立陽明交通大學來函主辦之「危害性藥品防護處理認證研習班」推廣教育課程，敬請協助鼓勵貴院藥師與護理師報名參與，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4 發文日期/文號：110.05.05/ 北市衛食藥字第1103121436號 函 公會收文 110286號(5月)
主旨：轉知衛生福利部食品藥物管理署說明有關Cyclosporin軟膠囊劑及內服液劑自「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」刪除，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。※公函下載 財團法人工業技術研究院 發文日期/文號：110.05.07/ 工研量字第1100008924號 函 公會收文 110288號(5月)
主旨：110年度國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』徵求參與廠商，請 查照。※公函下載、附件 | 
