會 訊 總期數：第1081期 2021年第017期(110.04.26~110.04.29) ~~CAPA會訊下載~~查驗登記相關訊息 本 週 訊 息 1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦【110年本署與藥業公協學會溝通協商會議】，訂於110年4月27日(二)；下午16：00假昆陽B201會議室，本公會由蘇張和惠常務理事、許紋樺主委代表出席。 2. 財團法人金屬工業研究發展中心辦理醫療器材管理法相關子法說明會，訂於110年4月28日(三)；下午13：00假集思交通部國際會議中心集會堂5樓，本公會由許秀鑫副主委代表出席。 3. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議110年4月28日(三)下午15：00在兩會合署辦公室舉行，本公會由許紋樺主委主持。 近 期 訊 息 1. 本會舉辦「藥品查驗登記電子通用技術文件(electronic common technical document, eCTD)」廠商說明會】，訂於110年5月5日(三)下午13：40假本會會議室，歡迎會員公司踴躍參加。 2. 醫藥品查驗中心舉辦【110年第一次產官學溝通會議】，訂於110年5月7日(五)；下午14：00~16：00假食品藥物管理署C201會議室，本公會由洪在華常務理事、蘇張和惠常務理事、楊健宏主委、張明岳副主委、李珮𤧟副主委代表出席。 醫療政策與藥價相關訊息
近 期 訊 息 1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦【110年度醫療科技評估產官學會議】於110年4月28日下午14：00以視訊會議進行，本公會由林世昌常務理事代表參與。 2. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會【PVA結束時之藥價檢討機制討論】會議於110年5月4日下午14：00假兩會合署辦公會議室召開，本公會由林世昌主委主持。 3. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於110年5月11日(二)下午12:00~14:00，假張榮發國際會議中心703會議室召開，本公會由林世昌主委主持。 會務發展相關訊息 本 週 訊 息 1. 中華民國全國商業總會舉行產業顧問座談會暨餐敘，訂於110年4月27日(二)上午11時假台北福華大飯店四樓403室。 2. 臺灣製藥工業同業公會第30屆第1次會員代表大會，訂於110年4月28日(三)下午13：00假台大醫院國際會議中心401會議廳舉行，本公會由盛理事長代表出席。 近 期 訊 息 1. CAPA＆TPADA兩會會務發展委員會聯席會議，訂於110年5月4日(二)中午12：00假兩會合署辦公會議室召開，本公會由許駿欽主委主持。 2. 台北市藥劑生公會第20屆第3次定期會員大會暨晚宴，訂於110年5月16日(日)下午15：30假國軍英雄館一樓宴會廳。 3. 臺北市藥師公會第二十屆第2次會員代表大會晚宴，訂於110年5月22日(六)下午18：00報到假台北國際會議中心4樓貴賓廳。 ＊公會收文 衛生福利部 發文日期/文號：110.04.26/ 衛授食字第1101603297號 函 公會收文110243號(4月)
主旨：「醫療器材管理法施行細則」，業經本部於110年4月26日以衛授食字第1101603292號令訂定發布，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.04.27/ 衛授食字第1101603037號 函 公會收文110249號(4月)
主旨：「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」，業經本部於110年4月27日以衛授食字第1101603031號令訂定發布，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：110.04.27/ 衛授食字第1101603290號 函 公會收文110251號(4月)
主旨：本部於中華民國110年4月27日以衛授食字第1101603288號公告發布「紅外線耳溫槍」等8項為「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第6條第1項附表二說明第7點第2款第2目之品項，及前開品項之醫療器材臨床前測試資料切結書，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4發文日期/文號：110.04.28/ 衛授食字第1101602986號 函 公會收文110252號(4月)
主旨：「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101602980號令訂定發布，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.04.28/ 衛授食字第1101603322號 函 公會收文110253號(4月)
主旨：「醫療器材回收處理辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603317號令訂定發布，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：110.04.28/ 衛授食字第1101603007號 函 公會收文110255號(4月)
主旨：「醫療器材安全監視管理辦法」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603002號令訂定發布，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3發文日期/文號：110.04.28/ 衛授食字第1101603229號 函 公會收文110257號(4月)
主旨：「應執行安全監視之醫療器材品項」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603223號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2發文日期/文號：110.04.28/ 衛授食字第1101603417號 函 公會收文110259號(4月)
主旨：「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」，業經本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603410號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照(並轉知所屬)。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.04.28/ 衛授食字第1101603774號 函 公會收文110260號(4月)
主旨：本部於中華民國110年4月28日以衛授食字第1101603767號公告訂定「醫療器材商(藥局)分設醫療器材自動販賣機免各別辦理營業處所販賣業許可執照」，並自中華民國110年5月1日生效，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.04.29/ 衛授食字第1101603149號 函 公會收文110263號(4月)
主旨：「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101603144號令訂定發布，請查照並轉知所屬。※ 公函下載、 附件1、 附件2、 附件3、 附件4、 附件5、 附件6、 附件7、 附件8發文日期/文號：110.04.29/ 衛授食字第1101601947號 函 公會收文110264號(4月)
主旨：「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，業經本部於中華民國110年4月29日以衛授食字第1101601942號公告訂定，並自中華民國110年5月1日生效，請查照。※ 公函下載、 附件1、 附件2衛生福利部中央健康保險署 發文日期/文號：110.04.27/ 健保審字第1100035330號 函 公會收文110244號(4月)
主旨：有關110年5月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表(計88項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.04.28/ 健保審字第1100035332號 函 公會收文110254號(4月)
主旨：為研修全民健康保險藥物給付項目及支付標準第43條一案，請貴公、協會於文到一個月內惠予提供意見，詳如說明，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.04.28/ 健保審字第1100054601號 函 公會收文110261號(4月)
主旨：公告暫予支付含nadifloxacin成分藥品Nadixa Cream 10mg/gm，25gm及其藥品給付規定。※ 公函下載、 附件1、 附件2衛生福利部食品藥物管理署 發文日期/文號：110.04.22/ FDA器字第1101603675號 函 公會收文110242號(4月)
主旨：醫療器材管理法施行後，從事醫療器材維修之業者應符合醫療器材管理法相關規定，請轉知所屬依說明辦理，請查照。※ 公函下載發文日期/文號：110.04.27/ FDA藥字第1101403840號 函 公會收文110247號(4月)
主旨：有關人用藥品轉供動物治療使用之常用品項於國際上市情形，請轉知所屬會員，並鼓勵申請動物用藥品許可證，詳如說明段，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.04.27/ FDA品字第1101102998號 函 公會收文110248號(4月)
主旨：美國FDA發布哥倫比亞原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.04.28/ FDA器字第1101604139號 函 公會收文110256號(4月)
主旨：配合醫療器材管理法及相關上市後管理規定，包括醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等繳交方式，請轉知所屬會員依說明段內容執行，請查照。※ 公函下載、 附件發文日期/文號：110.04.29/ FDA藥字第1101404204號 函 公會收文110265號(4月)
主旨：貴公司藥品「安摩樂祛痛液劑，NEW AMMELTZ YOKO YOKO EX (衛部藥輸字第028017號）」列入藥物安全監視，其監視期間至115年1月19日止，請查照。※ 公函下載臺北市政府衛生局 發文日期/文號：110.04.27/ 北市衛食藥字第1103120427號 函 公會收文 110250號(4月)
主旨：轉知財團法人藥害救濟基金會舉辦「110年度藥品安全監視法規說明會」，惠請轉知所屬會員報名參加，請查照。※ 公函下載、 附件財團法人藥害救濟基金會 發文日期/文號：110.04.26/ 藥劑企字第1103000024號 函 公會收文 110245號(4月)
主旨：本會將舉辦「110年度藥品安全監視法規說明會」，惠請轉知相關人員報名參加，請查照。 ※ 公函下載、 附件台灣保健營養食品工業同業公會 發文日期/文號：110.04.15/ 台保營食工字第110041501號 函 公會收文 110262號(4月)
主旨：依衛生福利部食品藥物管理署110年度「推動我國特定類別食品業者提升品質管理系統」委託辦理計畫，舉辦保健營養食品GMP專題課程，敬請協助轉知 貴會會員踴躍報名參加。※ 公函下載 | 
