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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第1050期 2020年第038期(109.09.21~109.09.25) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議109年9月25日(五)下午15:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由鄭皓中主委主持。

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦第八屆台日醫藥交流會議廠商座談會,訂於109年9月28日(一) ;上午11:00假國家生技園區F棟三樓327會議室,本公會由林相圻主委代表出席。

2. 財團人醫藥品查驗中心舉辦「核醫放射性藥品非臨床藥毒理研發策略指導原則」法規交流線上座談會,訂於109年9月30日下午14:00,公會限2位代表參與。

3. 藥事論壇講座(第九十二屆) 「邁向2022的生技新藥產業發展條例與AI在新藥的應用兼論學名藥ICH M9指引及問答」,訂於109年10月16日(五)下午14:00~17:00假台大醫院國際會議中心301廳,報名請洽https://forms.gle/K3NZK8kTGWsgKj8RA

4. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦【109年第三次產官學溝通會議】,於109年10月28日(三);上午10:00假食品藥物管理署C201會議室,本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委、林相圻主委、蘇張和惠常務代表出席。

國外發展與代理相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA國外發展與代理經銷權益促進委員會聯席會議於109年09月30日(三)中午11:30~14:00,假美麗信花園酒店1樓雨林餐廳VIP1召開,本公會由鄭文同常務主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 台灣藥品行銷暨管理協會「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」決選評審聘任,訂於109年9月23日(三)09:00~17:00假台大校友會館3A,由翁理事長委請陳榮譽理事長代表出席。

2. 109年國慶大會南、北廣場觀禮單位領隊協調會議訂於109年9月24日(四)下午14:00假弘道國民中學學生活動中心三樓會議室,本公會由古秘書長代表出席。

近 期 訊 息

1. 本公會於109年9月29日(二)下午15:00,於本公會會議室召開第七屆第三十一次常務理監事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 本會第八屆第一次會員代表大會及理事暨監事選舉案,敬請全體會員公司自薦或推薦具熱誠奉獻及支持公會之會員代表參與本次選舉案。有意參選者,請於109年9月30日(星三)下班前回傳至公會。公函下載

3. 台北市西藥代理商業同業公會第11屆第3次會員代表大會,訂於109年10月16日(五)16:30會員大會;18:30晚宴假國賓大飯店2樓聯誼廳,本公會由翁源水理事長代表出席。

4. 公平交易委員會舉辦「公平交易法對於同業之規範及反托拉斯遵法」宣導說明會,訂於109年11月2日(一);上午9:40假臺北市天成大飯店天采廳。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:109.09.22/ 健授食字第1091409989號 函 公會收文109690號(9月) 主旨:「藥品優良臨床試驗作業指引」業經本部於109年9月22日衛授食字第1091408595號公告,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.09.24/ 健授食字第1091606360號 函 公會收文109697號(9月) 主旨:「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」訂定草案,業經本部於中華民國109年9月24日以衛授食字第1091606359號公告預告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.09.24/ 健授食字第1091607578號 函 公會收文109698號(9月) 主旨:「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」訂定草案,業經本部於109年9月24日以衛授食字第1091607555號公告預告,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.09.24/ 健授食字第1091608211號 函 公會收文109699號(9月) 主旨:「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」訂定草案,業經本部於109年9月24日以衛授食字第1091607998號公告預告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:109.09.18/ 健保審字第1090054668號 公告 公會收文109684號(9月) 主旨:公告異動含digoxin成分口服液劑不可替代特殊藥品Cardiacin elixir 50mcg/mL “CENTER”共1品項之支付價格及修訂相關給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.09.18/ 健保審字第1090061802號 公告 公會收文109685號(9月) 主旨:公告異動1品項之109年藥品支付價格調整結果,異動明細詳如附件,異動之支付價格自109年10月1日生效。※公函下載附件

發文日期/文號:109.09.18/ 健保審字第1090062255號 公告 公會收文109686號(9月) 主旨:公告異動2品項之109年藥品支付價格調整結果,異動明細詳如附件,異動之支付價格自109年10月1日生效。※公函下載附件

發文日期/文號:109.09.21/ 健保審字第1090036246號 公告 公會收文109692號(9月) 主旨:公告修正「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.09.23/ 健保審字第1090036217B號 函 公會收文109693號(9月) 主旨:通知本保險健保用藥品項VECTIBIX(健保代碼:KC00941221)之價格異動情形,依藥品給付協議檢討結果,自109年11月1日起調整支付價格分別為每支9,691元,請查照並轉知所屬會員或特約醫事機構。※公函下載

發文日期/文號:109.09.23/ 健保審字第1090036175號 公告 公會收文109700號(9月) 主旨:公告修訂免疫檢查點 PD-1、PD-L1抑制劑之給付規定。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:109.09.22/ FDA藥字第1096029221號 函 公會收文109689號(9月) 主旨:有關貴公司藥品「癲控達0.5毫克/毫升口服懸液劑,Fycompa 0.5 mg/mL Oral Suspension (衛部藥輸字第027888號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.09.24/ FDA藥字第1096029698號 函 公會收文109695號(9月) 主旨:有關貴公司藥品「盼樂膜衣錠3毫克,Balversa filmcoated tablets 3mg (衛部藥輸字第027912號)」等3項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.09.25/ 健保審字第1091410011號 書函 公會收文109701號(9月) 主旨:「刺激型瀉劑類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:109.09.18/ 北市衛食藥字第10931531272號 函 公會收文109687號(9月) 主旨:有關寶齡富錦生技股份有限公司回收藥品「克菌寧潔淨液0.5% EASYANTISEPTIC CLEANSING SOLUTION 0.5%(衛署藥製字第044025號)」(批號395-1802)一案,請依藥事法規定辦理回收作業,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.09.22/ 北市衛食藥字第1093153911號 函 公會收文109691號(9月) 主旨:有關杏輝藥品工業股份有限公司回收「"杏輝"美白軟膏40公絲(氫醌)(衛署藥製字第021570號)」等14項藥品(特定批號)一案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

駐尼加拉瓜共和國大使館

發文日期/文號:109.09.23/ 尼加字第10960802490號 函 公會收文109694號(9月) 主旨:有關尼加拉瓜衛生部辦理本(2020)年「醫藥品計畫」採購並請我推薦適合國產品供應商事,敬請查照惠復。※公函下載附件

 

104-78 台北市建國北路二段123號3樓  TEL:02-2502-7121    FAX:02-2502-7153
Email:capa2000@ms46.hinet.net

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