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會 訊

總期數:第1048期 2020年第036期(109.09.07~109.09.11) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

近 期 訊 息

1. 財團法人金屬工業研究發展中心舉辦【「醫療器材管理法施行細則」、「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」及「醫療器材委託製造作業準則」等三項草案說明會】,訂於109年9月16日(三)下午13:30~16:35假集思交通部國際會議中心集會堂,本公會由許秀鑫副主委代表出席。

2. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」說明會,訂於109年9月17日(四)下午14:00假國家生技園區F棟F208會議室,報名請洽https://forms.gle/25j5CBATo7T9nncK7

3. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議109年9月25日(五)下午15:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由鄭皓中主委主持。

4. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「核醫放射性藥品非臨床藥毒理研發策略指導原則」法規交流線上座談會,訂於109年9月30日下午14:00,公會限2位代表參與。

5. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦【109年第三次產官學溝通會議】,於109年10月28日(三);上午10:00假食品藥物管理署C201會議室,限派5位代表出席。

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於109年9月9日(三)中午12:00~14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於109年9月8日(二)中午12:00~14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

2. 衛生福利部中央健康保險署舉辦【前瞻式新藥及新給付範圍預算推估登陸作業及平台】線上系統說明會,訂於109年9月9日(三);下午14:00假健保署18樓禮堂,本公會由林世昌主委代表出席。

近 期 訊 息

1. 衛生福利部中央健康保險署召開【藥品給付協議-同類藥品支出管控協議執行方式討論會議】,訂於109年9月16日(五)上午10:00假健保署9樓第一會議室,本公會由林世昌主委、古秘書長代表出席。

國外發展與代理相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA國外發展與代理經銷權益促進委員會聯席會議於109年09月30日(三)中午11:30~14:00,假美麗信花園酒店1樓雨林餐廳VIP1召開,本公會由許耀元主委主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 台灣藥品行銷暨管理協會「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」初選評審聘任,訂於109年9月9日(三)13:00~17:00假台大校友會館3A,本公會由蘇張和惠常務理事代表出席。

近 期 訊 息

1. 【臺北市二十一大醫事團體聯誼餐會】,訂於109年9月12日(六);下午18:00假台北花園大酒店二樓,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2. 中華民國藥劑生公會全國聯合會第十三屆第三次會員代表大會,訂於109年9月17日下午15:30假天成大飯店2樓國際會議廳,本公會由翁源水理事長應邀出席。

3. 社團法人中華無菌製劑協會第八屆第三次會員大會,訂於109年9月18日(五)上午9:00假台大醫院國際會議中心301演講廳,本公會由翁源水理事長應邀出席。

4. 台灣藥品行銷暨管理協會「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」決選評審聘任,訂於109年9月23日(三)09:00~17:00假台大校友會館3A,本公會由翁源水理事長代表出席。

5. 本公會於109年9月29日(二)下午15:00,於本公會會議室召開第七屆第三十一次常務理監事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

6. 台北市西藥代理商業同業公會第11屆第3次會員代表大會,訂於109年10月16日(五)16:30會員大會;18:30晚宴假國賓大飯店2樓聯誼廳,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:109.09.04/ 健授食字第1091409066號 函 公會收文109637號(9月) 主旨:檢送「藥品不良反應通報表」、「藥品不良反應通報表(臨床試驗通報用)」、「疫苗不良事件通報表」、「藥品不良反應通報表填寫指引」、「疫苗不良事件通報表填寫指引」及「藥品臨床試驗不良反應通報表格填寫指引」各1份,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件1附件2附件3附件4附件5附件6

發文日期/文號:109.09.07/ 健授食字第1091302680號 函 公會收文109640號(9月) 主旨:「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」修正草案,業經本部於中華民國109年9月7日以部授食字第1091302678號公告預告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.09.08/ 健授食字第1091607127號 函 公會收文109642號(9月) 主旨:「醫療器材分類分級管理辦法」訂定草案,業經本部於中華民國109年9月8日以衛授食字第1091607125號公告預告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.09.10/ 健授食字第1091409146號 函 公會收文109647號(9月) 主旨:「藥害救濟給付標準」第三條、第四條、第五條之一修正草案,業經本部於中華民國109年9月10日以衛授食字第1091407691號公告預告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.09.10/ 健授食字第1091901299號 函 公會收文109648號(9月) 主旨:「食品藥物化菻~檢驗封緘及對照標準品供應收費標準」第一條及第二條附表修正草案,業經本部於中華民國109年9月10日以衛授食字第1091901260號公告預告,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:109.09.04/ FDA藥字第1091409173號 書函 公會收文109634號(9月) 主旨:「血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:109.09.04/ FDA藥字第1091409264號 函 公會收文109635號(8月) 主旨:ICH E14/S7B指引問答集草案進入公開諮詢階段,請協助轉知所屬,彙整該指引有關建議並請於109年11月30日前惠復,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.09.04/ FDA藥字第1091409290號 函 公會收文109636號(9月) 主旨:ICH M7 (R2)指引問答集草案進入公開諮詢階段,請協助轉知所屬,彙整該指引有關建議並請於109年10月31日前惠復,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.09.07/ FDA品字第1091105596號 函 公會收文109638號(9月) 主旨:美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.09.07/ FDA藥字第1091409132號 函 公會收文109639號(9月) 主旨:有關109年8月27日辦理之「藥品中亞硝胺類不純物管制措施討論會議(二)」會議紀錄(含簡報資料)及應配合事項,請協助轉知會員,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.09.09/ FDA藥字第1091409454號 函 公會收文109645號(9月) 主旨:本署訂於109年9月17日(星期四)下午2時假國家生技園區F棟F208會議室辦理「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」說明會,惠請貴會轉知所屬會員踴躍報名出席,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.09.10/ FDA品字第1091105555號 函 公會收文109649號(9月) 主旨:檢送「輸入藥品國外製造廠變更管理(第二版)」,請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠變更申請之相關事宜,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.09.10/ FDA藥字第1096027902號 函 公會收文109650號(9月) 主旨:有關貴公司藥品「賀儷安膜衣錠40毫克,NERLYNX tablet 40 mg (衛部藥輸字第027901號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.09.10/ FDA藥字第1096027576號 函 公會收文109651號(9月) 主旨:有關貴公司藥品「適加坦膜衣錠40毫克,Xospata filmcoated tablets 40mg (衛部藥輸字第027890號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

 

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