會 訊

總期數：第1047期 2020年第035期(109.08.31~109.09.04) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

近 期 訊 息

1. 財團法人金屬工業研究發展中心舉辦【「醫療器材管理法施行細則」、「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」及「醫療器材委託製造作業準則」等三項草案說明會】，訂於109年9月16日(三)下午13：30~16：35假集思交通部國際會議中心集會堂，限派一位代表出席實體會議。

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA＆TPADA醫療市場發展聯席會議於109年9月9日(三)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由張德昭主委主持。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. 財團法人國家衛生研究院舉辦有關「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」政策建言會議，訂於109年9月4日(五)上午8：30~17：00假國立臺灣科學教育館(台北市士商路189號9樓國際會議廳)，本公會由翁源水理事長、鄭文同常務、林世昌主委、蔡懿玲委員代表出席。

近 期 訊 息

1. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於109年9月8日(二)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由林世昌主委主持。

2. 衛生福利部中央健康保險署舉辦【前瞻式新藥及新給付範圍預算推估登陸作業及平台】線上系統說明會，訂於109年9月9日(三)；下午14:00假健保署18樓禮堂，本公會由林世昌主委代表出席。

3. 衛生福利部中央健康保險署召開【藥品給付協議-同類藥品支出管控協議執行方式討論會議】，訂於109年9月16日(五)上午10：00假健保署9樓第一會議室。

原料藥相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA＆TPADA 原料藥發展委員會聯席會議於109年9月2日(三)中午11:30-14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由楊健宏主委主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA＆TPADA兩會會務發展委員會聯席會議，訂於109年9月1日(二)中午12：00假兩會合署辦公會議室召開，本公會由許駿欽主持。

2. 中華民國藥師公會全國聯合會40週年會慶，訂於109年9月5日(六) 下午18:00假圓山大飯店12樓大會廳，本公會由翁源水理事長代表出席。

近 期 訊 息

1. 台灣藥品行銷暨管理協會「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」評審聘任邀請，訂於109年9月9日(三)13：00~17：00假台大校友會館3A，本公會由蘇張和惠常務理事代表出席。

2. 【臺北市二十一大醫事團體聯誼餐會】，訂於109年9月12日(六)；下午18：00假台北花園大酒店二樓，本公會由翁源水理事長應邀出席。

3. 中華民國藥劑生公會全國聯合會第十三屆第三次會員代表大會，訂於109年9月17日下午15:30假天成大飯店2樓國際會議廳，本公會由翁源水理事長應邀出席。

4. 社團法人中華無菌製劑協會第八屆第三次會員大會，訂於109年9月18日(五)上午9：00假台大醫院國際會議中心301演講廳，本公會由翁源水理事長應邀出席。

＊公會收文

衛生福利部

發文日期/文號：109.08.28/ 健授食字第1091408600號 函 公會收文109610號(8月) 主旨：「已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」業經本部於109年8月28日衛授食字第1091408596號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：109.08.31/ 健授食字第1091105341號 函 公會收文109615號(8月) 主旨：檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件)，請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4、附件5、附件6、附件7、附件8

發文日期/文號：109.09.03/ 健授食字第1091408486號 函 公會收文109628號(9月) 主旨：「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，業經本部於中華民國109年9月3日以衛授食字第1091407294號公告修正，並自即日生效 ，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.09.03/ 健授食字第1091407995號 函 公會收文109629號(9月) 主旨：藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，業經本部於中華民國109年9月3日以衛授食字第1091407879號公告修正，並自中華民國109年10月1日生效，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：109.08.31/ 健保審字第1090059344B號 函 公會收文109614號(8月) 主旨：通知本保險健保用藥品項「Victoza 18mg/3mL注射液(健保代碼KC00914216)」之異動情形，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號：109.09.02/ 健保審字第1090035631C號 函 公會收文109623號(9月) 主旨：通知本保險健保用藥品項Brosym for Injection共3品項之異動情形，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

發文日期/文號：109.09.04/ 健保審字第1090036125B號 函 公會收文109633號(9月) 主旨：通知健保用藥品項Edarbi Tablets 40MG（BC25756100）共１品項之異動情形，詳如說明，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：109.08.28/ FDA研字第1091901854號 函 公會收文109611號(8月) 主旨：本署訂於109年9月16日辦理「2020亞太國際新興影響精神物質及不法藥物檢驗技術研討會」地點異動，詳如說明，敬請轉知相關人員與會，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.08.28/ FDA藥字第1091407968號 函 公會收文109613號(8月) 主旨：檢送「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.08.31/ FDA企字第1091202852號 函 公會收文109616號(8月) 主旨：為配合本署110年度施政目標並鼓勵多元參與，於本署官網（http://www.fda.gov.tw）/科技計畫專區/預定徵求計畫，預先揭露部分110年度委託科技計畫相關徵求重點及規格說明等資料（共49項），請逕自至本署官網查詢，請查照轉知。※公函下載

發文日期/文號：109.09.02/ FDA藥字第1096026846號 函 公會收文109622號(9月) 主旨：有關貴公司藥品「保癌寧 凍晶注射劑，Polivy (衛部菌疫輸字第001123號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.09.02/ FDA器字第1091607785號 函 公會收文109624號(9月) 主旨：本署公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：109.09.03/ FDA藥第1091408946號 函 公會收文109630號(9月) 主旨：有關速放及控釋劑型之非監視成分學名藥，及新單位含量藥品申請查驗登記皆應檢附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗報告相關事宜，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。※公函下載

發文日期/文號：109.09.03/ FDA藥第1091409300號 函 公會收文109631號(9月) 主旨：貴公司藥品「日方藥研維他補糖衣錠，MEBARUMIN TABLET (衛部藥輸字第027867號）」列入藥物安全監視，其監視期間至114年5月26日止，請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號：109.08.28/ 北市衛食藥字第1093148617號 函 公會收文109612號(8月) 主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司回收「“瑞士”固糖平持續性藥效錠500 毫克(二甲二脈)(衛署藥製字第049457號)」、「"瑞士"固糖平膜衣錠500毫克(二甲二脈)(衛署藥製字第040781號)」、「"瑞士"固糖平持續性藥效錠750毫克(二甲二脈)(衛署藥製字第057217號)」等3項藥品（批號詳如附件清冊）一案，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.09.01/ 北市衛食藥字第1093148362號 函 公會收文109617號(9月) 主旨：轉知「管制藥品分級及品項」修正草案，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.09.02/ 北市衛食藥字第1093149906號 函 公會收文109620號(9月) 主旨：有關世達藥品工業股份有限公司回收「服汝康錠（衛署藥製字第014845號）」等7項藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.09.02/ 北市衛食藥字第1093149590號 函 公會收文109626號(9月) 主旨：有關十全實業股份有限公司主動回收「"十全"潰之癒腸溶膜衣錠20毫克（衛署藥製字第057782號）」（批號：96081、96082、00991、01950、01952等5批）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

財團法人中華經濟研究院

發文日期/文號：109.09.03/ 華經研字第1090002262號 函 公會收文109625號(9月) 主旨：本院衛福新南向專案辦公室訂於本(109)年9月30日舉辦「新南向國際醫療產業座談會」-聚焦馬來西亞、菲律賓及越南，請 惠予推薦廠商或轉知 貴屬會員報名參加。※公函下載、附件