會 訊

總期數：第1044期 2020年第032期(109.08.10~109.08.14) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開【藥事法部分條文修正規劃報告會議】，訂於109年8月19日(三)上午10：00假國家生技園區F棟F327會議室，本公會由林相圻主委代表出席。

2. 藥事論壇講座(第九十一屆)-「我國再生醫療產品暨醫材和藥品(含生物藥)的複合性產品最新管理審查重點說明」，訂於109年8月21日(五)14：00~17：00假三軍總醫院第一演講廳，報名請洽https://forms.gle/hKovPGavvrXkZtxK7。

3. 2020景康真實世界數據工作坊，訂於109年9月11日09：00~17：10假國立台灣大學醫學院104講堂，報名請洽https://www.ckf.org.tw/event_detail.php?id=170。

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA＆TPADA醫療市場發展聯席會議於109年8月12日(三)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由張德昭主委主持。

近 期 訊 息

1. 「國軍110-111年度藥品聯標案」說明會，訂於109年8月24日(一)下午14:00，假三軍總醫院內湖總院B1第一演講廳，由於疫情關係，一家公司限2人，需實名制簽到，另請配戴口罩及健保卡以配合進入三軍總醫院。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於109年8月11日(二)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由林世昌主委主持。

近 期 訊 息

1. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第45次(109年8月)會議」於109年8月20日；上午9時30分假中央健康保險署18樓會議室舉行，本公會由鄭文同常務代表出席。

2. TPMMA舉辦【《病患支持計畫之規劃與執行》研討會】，訂於109年8月21日(五)下午13：00假臺大校友會館3B會議室，報名請洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/727.html。

3. 財團法人國家衛生研究院舉辦有關「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」政策建言會議，訂於109年9月4日(五)上午8：30~17：00假國立臺灣科學教育館(台北市士商路189號9樓國際會議廳)，本公會由翁源水理事長、鄭文同常務、林世昌主委代表出席。

會務發展相關訊息

近 期 訊 息

1. 社團法人台北市牙醫師公會舉辦【第21屆第1次會員大會】，訂於109年8月16日(日)下午13：30假世貿一館2樓第1會議室。

2. 公平交易委員會舉辦「藥品產業銷售實務與競爭議題」座談會，訂於109年8月18日(二)下午14：30假中央聯合辦公大樓北棟本會14樓委員會議室，限派一位代表出席。

3. 臺灣製藥工業同業公會第29屆第3次會員代表大會，訂於109年8月19日(三)下午15:00假臺大醫院國際會議中心301室。

4. 本公會於109年8月26日(三)下午15:00，於本公會會議室召開第七屆第三十次常務理監事會聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

5. 中華民國藥師公會全國聯合會40週年會慶，訂於109年9月5日(六) 下午18:00假圓山大飯店12樓大會廳，本公會由翁源水理事長代表出席。

6. 台灣藥品行銷暨管理協會「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」評審聘任邀請，訂於109年9月9日(三)13：00~17：00假台大校友會館3A，本公會由蘇張和惠常務理事代表出席。

7. 【臺北市二十大醫事團體聯誼餐會】，訂於109年9月12日(六)；下午18：00假台北花園大酒店二樓，本公會由翁源水理事長應邀出席。

＊公會收文

衛生福利部

發文日期/文號：109.08.10/ 健授食字第1091407309號 函 公會收文109549號(8月) 主旨：「公告含tramadol成分藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」及「公告廢止本部106年9月12日衛授食字第1061408065號『公告含tramadol成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險再評估結果相關事宜』，並自即日起生效」等公告，業經本部於109年8月10日以衛授食字第1091406596號及衛授食字第1091407480號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.08.10/ 健授食字第1091407308號 函 公會收文109550號(8月) 主旨：為保障民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含tramadol成分藥品之中文仿單變更，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.08.11/ 健授食字第1091407703號 函 公會收文109551號(8月) 主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於109年8月11日衛授食字第1091407696號公告預告，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.08.12/ 健授食字第1091302202號 函 公會收文109558號(8月) 主旨：「複合輸入規定含F01貨品分類號列表，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食品查驗」修正草案，業經本部於中華民國109年8月12日以衛授食字第1091302200號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：109.08.12/ 健保審字第1090060798號 公告 公會收文109564號(8月) 主旨：公告暫予支付及異動含ustekinumab成分藥品之支付價格及其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2、附件3

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：109.07.31/ FDA藥字第1096022159號 函 公會收文109516號(7月) 主旨：檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.08.11/ FDA藥字第1096023746號 函 公會收文109554號(8月) 主旨：有關貴公司藥品「安莫疼注射液劑70毫克/毫升，Aimovig 70 mg/mL solution for injection (衛部菌疫輸字第001127號）」及「安莫疼注射液劑140毫克/毫升，Aimovig 140 mg/mL solution for injection (衛部菌疫輸字第001128號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.08.11/ FDA研字第1091901569號 函 公會收文109555號(8月) 主旨：有關本署擬公開中華藥典第九版不再收載之品目清單草案乙案，請惠示卓見，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.08.12/ FDA藥字第1091408185號 函 公會收文109559號(8月) 主旨：請轉知所屬會員協助進行ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統測試，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.08.12/ FDA藥字第1091408010號 函 公會收文109560號(8月) 主旨：檢送本署109年8月7日「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥品及疫苗研發座談會」會議紀錄1份，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.08.13/ FDA藥字第1091408214號 函 公會收文109568號(8月) 主旨：檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號：109.08.10/ 北市衛食藥字第1093145036號 函 公會收文109548號(8月) 主旨：有關原公告於109年2月1日取消健保給付之特材品項「"信迪思"髓內釘植入物-TIBIAL NAIL SYSTEM及FEMORAL NAILSYSTEM」(特材代碼FBN05251XNS1及FBN05274XNS1)等2品項，自109年9月1日起恢復其健保給付至111年9月30日止，自111年10月1日取消健保給付，請協助轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.08.11/ 北市衛食藥字第1093145247號 函 公會收文109552號(8月) 主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司回收「佳得胃注射液25毫克/毫升（雷尼得定）（衛署藥製字第038053號）」（批號：GEHA08、GEHA09、GEHA10及GEHA11等4批）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.08.11/ 北市衛食藥字第1093145245號 函 公會收文109553號(8月) 主旨：有關回春堂製藥廠股份有限公司回收「潰特得膜衣錠150公絲（鹽酸雷尼得定）（衛署藥製字第031535號）」（全批號）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.08.12/ 北市衛食藥字第1093145516號 函 公會收文109561號(8月) 主旨：有關生達化學製藥股份有限公司回收「"生達"胃恩利膜衣錠150毫克（雷尼得定）（衛署藥製字第034087號）」（批號：TR020145、TR020147及TR020149等3批）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

行政院環境保護署

發文日期/文號：109.08.07/ 環署基字第1090060146E號 函 公會收文109546號(8月) 主旨：本署辦理「110年度補助應回收廢棄物回收處理創新及研究發展計畫」公開徵求案，自即日起至109年9月18日受理收件，詳如說明，請查照。※公函下載

財團法人工業技術研究院

發文日期/文號：109.08.13/ 工研學字第1090015410號 函 公會收文109562號(8月) 主旨：檢送本院 109年10月起舉辦「美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務」、「生技製藥PIC/S GMP GDP風險管理模式法規導讀、實務與案例演練」、「從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班」、「國際醫療器材法規策略管理與上市許可申請實務」簡章，請惠予協助公告周知，鼓勵相關人員踴躍報名參加，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4

社團法人中華無菌製劑協會

發文日期/文號：109.08.07/ 109菌協字第Ο五九號 函 公會收文109567號(8月) 主旨：本會擬訂於109年9月11日(五)召開「統計工具在生產管制之應用研討會」(詳見附件)，懇請貴會轉知所屬會員報名參加。※公函下載、附件