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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第1043期 2020年第031期(109.08.03~109.08.07) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開【研商促進新型冠狀病毒肺炎藥物及疫苗研發座談會】,訂於109年8月7日(五)上午10:30假食藥署藥妝大樓B201會議室,本公會由潘秀雲常務代表出席。

近 期 訊 息

 1. 景康法規實務概論系列課程【2020藥物法規實務&健保新藥給付課程】,訂於7/24(五)~8/21(五) 共五單元課程,假臺大藥學專業學院101會議室,報名請洽http://ckf.org.tw/event_detail.php?id=163

2. 衛生福利部食品藥物管理署召開【藥事法部分條文修正規劃報告會議】,訂於109年8月19日(三)上午10:00假國家生技園區F棟F327會議室,本公會由林相圻主委代表出席。

3. 藥事論壇講座(第九十一屆)-「我國再生醫療產品暨醫材和藥品(含生物藥)的複合性產品最新管理審查重點說明」,訂於109年8月21日(五)14:00~17:00假三軍總醫院第一演講廳,報名請洽https://forms.gle/hKovPGavvrXkZtxK7

4. 2020景康真實世界數據工作坊,訂於109年9月11日09:00~17:10假國立台灣大學醫學院104講堂,報名請洽https://www.ckf.org.tw/event_detail.php?id=170

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於109年8月12日(三)中午12:00~14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

2. 「國軍110-111年度藥品聯標案」說明會,訂於109年8月24日(一)下午14:00,假三軍總醫院內湖總院B1第一演講廳,由於疫情關係,一家公司限2人,需實名制簽到,另請配戴口罩及健保卡以配合進入三軍總醫院。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. TPMMA舉辦【生醫產業AI化工作小組特別演講】AI在生醫領域之應用發展,訂於109年8月5日(三) 下午15:00假TRPMA會所演講廳,報名請洽https://forms.gle/ijEB3MSfjdLhA7rk7

 近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於109年8月11日(二)中午12:00~14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

2. TPMMA舉辦【《病患支持計畫之規劃與執行》研討會】,訂於109年8月21日(五)下午13:00假臺大校友會館3B會議室,報名請洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/727.html

3. 財團法人國家衛生研究院舉辦有關「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」政策建言會議,訂於109年9月4日(五)上午8:30~17:00假國立臺灣科學教育館(台北市士商路189號9樓國際會議廳),本公會由翁源水理事長、林世昌主委代表出席。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 中華民國各界慶祝109年國慶籌備委員會召開中華民國各界慶祝109年國慶籌備委員會第2次常務委員會議,訂於109年8月3日(一)下午14:30假立法院群賢樓101會議室。

2. 中華民國製藥發展協會第11屆第1次會員大會暨30週年慶祝晚會,訂於109年8月6日(四)下午14:00假張榮發基金會國際會議中心八樓801會議廳,本公會由翁源水理事長代表出席。

3. 中華民國西藥商業同業公會全國聯合會第11屆理事長暨理監事榮任餐會,訂於109年8月6日(四)下午18:00假海釣族真味園餐廳,本公會由翁源水理事長代表出席。

4. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議,訂於109年8月7日(二)中午12:00假兩會合署辦公會議室召開,本公會由許駿欽主持。

近 期 訊 息

1. 社團法人台北市牙醫師公會舉辦【第21屆第1次會員大會】,訂於109年8月16日(日)下午13:30假世貿一館2樓第1會議室,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2. 臺灣製藥工業同業公會第29屆第3次會員代表大會,訂於109年8月19日(三)下午15:00假臺大醫院國際會議中心301室。

3. 中華民國藥師公會全國聯合會40週年會慶,訂於109年9月5日(六) 下午18:00假圓山大飯店12樓大會廳,本公會由翁源水理事長代表出席。

4. 台灣藥品行銷暨管理協會「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」評審聘任邀請,訂於109年9月9日(三)13:00~17:00假台大校友會館3A,本公會由蘇張和惠常務理事代表出席。

5. 【臺北市二十大醫事團體聯誼餐會】,訂於109年9月12日(六);下午18:00假台北花園大酒店二樓,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:109.08.07/ 健授食字第1091407525號 函 公會收文109538號(8月) 主旨:修正「藥物及化菻~廣告審查費收費標準」,名稱並修正為「藥品廣告審查費收費標準」,業經本部於中華民國一百零九年八月七日以衛授食字第1091407515號令修正發布,請查照(並轉知所屬)。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:109.08.03/ 健保審字第1090035966A號 函 公會收文109521號(8月) 主旨:有關含ranitidine成分藥品自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用一案,含前揭成分藥品之健保支付價暫改為「-」,自109年8月1日起生效,請查照並轉知所屬會員或醫事服務機構。※公函下載附件

發文日期/文號:109.07.31/ 健保審字第1090035753號 公告 公會收文109525號(8月) 主旨:公告異動含fluoxetine成分20mg口服錠劑膠囊劑藥品共20品項之支付價格。※公函下載附件

發文日期/文號:109.08.03/ 健保審字第1090060439號 公告 公會收文109529號(8月) 主旨:公告暫予支付含amiloride成分藥品Amitride Tablets 5mg(健保代碼AC60156100)暨新增該品項為不可替代特殊藥品及其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.08.04/ 健保審字第1090060375號 公告 公會收文109530號(8月) 主旨:公告異動含infliximab成分生物相似性藥品Remsima之支付價格及修訂該成分藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.08.04/ 健保審字第1090060402號 公告 公會收文109531號(8月) 主旨:公告暫予支付含 methylphenidate 成分藥品 Methydur sustained release capsules 22mg、33mg 及44mg 計3品項藥品暨修訂 Methy lphenidate HCI 緩釋劑型部分給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.08.04/ 健保審字第1090060106號 公告 公會收文109532號(8月) 主旨:公告暫予支付含semaglutide新成分藥品Ozempic solution for injection 2mg/1.5mL、4mg/3mL共2品項暨修訂藥品給付規定第5節部分規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.08.05/ 健保審字第1090035950號 公告 公會收文109534號(8月) 主旨:公告專利權期滿日於每年第二季之第二大類藥品支付價格調整事宜。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:109.07.31/ FDA藥字第1096022159號 函 公會收文109516號(7月) 主旨:檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.07.31/ FDA藥字第1091407588A號 函 公會收文109517號(7月) 主旨:有關含fluorouracil、capecitabine、tegafur及flucytosine成分藥品之臨床效益及安全性再評估乙案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.08.05/ FDA器字第1091607285號 函 公會收文109536號(8月) 主旨:檢送109年第1次「醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄乙份,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.08.07/ FDA藥字第1091404946號 函 公會收文109539號(8月) 主旨:本署訂於109年8月28日(星期五)下午2時至4時30分,假集思高雄亞灣會議中心 301 會議室舉辦「藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPress)說明會」,惠請貴會轉知所屬會員踴躍報名出席,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.08.07/ FDA藥字第1096023110號 函 公會收文109540號(8月) 主旨:有關貴公司藥品「娜柏塔注射劑,NABOTA Powder for solution for injection (衛部菌疫輸字第001134號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.08.07/ FDA藥字第1091408331號 函 公會收文109541號(8月) 主旨:貴公司藥品「艾諾威長效第八因子注射劑250國際單位,ADYNOVATE 250IU (衛部菌疫輸字第001124號)」及「艾諾威長效第八因子注射劑3000國際單位,ADYNOVATE 3000IU (衛部菌疫輸字第001125號)」列入藥物安全監視,其監視期間至112年4月9日止,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.08.07/ FDA研字第1091901579號 函 公會收文109542號(8月) 主旨:有關中華藥典增修訂品目及通則430篇稿件草案,請惠示卓見,請查照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:109.08.03/ 北市衛食藥字第1093142909號 函 公會收文109519號(8月) 主旨:轉知「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之施行項目及時程-原料藥」公告內容,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.08.04/ 北市衛食藥字第1093143651號 函 公會收文109522號(8月) 主旨:有關南光化學製藥股份有限公司回收「吉適治潰定日一膜衣錠300毫克(衛署藥製字第032918號)」(全批號)、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克(衛署藥製字第033921號)」(全批號)及「吉適治潰定膜衣錠75毫克(衛署藥製字第044446號)」(全批號)藥品一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.08.04/ 北市衛食藥字第1093143649號 函 公會收文109523號(8月) 主旨:有關衛達化學製藥股份有限公司回收「"衛達"胃達舒膜衣錠300公絲(衛署藥製字第037991號)」(特定批號)及「"衛達"胃達舒膜衣錠150公絲(衛署藥製字第039217號)」(特定批號)藥品一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.08.04/ 北市衛食藥字第1093143646號 函 公會收文109524號(8月) 主旨:有關信東生技股份有限公司回收「"信東"利爾錠膜衣錠150公絲(衛署藥製字第031194號)」(特定批號)及「胃潰安膜衣錠75毫克(衛署藥製字第044596號)」(批號:6CO1654、6PC2848)藥品一案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

財團法人醫藥品查驗中心

發文日期/文號:109.08.03/ 藥查計字第1090006964號 函 公會收文109518號(8月) 主旨:衛生福利部食品藥物管理署指導委託本中心辦理之「109年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」(8/12台北、9/2台中、9/18台南),敬邀業界先進踴躍報名參加,請 查照並轉知所屬。※公函下載附件

公平交易委員會

發文日期/文號:109.08.03/ 公製字第1091360922號 函 公會收文109526號(8月) 主旨:本會訂於109年8月28日(星期五)上午於新竹豐邑喜來登大飯店舉辦「藥品產業發展與公平交易法規範」宣導說明會,請惠予轉知所屬會員踴躍參加,請查照。※公函下載附件

 

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