會 訊

總期數：第1041期 2020年第029期(109.07.20~109.07.24) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 社團法人中華民國學名藥協會召開針對109年6月24日食藥署召開「西藥查驗登記審查費收費標準」調漲相關議題討論，訂於109年7月22日(三)下午14：00假台灣製藥工業同業公會，本公會由翁源水理事長、潘秀雲常務、蘇張和惠常務代表出席。

近 期 訊 息

1. 109年度「學名藥療效相等性方法研析計畫」第3次專家會議及業者(含公協會)代表說明會，訂於109年7月27日(一)下午14：00~17：00假集思台大會議中心洛克廳，本公會由潘秀雲常務、許紋樺副主委代表出席。

2. 衛生福利部食品藥物管理署召開109年度第1次醫療器材法規及管理溝通會議，訂於109年7月28日(二)下午13：30假國家生技園區F208會議室，本公會由許秀鑫副主委代表出席。

3. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議109年7月28日(二)下午15：00在兩會合署辦公室舉行，本公會由鄭皓中主委主持。

4. 中華民國西藥代理商業同業公會&台北市進出口商業同業公會共同辦理「藥品GDP管理現況與展望」研討會，訂於109年7月31日(五)下午14：00假台北市進出口商業同業公會3樓第一會議室，報名請洽capa2000@ms46.hinet.net。

5. 景康法規實務概論系列課程【2020藥物法規實務&健保新藥給付課程】，訂於7/24(五)~8/21(五) 共五單元課程，假臺大藥學專業學院101會議室，報名請洽http://ckf.org.tw/event_detail.php?id=163。

6. 2020景康真實世界數據工作坊，訂於109年9月11日09：00~17：10假國立台灣大學醫學院104講堂，報名請洽https://www.ckf.org.tw/event_detail.php?id=170。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1. TPMMA舉辦【《病患支持計畫之規劃與執行》研討會】，訂於109年8月21日(五)下午13：00假臺大校友會館3B會議室，報名請洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/727.html。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 本公會於109年7月22日(三)上午11:00，召開第七屆第十二次理監事暨第二十九次常務監事聯席會假慶泰飯店2樓金滿廳，由 翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

近 期 訊 息

1. 中華民國各界慶祝109年國慶籌備委員會召開中華民國各界慶祝109年國慶籌備委員會第2次常務委員會議，訂於109年8月3日(一)下午14：30假立法院群賢樓101會議室，本公會由翁源水理事長應邀出席。

2. 中華民國製藥發展協會第11屆第1次會員大會暨30週年慶祝晚會，訂於109年8月6日(四)下午14：00假張榮發基金會國際會議中心八樓801會議廳，本公會由翁源水理事長代表出席。

3. 中華民國西藥商業同業公會全國聯合會第11屆理事長暨理監事榮任餐會，訂於109年8月6日(四)下午18：00假海釣族真味園餐廳，本公會由翁源水理事長應邀出席。

4. 社團法人台北市牙醫師公會舉辦【第21屆第1次會員大會】，訂於109年8月16日(日)下午13：30假世貿一館2樓第1會議室，本公會由翁源水理事長應邀出席。

5. 臺灣製藥工業同業公會第29屆第3次會員代表大會，訂於109年8月19日(三)下午15:00假臺大醫院國際會議中心301室，本公會由翁源水理事長應邀出席。

6. 台灣藥品行銷暨管理協會「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」評審聘任邀請，訂於109年9月9日(三)13：00~17：00假台大校友會館3A，本公會由蘇張和惠常務理事代表出席。

7. 【臺北市二十大醫事團體聯誼餐會】，訂於109年9月12日(六)；下午18：00假台北花園大酒店二樓，本公會由翁源水理事長應邀出席。

＊公會收文

衛生福利部

發文日期/文號：109.07.20/ 衛授食字第1091604419號 函 公會收文109480號(7月) 主旨：「醫療器材技術人員管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年7月20日以衛授食字第1091604417號公告預告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2、附件3

發文日期/文號：109.07.21/ 衛授食字第1091406214號 函 公會收文109484號(7月) 主旨：「西藥查驗登記審查費收費標準」，業經本部於中華民國109年7月21日以衛授食字第1091406207號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4

發文日期/文號：109.07.21/ 衛授食字第1091407484號 函 公會收文109486號(7月) 主旨：為保障民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含alemtuzumab成分藥品之中文仿單變更，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.22/ 衛授食字第1091301482號 函 公會收文109495號(7月) 主旨：「健康食品申請許可辦法」修正草案，業經本部於中華民國109年7月22日以衛授食字第1091301480號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：109.07.17/ 健保審字第1090035833號 公告 公會收文109479號(7月) 主旨：公告修訂含adalimumab（如Humira）成分藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.20/ 健保審字第1090058860號 公告 公會收文109482號(7月) 主旨：公告新增含ivermectin成分錠劑Stromectol Tablets 3 mg為不可替代特殊藥品及支付價格異動，並自110年1月1日生效。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.20/ 健保審字第1090035832號 公告 公會收文109483號(7月) 主旨：公告修訂含pirfenidone成分藥品（如Pirespa）之藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.22/ 健保審字第1090035752B號 函 公會收文109492號(7月) 主旨：請貴會徵詢會員，是否有意願進口/製造治療狹心症含nitroglycerin 0.6毫克錠劑學名藥一案，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.07.22/ 健保審字第1090035752號 公告 公會收文109496號(7月) 主旨：公告異動含nitroglycerin成分特殊藥品Nitrostat 0.6mg及Nitroglycerin tablets 0.6 mg "NYSCO"等共2品項之支付價格。※公函下載、附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：109.07.20/ FDA藥字第1096022219號 函 公會收文109481號(7月) 主旨：有關貴公司藥品「必利停口溶錠 10毫克，Labixten orodispersible tablets 10mg (衛部藥輸字第027854號）」及「必利停口服液 2.5毫克/毫升，Labixten oral solution 2.5mg/ml (衛部藥輸字第027855號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.07.21/ FDA藥字第1090018638號 函 公會收文109485號(7月) 主旨：本署建置之「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統」將於本(109)年9月1日正式上線，請依說明段辦理，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.22/ FDA藥字第1096020848號 函 公會收文109490號(7月) 主旨：有關貴公司藥品「滴舒適點眼液，Diquas Ophthalmic solution (衛部藥輸字第027852號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.07.22/ FDA藥字第1091406352號 函 公會收文109491號(7月) 主旨：有關「國產新藥之藥品許可證得同時刊載1家以上製造廠」方案(如附件)，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.22/ FDA藥字第1091405905B號 函 公會收文109494號(7月) 主旨：本署公告訂定「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.23/ FDA藥字第1091407243號 函 公會收文109497號(7月) 主旨：檢送「109年度建置國際法規科學協和之醫藥品審查機制」第一次ICH工作小組專家會議會議紀錄，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.23/ FDA藥字第1091104593號 函 公會收文109498號(7月) 主旨：有關109年度藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會，請協助轉知轄內藥商或所屬會員踴躍報名，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.07.23/ FDA藥字第1091407495號 函 公會收文109499號(7月) 主旨：檢送含腫瘤壞死因子阻斷劑類(TNF-Alpha Blockers)藥品之上市後風險管理計畫書修訂草案1份，倘貴單位有相關建議或意見請於109年8月31日前回復本署，請查照見復。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.24/ FDA品字第1091104649號 函 公會收文109500號(7月) 主旨：美國FDA發布墨西哥原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※公函下載、附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號：109.07.21/ 北市衛食藥字第1093141132號 函 公會收文109487號(7月) 主旨：轉知「含lorcaserin成分藥品之療效及安全性再評估未獲通過，其輸入業者應於109年8月16日前收回市售品」公告內容，詳如說明段，惠請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.21/ 北市衛食藥字第1093141087號 函 公會收文109488號(7月) 主旨：有關台裕化學製藥廠股份有限公司回收「〝台裕〞咳痰寧膠囊 COTENIN CAPSULES "TAI YU"(衛署藥製字第044267號)」（批號：SH3107、TA2409、TD1107及TG3005等4批）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載