會   訊

總期數：第1040期 2020年第028期(109.07.13~109.07.17) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

近 期 訊 息

1. 社團法人中華民國學名藥協會召開針對109年6月24日食藥署召開「西藥查驗登記審查費收費標準」調漲相關議題討論，訂於109年7月22日(三)下午14：00假台灣製藥工業同業公會，本公會由翁源水理事長、潘秀雲常務、蘇張和惠常務代表出席。

2. 109年度「學名藥療效相等性方法研析計畫」第3次專家會議及業者(含公協會)代表說明會，訂於109年7月27日(一)下午14：00~17：00假集思台大會議中心洛克廳，本公會由潘秀雲常務、許紋樺副主委代表出席。

3. 衛生福利部食品藥物管理署召開109年度第1次醫療器材法規及管理溝通會議，訂於109年7月28日(二)下午13：30假國家生技園區F208會議室，本公會由許秀鑫副主委代表出席。

4. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議109年7月28日(二)下午15：00在兩會合署辦公室舉行，本公會由鄭皓中主委主持。

5. 景康法規實務概論系列課程【2020藥物法規實務&健保新藥給付課程】，訂於7/24(五)~8/21(五) 共五單元課程，假臺大藥學專業學院101會議室，報名請洽http://ckf.org.tw/event_detail.php?id=163。 ��

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於109年7月14日(二)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由林世昌主委主持。

近 期 訊 息

1. TPMMA舉辦【《病患支持計畫之規劃與執行》研討會】，訂於109年8月21日(五)下午13：00假臺大校友會館3B會議室，報名請洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/727.html。

會務發展相關訊息

近 期 訊 息

1. 本公會於109年7月22日(三)上午11:00，召開第七屆第十二次理監事暨第二十九次常務監事聯席會假慶泰飯店B1珊瑚廳，由 翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 中華民國製藥發展協會第11屆第1次會員大會暨30週年慶祝晚會，訂於109年8月6日(四)下午14：00假張榮發基金會國際會議中心八樓801會議廳，本公會由翁源水理事長代表出席。

3. 台灣藥品行銷暨管理協會「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」評審聘任邀請，訂於109年8月7日13：00~17：00假台大校友會館3A，本公會由蘇張和惠常務理事代表出席。

4. 社團法人台北市牙醫師公會舉辦【第21屆第1次會員大會】，訂於109年8月16日(日)下午13：30假世貿一館2樓第1會議室，本公會由翁源水理事長應邀出席。

5. 臺灣製藥工業同業公會第29屆第3次會員代表大會，訂於109年8月19日(三)下午15:00假臺大醫院國際會議中心301室，本公會由翁源水理事長應邀出席。

6. 【臺北市二十大醫事團體聯誼餐會】，訂於109年9月12日(六)；下午18：00假台北花園大酒店二樓，本公會由翁源水理事長應邀出席。

＊公會收文

衛生福利部

發文日期/文號：109.07.16/ 衛授食字第1091405663號 函 公會收文109468號(7月) 主旨：「含lorcaserin成分藥品之療效及安全性再評估未獲通過，其輸入業者應於109年8月16日前收回市售品。」業經本部於109年7月16日以衛授食字第1091404979號公告發布，請轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.15/ 衛授食字第1091300957號 函 公會收文109469號(7月) 主旨：「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」訂定草案，業經本部於中華民國109年7月15日衛授食字第1091300955號公告預告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.15/ 衛授食字第1091300960號 函 公會收文109470號(7月) 主旨：「輸入食品及相關產品符合免申請輸入查驗之條件與其適用之通關代碼」廢止草案，業經本部於中華民國109年7月15日衛授食字第1091300958號公告預告，請查照並轉知所屬。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.17/ 衛授食字第10904019182號 函 公會收文109472號(7月) 主旨：新增「磷脂質脂解酶A2關聯之神經退化性疾病」為罕見疾病及修正「泛酸鹽激酶關聯之神經退化性疾病」分類序號，業經本部於中華民國109年7月17日以衛授國字第1090401918號公告預告，請查照。※公函下載、附件1、附件2

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：109.07.14/ 健保審字第1090035750號 公告 公會收文109459號(7月) 主旨：公告暫予支付屬困難取得為適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品Cluvot 250IU暨取消專案進口Fibrogammin 250IU之健保給付。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.14/ 健保審字第1090035823號 公告 公會收文109460號(7月) 主旨：公告修訂含Dupilumab成分藥品(如Dupixent)藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.15/ 健保審字第1090058774號 函 公會收文109462號(7月) 主旨：茲通知本保險健保用藥新增品項「Naloxone Injection G.B.L. 0.4mgml」（健保代碼XC00201209），請轉知所屬會員或特約醫事服務機構，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.07.15/ 健保審字第1090035827號 公告 公會收文109464號(7月) 主旨：公告修訂免疫製劑之藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.15/ 健保審字第1090035822號 公告 公會收文109465號(7月) 主旨：公告暫予支付含brigatinib成分藥品Alunbrig film-coated tablets 30mg、90mg及180mg共3品項暨其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.15/ 健保審字第1090035848號 公告 公會收文109466號(7月) 主旨：公告修訂糖尿病用藥含Liraglutide (如Victoza)、dulaglutide (如Trulicity)、lixisenatide (如Lyxumia)成分之藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.15/ 健保審字第1090035856號 公告 公會收文109474號(7月) 主旨：公告修訂含lenvatinib成分藥品（如Lenvima）之給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.15/ 健保審字第1090035860號 公告 公會收文109475號(7月) 主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計185項。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4

發文日期/文號：109.07.15/ 健保審字第1090035853號 公告 公會收文109476號(7月) 主旨：公告修訂含emicizumab成分藥品(如Hemlibra)之給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.15/ 健保審字第1090035834號 公告 公會收文109477號(7月) 主旨：公告修訂含glecaprevir pibrentasvir成分(如Maviret)之藥品給付規定。※公函下載、附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：109.07.10/ FDA藥字第1091407090號 函 公會收文109447號(7月) 主旨：提供本署「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(草案)之補充資訊，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4

發文日期/文號：109.07.13/ FDA藥字第1091407329號 函 公會收文109451號(7月) 主旨：有關貴公司回收藥品「迷你寧鼻腔噴霧劑１０ＵＧ／ＤＯＳＥ MINIRIN NASAL SPRAY 10 UG/DOSE(衛署藥輸字第021874號)」(批號P11328F等14批，清單詳如附件)一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.14/ FDA品字第1091104433號 函 公會收文109457號(7月) 主旨：美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.14/ FDA食字第1091301682號 函 公會收文109458號(7月) 主旨：「報驗義務人於輸入食用油脂、特殊營養食品、錠狀膠囊狀食品、專案進口者，應檢附相關證明文件」，業經本署於中華民國109年7月14日以FDA食字第1091301668號令發布修正，並自即日生效，請查照(並轉知所屬)。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.15/ FDA藥字第1091407454號 函 公會收文109463號(7月) 主旨：貴公司藥品「懷特痛寶軟膠囊，Oraphine Soft Capsules (衛部藥製字第060459號）」列入藥物安全監視，其監視期間至114年3月27日止，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.07.16/ FDA器字第1091606533號 函 公會收文109471號(7月) 主旨：有關本署公告訂定「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.15/ FDA品字第1091104196號 函 公會收文109473號(7月) 主旨：檢送修訂之「輸入藥品國外製造廠定期檢查申請表(書審)109.7.14版」，原2011.11.01版自109年7月31日起停止適用，請轉知所屬會員遵照辦理，請查照。※公函下載、附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號：109.07.10/ 北市衛食藥字第1093139604號 函 公會收文109448號(7月) 主旨：有關健康保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於109年5月31日前屆滿，且經廠商回復不展延許可證者，衛生福利部中央健康保險署將自109年9月1日起取消給付共計19項）案，請協助轉知所屬會員，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.13/ 北市衛食藥字第1093139217號 函 公會收文109449號(7月) 主旨：轉知「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第24條及第11條附表2、第22條附表3」修正內容，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：109.07.13/ 北市衛食藥字第1093138796號 函 公會收文109450號(7月) 主旨：有關優生製藥廠股份有限公司回收「”優生”咳舒錠40公絲(芬士比瑞)(衛署藥製字第029437號)」（批號：H528、H529、H530、H531、H532、H533、I427、I428、I429、I430、I431、I432等12批）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.07.14/ 北市衛食藥字第1093050542號 函 公會收文109453號(7月) 主旨：檢送109年3月份至109年6月份藥物許可證公告註銷（或核准變更）清冊資料，惠請貴會協助轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.14/ 北市衛食藥字第1093139811號 函 公會收文109454號(7月) 主旨：有關信東生技股份有限公司回收「"信東"克痛解注射液30 毫克/毫升(衛署藥製字第047551號)」（批號詳如附件清單）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：109.07.14/ 北市衛食藥字第1093139355號 函 公會收文109455號(7月) 主旨：有關壽元化學工業股份有限公司回收「“壽元”芬生注射液8毫克/毫升(芬士比瑞)(衛署藥製字第037498號)」（批號：507202、705302、809112等3批）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：109.07.14/ 北市衛食藥字第1093139574號 函 公會收文109456號(7月) 主旨：有關輝凌藥品股份有限公司回收「迷你寧鼻腔噴霧劑10UG/DOSE MINIRIN NASAL SPRAY 10 UG/DOSE(衛署藥輸字第021874號)」(批號詳如說明段)藥品一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載

公平交易委員會

發文日期/文號：109.07.14/ 公製字第1091360852號 書函 公會收文109461號(7月) 主旨：本會訂於109年8月14日(星期五)上午於臺南台糖長榮酒店舉辦「藥品產業發展與公平交易法規範」宣導說明會，請惠予轉知所屬會員踴躍參加，請查照。※公函下載、附件

財團法人金屬工業研究發展中心

發文日期/文號：109.07.14/ 金醫字第1091002625號 函 公會收文109467號(7月) 主旨：本中心承辦衛生福利部食品藥物管理署109年度「醫療器材法規制度研析暨推廣計畫」，為推動醫療器材管理法，謹提供「醫療器材免予刊載有效期間或保存期限品項及相關刊載規定」草案一份，敬請貴會就附件草案提供意見，並依說明辦理，請查照。※公函下載、附件1、附件2