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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第1038期 2020年第026期(109.06.29~109.07.03) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開【109年度「建置國際法規科學協和之醫藥品審查機制」ICH專家工作小組會議】,於109年7月1日(三)上午10:00假國家生技研究園區F棟F327會議室,本公會由許紋樺副主委代表出席。

2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦【產官學溝通會議】,於109年7月2日(四);上午10:00假食品藥物管理署C201會議室,本公會由潘秀雲常務、許紋樺副主委、林相圻主委、蘇張和惠常務、楊健宏主委代表出席。

3. 藥物品質管理協會舉辦【藥事論壇講座第90屆-「我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」】,於109年7月3日(五)下午14:00~17:00假三軍總醫院B1第一演講廳,報名請洽https://forms.gle/pEK5criC3AZWART87

近 期 訊 息

1. 景康法規實務概論系列課程【2020藥物法規實務&健保新藥給付課程】,訂於7/24(五)~8/21(五) 共五單元課程,假臺大藥學專業學院101會議室,報名請洽http://ckf.org.tw/event_detail.php?id=163

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. 財團法人國家衛生研究院「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第四次會議-改革藥品支付標準調整策略,於109年6月29日(一)上午9:30假富邦國際會議中心C+D區廳(台北市敦化南路一段108號B2F)舉辦,本公會由翁源水理事長、林世昌主委代表出席。

近 期 訊 息

1. TPMMA舉辦【新藥可近性的挑戰與對策∼病友參與及共同負擔方案研討會】,訂於109年7月3日(五) 下午13:00假臺大癌醫中心國際會議廳,報名請洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/721.html,本公會由翁源水理事長代表出席。

2. TPMMA舉辦【《病患支持計畫之規劃與執行》研討會】,訂於109年8月21日(五)下午13:00假臺大校友會館3B會議室,報名請洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/727.html

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於109年7月8日(三)中午12:00~14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

會務發展相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議,訂於109年7月7日(二)中午12:00假兩會合署辦公會議室召開,本公會由許駿欽主持。

2. 內政部舉辦【遊說法宣導說明會】,訂於109年7月8日(三)上午9:30~12:40假中央聯合大樓南棟18樓第5會議室,限派2位代表參加。

3. 中華民國西藥商業同業公會全國聯合會召開【第11屆第1次會員代表大會】,訂於109年7月8日(三)下午15:00假天成大飯店2樓國際廳,本公會由翁源水理事長應邀出席。

4. 中華民國全國商業總會召開【第10屆第11、12次理監事聯席會議】,訂於109年7月9日(四)下午15:00,假台北凱撒大飯店3樓凱撒廳,本公會由陳世雄榮譽理事長代表出席。

5. 社團法人台北市牙醫師公會舉辦【第21屆第1次會員大會】,訂於109年8月16日(日)下午13:30假世貿一館2樓第1會議室,本公會由翁源水理事長應邀出席。

6. 【臺北市二十大醫事團體聯誼餐會】,訂於109年9月12日(六);下午18:00假台北花園大酒店二樓,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:109.06.29/ 衛授食字第1091406635號 函 公會收文109409號(6月) 主旨:為保障民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含elbasvir/grazoprevir成分藥品之中文仿單變更,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.30/ 衛授食字第1091406651號 函 公會收文109417號(6月) 主旨:為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含perampanel成分藥品中文仿單變更,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.07.01/ 衛授食字第1091404994號 函 公會收文109418號(7月) 主旨:有關預告「藥品優良臨床試驗指引」(草案)一案,惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.07.01/ 衛授食字第1091404996號 函 公會收文109419號(7月) 主旨:「藥品優良臨床試驗準則」部分條文修正草案,名稱並修正為「藥品優良臨床試驗作業準則」,業經本部於中華民國109年7月1日以衛授食字第1091404988號公告預告,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.07.02/ 衛授食字第1091406650號 函 公會收文109422號(6月) 主旨:為保障民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含直接作用型抗C型肝炎類成分藥品之中文仿單變更,請查照。※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:109.06.22/ 健保審字第1090035710號 函 公會收文109397號(6月) 主旨:通知本保險「Ansutal Tablets 40mg (Fenspiride)(衛署藥製字第029733號)」等10項藥品,自109年6月17日起健保價格異動為零,詳如說明,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.29/ 健保審字第1090058216號 函 公會收文109407號(6月) 主旨:茲通知本保險健保用藥新增品項「Vimpat (Lacosamide)100mg Film-coated tablets」(健保代碼:XC00199100)、「Vimpat (Lacosamide) 200mg Filmcoated tablets」(健保代碼:XC00200100),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.29/ 健保審字第1090035756號 函 公會收文109408號(6月) 主旨:有關109年7月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表(共70項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

發文日期/文號:109.07.02/ 健保審字第1090057219號 公告 公會收文109423號(6月) 主旨:公告異動含everolimus成分藥品「Votubia 2.5 mg tablets (健保代碼VC00021100)」及「Votubia 5 mg tablets (健保代碼VC00020100)」共2品項之支付價格。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:109.06.24/ FDA企字第1099021185號 函 公會收文109410號(6月) 主旨:檢送本(109)年5月13日至28日世界貿易組織(WTO)技術貿易障礙委員會(TBT)新增特定貿易關切(STC)彙整表1份,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.30/ FDA藥字第1091406840號 函 公會收文109414號(6月) 主旨:有關貴公司回收藥品「賀癌平 凍晶注射劑440毫克Herceptin Vial 440mg (衛部菌疫輸字第000961號)」(批號N3931B08、N3930B06及N3930B02)一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.06.30/ FDA藥字第1091406750號 函 公會收文109415號(6月) 主旨:檢送「人類細胞及基因治療製劑流向管理基準(草案)」(如附件),惠請貴會協助轉知所屬會員,如有修正意見者,請於文到60日內來函陳述,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.07.03/ FDA藥字第1096810558號 函 公會收文109424號(6月) 主旨:有關貴公司藥品「截永樂膠囊,Zejula Capsules (衛部藥輸字第027764號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:109.06.24/ 北市衛食藥字第1093054004號 函 公會收文109401號(6月) 主旨:有關社團法人中華民國學名藥協會舉辦藥品優良運銷規範(GDP)主題論壇(2)「RP人員職責及自我查核管理」,請協助轉知所屬會員,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.24/ 北市衛食藥字第1093054003號 函 公會收文109402號(6月) 主旨:有關社團法人中華民國學名藥協會舉辦「109年藥品優良運銷準則(GDP)業者說明會」,請協助轉知所屬會員,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.24/ 北市衛食藥字第1093136914號 函 公會收文109404號(6月) 主旨:轉知「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第二十四條及第十一條附表二、第二十二條附表三」修正草案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

財團法人台灣電子檢驗中心

發文日期/文號:109.06.24/ (109)台電檢驗字第1090000278號 函 公會收文109405號(6月) 主旨:通知將舉辦「醫療器材品質管理系統準則-草案說明」,敬請查收並轉知轄內各醫療器材製造業者。※公函下載附件1附件2

國立臺北科技大學

發文日期/文號:109.06.29/ 北科大進字第1090500174號 函 公會收文109406號(6月) 主旨:本校進修部推廣教育中心開辦專技高考「土木工程」系列學分課程預計於109年7月下旬起陸續開課,敬請惠予公告周知並請鼓勵有興趣學員報名參加,請查照。※公函下載附件1附件2

社團法人中華無菌製劑協會

發文日期/文號:109.06.23/ 109菌協字第Ο三九號 函 公會收文109412號(6月) 主旨:本會擬訂於109年7月29日(南區)、8月3日(北區)召開二場次「無菌產品製造GMP作業論壇(一)」(詳見附件),懇請貴會轉知所屬會員參加。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.23/ 109菌協字第Ο四Ο號 函 公會收文109413號(6月) 主旨:本會擬訂於109年8月21日(五)召開「新型態注射劑製程設計研討會」(詳見附件),懇請貴會轉知所屬會員報名參加。※公函下載附件

中華民國全國商業總會

發文日期/文號:109.06.29/ 全商產字第1090000412號 函 公會收文109420號(6月) 主旨:檢送「全國商業總會商學苑109年7~8月課程簡章乙份」,敬請惠予公告周知,並鼓勵相關人員報名參加。※公函下載附件

 

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