會 訊總期數：第1035期 2020年第023期(109.06.08~109.06.12) ~~CAPA會訊下載~~
�� 查驗登記相關訊息
本 週 訊 息
1. 衛生福利部食品藥物管理署召開「ICH E2B(R3)臨床試驗藥物不良反應通報系統」，訂於109年6月9日(二)上午10：00假國家生技園區F棟3樓F327會議室。
近 期 訊 息
1. 衛生福利部食品藥物管理署擬執行【用藥資訊平台維運暨整合】計畫，暫訂於109年6月16日下午14：00假國家生技園區，本公會由鄭皓中主委代表出席。
2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「鑑別及降低人體首次臨床試驗及早期臨床試驗之風險策略指引」法規交流座談會，訂於109年6月24日(三)下午14：00採線上會議進行，限派2位代表參與。
3. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦【產官學溝通會議】，訂於109年7月2日(四)；上午10：00假食品藥物管理署C201會議室，本公會由潘秀雲常務、許紋樺副主委、林相圻主委、蘇張和惠常務、楊健宏主委代表出席。
4. 景康法規實務概論系列課程【2020藥物法規實務&健保新藥給付課程】，訂於7/24(五)~8/21(五) 共五單元課程，假臺大藥學專業學院101會議室，報名請洽http://ckf.org.tw/event_detail.php?id=163。
�� 醫療院所相關訊息
本 週 訊 息
1. CAPA＆TPADA醫療市場發展聯席會議於109年6月10日(三)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由張德昭主委主持。
近 期 訊 息
1. 八大藥業公協會拜訪國防部軍醫局，訂於109年6月16日(二)下午13:45假國軍臺中總醫院一樓大廳(臺中市太平區中山路二段348號)，本公會由陳志宏常務代表出席。
�� 醫療政策與藥價相關訊息
本 週 訊 息
1. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於109年6月9日(二)中午12:00~14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由林世昌主委主持。
近 期 訊 息
1. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第44次(109年6月)會議」於109年6月18日；上午9時30分假中央健康保險署18樓會議室舉行，本公會由鄭文同常務代表出席。
2. 財團法人國家衛生研究院「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第四次會議-改革藥品支付標準調整策略，訂於109年6月29日(一)上午假富邦國際會議中心C+D區廳(台北市敦化南路一段108號B2F)舉辦，本公會由翁源水理事長、林世昌主委代表出席。
3. TPMMA舉辦【新藥可近性的挑戰與對策∼病友參與及共同負擔方案研討會】，訂於109年7月3日(五) 下午13：00假臺大癌醫中心國際會議廳，報名請洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/721.html。
特殊用藥與OTC相關訊息近 期 訊 息
1. 財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦【非處方藥品政策推廣溝通會議】，訂於109年6月17日(三)下午12：00假集思交通部國際會議中心3樓國際會議廳，本公會由顏秀明主委代表出席。
會議發展相關訊息近 期 訊 息
1. 內政部舉辦【遊說法宣導說明會】，訂於109年7月8日(三)上午9：30~12：40假中央聯合大樓南棟18樓第5會議室，限派2位代表參加。
2. TRPMA張鴻仁理事長新著《2030 健保大限》之新書簽書會，訂於109年6月20日(六)下午14:00~ 16:00假TRPMA會所演講廳(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)，報名洽：https://forms.gle/9jVtfEiAoZmUbUR46，本公會由翁源水理事長代表出席。
＊公會收文
衛生福利部
發文日期/文號：109.06.08/ 衛部保字第1091260217C號 函 公會收文109349號(6月)
主旨：「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文，業經本部於中華民國109年6月8日以衛部保字第1091260217號令修正發布，茲檢送發布令影本(含法規命令條文)1份、修正總說明及修正條文對照表各1份，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3
發文日期/文號：109.06.08/ 衛授食字第1091405014號 函 公會收文109353號(5月)
主旨：「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案，業經本部於109年6月8日衛授食字第1091404985號公告預告，請查照。※公函下載、附件
衛生福利部食品藥物管理署
發文日期/文號：109.06.08/ FDA藥字第1091405987號 函 公會收文109352號(6月)
主旨：有關美國FDA將於109年6月9日至10日辦理藥品上市後監控及風險管理研討會，請轉知所屬並逕報名參加。※公函下載
發文日期/文號：109.06.09/ FDA藥字第1091406050號 函 公會收文109357號(6月)
主旨：貴公司藥品「博士倫凡視達眼用液劑，Vyzulta 0.024%,solution (衛部藥輸字第027825號）」列入藥物安全監視，其監視期間至114年2月26日止，請查照。※公函下載
發文日期/文號：109.06.09/ FDA藥字第1096017510號 函 公會收文109358號(6月)
主旨：有關貴公司藥品「輔流威適流感疫苗，FLUCELVAX QUAD(衛部菌疫輸字第001126號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：109.06.09/ FDA藥字第1091406049號 函 公會收文109359號(6月)
主旨：貴公司藥品「亞眠靚長效錠，Somn Well XR Tablets (衛部藥輸字第027800號）」列入藥物安全監視，其監視期間至114年2月24日止，請查照。※公函下載
發文日期/文號：109.06.09/ FDA藥字第1096017674號 函 公會收文109360號(6月)
主旨：有關貴公司藥品「諾瑞心寧持續性藥效錠 500毫克，Rancad Extended Release Tablets 500mg (衛部藥輸字第027827號）」及「諾瑞心寧持續性藥效錠 1000毫克，Rancad Extended Release Tablets 1000mg (衛部藥輸字第027828號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：109.06.10/ FDA藥字第1096015576號 函 公會收文109364號(6月)
主旨：有關貴公司藥品「德力靜膜衣錠15毫克，TARLIGE F.C. Tablets 15mg (衛部藥輸字第027803號）」等4項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：109.06.10/ FDA藥字第1091406025號 書函 公會收文109366號(6月)
主旨：「Brivudine及fluoropyrimidine類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。※公函下載、附件
發文日期/文號：109.06.10/ FDA器字第1091604380號 函 公會收文109370號(6月)
主旨：有關本署公告訂定「噴霧器」、「牙科光固化燈」及「光學同調斷層掃描儀(OCT)眼底鏡」臨床前測試基準，請貴會轉所屬會員知悉卓辦，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4
臺北市政府衛生局
發文日期/文號：109.06.09/ 北市衛食藥字第1093133006號 函 公會收文109361號(6月)
主旨：有關溫士頓醫藥股份有限公司回收「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏(衛署藥製字第052555號)」（批號：TET19020、TET19040、TET19041共3批）藥品一案，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：109.06.05/ 北市衛食藥字第1093133005號 函 公會收文109362號(6月)
主旨：有關台灣大塚製藥股份有限公司回收藥品「”台灣大塚”莎林生理食鹽水(沖洗液)Normal saline solution “TWOP”(衛署藥製第049468號)」(批號S9J72)一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載
發文日期/文號：109.06.10/ 北市衛食藥字第1093133099號 函 公會收文109365號(6月)
主旨：有關奇潔有限公司未經核准擅自製造「食品級消毒酒精」(衛署成製字第014771號)藥品一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載
財團法人金屬工業研究發展中心
發文日期/文號：109.06.03/ 金產字第1091001999號 函 公會收文109351號(6月)
主旨：為辦理「2020區域醫材產業發展分析」線上課程，敬請轉知所屬會員，並鼓勵踴躍報名參加，請查照。※公函下載、附件
中華民國全國商業總會
發文日期/文號：109.06.03/ 全商會字第1090000114號 函 公會收文109363號(6月)
主旨：本會主辦中華民國109年優良商人選拔，表達優良事業單位董事長或副董事長或總經理。茲檢附「中華民國優良商人選拔辦法」暨推薦表(如附件一)，敬請踴躍推薦合格人士參選，推薦表(含半身照片2張)、身分證影本(可加註參選專用)、參選人切結書(如附件二)及具體優良事蹟證明文件影本，請於109年8月17日前寄達本會，以利初審通過後請經濟部核定，無任企感。※公函下載、附件
發文日期/文號：109.06.10/ 全商會字第1090000119號 函 公會收文109369號(6月)
主旨：轉知勞動部「109年國家職業安全衛生獎」之「企業標竿獎」、「中小企業特別獎」、「傳統產業投資特別獎」、「勞動健康特別獎」及「個人奉獻獎」活動相關事宜，請查照。※公函下載、附件
財團法人工業技術研究院
發文日期/文號：109.06.12/ 工研學字第1090010802號 函 公會收文109367號(6月)
主旨：檢送本院 109年7月起舉辦「【數位同步學習】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班」、「生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務」、「生技廠商建廠規劃與水/空調系統確效實務」、「生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務」簡章，請惠予協助公告周知，鼓勵相關人員踴躍報名參加，請查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4
社團法人中華無菌製劑協會
發文日期/文號：109.06.05/ 109菌協字第Ο三六號 函 公會收文109368號(6月)
主旨：本會擬訂於109年7月召開「基礎無菌作業工作坊」及「藥典使用入門課程」(詳如附件)，懇請貴會轉知所屬會員報名參加。※公函下載、附件
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