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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第1035期 2020年第023期(109.06.08~109.06.12) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開「ICH E2B(R3)臨床試驗藥物不良反應通報系統」,訂於109年6月9日(二)上午10:00假國家生技園區F棟3樓F327會議室。

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署擬執行【用藥資訊平台維運暨整合】計畫,暫訂於109年6月16日下午14:00假國家生技園區,本公會由鄭皓中主委代表出席。

2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「鑑別及降低人體首次臨床試驗及早期臨床試驗之風險策略指引」法規交流座談會,訂於109年6月24日(三)下午14:00採線上會議進行,限派2位代表參與。

3. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦【產官學溝通會議】,訂於109年7月2日(四);上午10:00假食品藥物管理署C201會議室,本公會由潘秀雲常務、許紋樺副主委、林相圻主委、蘇張和惠常務、楊健宏主委代表出席。

4. 景康法規實務概論系列課程【2020藥物法規實務&健保新藥給付課程】,訂於7/24(五)~8/21(五) 共五單元課程,假臺大藥學專業學院101會議室,報名請洽http://ckf.org.tw/event_detail.php?id=163

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於109年6月10日(三)中午12:00~14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

近 期 訊 息

1. 八大藥業公協會拜訪國防部軍醫局,訂於109年6月16日(二)下午13:45假國軍臺中總醫院一樓大廳(臺中市太平區中山路二段348號),本公會由陳志宏常務代表出席。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於109年6月9日(二)中午12:00~14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

近 期 訊 息

1. 「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第44次(109年6月)會議」於109年6月18日;上午9時30分假中央健康保險署18樓會議室舉行,本公會由鄭文同常務代表出席。

2. 財團法人國家衛生研究院「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第四次會議-改革藥品支付標準調整策略,訂於109年6月29日(一)上午假富邦國際會議中心C+D區廳(台北市敦化南路一段108號B2F)舉辦,本公會由翁源水理事長、林世昌主委代表出席。

3. TPMMA舉辦【新藥可近性的挑戰與對策∼病友參與及共同負擔方案研討會】,訂於109年7月3日(五) 下午13:00假臺大癌醫中心國際會議廳,報名請洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/721.html

特殊用藥與OTC相關訊息

近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦【非處方藥品政策推廣溝通會議】,訂於109年6月17日(三)下午12:00假集思交通部國際會議中心3樓國際會議廳,本公會由顏秀明主委代表出席。

會議發展相關訊息

近 期 訊 息

1. 內政部舉辦【遊說法宣導說明會】,訂於109年7月8日(三)上午9:30~12:40假中央聯合大樓南棟18樓第5會議室,限派2位代表參加。

2. TRPMA張鴻仁理事長新著《2030 健保大限》之新書簽書會,訂於109年6月20日(六)下午14:00~ 16:00假TRPMA會所演講廳(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓),報名洽:https://forms.gle/9jVtfEiAoZmUbUR46,本公會由翁源水理事長代表出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:109.06.08/ 衛部保字第1091260217C號 函 公會收文109349號(6月) 主旨:「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」部分條文,業經本部於中華民國109年6月8日以衛部保字第1091260217號令修正發布,茲檢送發布令影本(含法規命令條文)1份、修正總說明及修正條文對照表各1份,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.06.08/ 衛授食字第1091405014號 函 公會收文109353號(5月) 主旨:「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於109年6月8日衛授食字第1091404985號公告預告,請查照。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:109.06.08/ FDA藥字第1091405987號 函 公會收文109352號(6月) 主旨:有關美國FDA將於109年6月9日至10日辦理藥品上市後監控及風險管理研討會,請轉知所屬並逕報名參加。※公函下載

發文日期/文號:109.06.09/ FDA藥字第1091406050號 函 公會收文109357號(6月) 主旨:貴公司藥品「博士倫凡視達眼用液劑,Vyzulta 0.024%,solution (衛部藥輸字第027825號)」列入藥物安全監視,其監視期間至114年2月26日止,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.06.09/ FDA藥字第1096017510號 函 公會收文109358號(6月) 主旨:有關貴公司藥品「輔流威適流感疫苗,FLUCELVAX QUAD(衛部菌疫輸字第001126號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.06.09/ FDA藥字第1091406049號 函 公會收文109359號(6月) 主旨:貴公司藥品「亞眠靚長效錠,Somn Well XR Tablets (衛部藥輸字第027800號)」列入藥物安全監視,其監視期間至114年2月24日止,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.06.09/ FDA藥字第1096017674號 函 公會收文109360號(6月) 主旨:有關貴公司藥品「諾瑞心寧持續性藥效錠 500毫克,Rancad Extended Release Tablets 500mg (衛部藥輸字第027827號)」及「諾瑞心寧持續性藥效錠 1000毫克,Rancad Extended Release Tablets 1000mg (衛部藥輸字第027828號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.06.10/ FDA藥字第1096015576號 函 公會收文109364號(6月) 主旨:有關貴公司藥品「德力靜膜衣錠15毫克,TARLIGE F.C. Tablets 15mg (衛部藥輸字第027803號)」等4項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.06.10/ FDA藥字第1091406025號 書函 公會收文109366號(6月) 主旨:「Brivudine及fluoropyrimidine類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.10/ FDA器字第1091604380號 函 公會收文109370號(6月) 主旨:有關本署公告訂定「噴霧器」、「牙科光固化燈」及「光學同調斷層掃描儀(OCT)眼底鏡」臨床前測試基準,請貴會轉所屬會員知悉卓辦,請查照。※公函下載附件1附件2附件3附件4

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:109.06.09/ 北市衛食藥字第1093133006號 函 公會收文109361號(6月) 主旨:有關溫士頓醫藥股份有限公司回收「“溫士頓”鹽酸四環素眼藥膏(衛署藥製字第052555號)」(批號:TET19020、TET19040、TET19041共3批)藥品一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.06.05/ 北市衛食藥字第1093133005號 函 公會收文109362號(6月) 主旨:有關台灣大塚製藥股份有限公司回收藥品「”台灣大塚”莎林生理食鹽水(沖洗液)Normal saline solution “TWOP”(衛署藥製第049468號)」(批號S9J72)一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.06.10/ 北市衛食藥字第1093133099號 函 公會收文109365號(6月) 主旨:有關奇潔有限公司未經核准擅自製造「食品級消毒酒精」(衛署成製字第014771號)藥品一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

財團法人金屬工業研究發展中心

發文日期/文號:109.06.03/ 金產字第1091001999號 函 公會收文109351號(6月) 主旨:為辦理「2020區域醫材產業發展分析」線上課程,敬請轉知所屬會員,並鼓勵踴躍報名參加,請查照。※公函下載附件

中華民國全國商業總會

發文日期/文號:109.06.03/ 全商會字第1090000114號 函 公會收文109363號(6月) 主旨:本會主辦中華民國109年優良商人選拔,表達優良事業單位董事長或副董事長或總經理。茲檢附「中華民國優良商人選拔辦法」暨推薦表(如附件一),敬請踴躍推薦合格人士參選,推薦表(含半身照片2張)、身分證影本(可加註參選專用)、參選人切結書(如附件二)及具體優良事蹟證明文件影本,請於109年8月17日前寄達本會,以利初審通過後請經濟部核定,無任企感。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.10/ 全商會字第1090000119號 函 公會收文109369號(6月) 主旨:轉知勞動部「109年國家職業安全衛生獎」之「企業標竿獎」、「中小企業特別獎」、「傳統產業投資特別獎」、「勞動健康特別獎」及「個人奉獻獎」活動相關事宜,請查照。※公函下載附件

財團法人工業技術研究院

發文日期/文號:109.06.12/ 工研學字第1090010802號 函 公會收文109367號(6月) 主旨:檢送本院 109年7月起舉辦「【數位同步學習】從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用班」、「生技醫藥業務銷售與產品行銷策略實務」、「生技廠商建廠規劃與水/空調系統確效實務」、「生醫產業輻射與EO滅菌確效及法規標準實務」簡章,請惠予協助公告周知,鼓勵相關人員踴躍報名參加,請查照。※公函下載附件1附件2附件3附件4

社團法人中華無菌製劑協會

發文日期/文號:109.06.05/ 109菌協字第Ο三六號 函 公會收文109368號(6月) 主旨:本會擬訂於109年7月召開「基礎無菌作業工作坊」及「藥典使用入門課程」(詳如附件),懇請貴會轉知所屬會員報名參加。※公函下載附件

 

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