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會 訊

總期數:第1034期 2020年第022期(109.06.01~109.06.05)~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開「ICH E2B(R3)臨床試驗藥物不良反應通報系統」,訂於109年6月9日(二)上午10:00假國家生技園區F棟3樓F327會議室。

2. 衛生福利部食品藥物管理署擬執行「用藥資訊平台維運暨整合」計畫,暫訂於109年6月16日下午14:00假國家生技園區,本公會由鄭皓中主委代表出席。

3. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「鑑別及降低人體首次臨床試驗及早期臨床試驗之風險策略指引」法規交流座談會,訂於109年6月24日(三)下午14:00採線上會議進行,限2位代表參與。

4. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「產官學溝通會議」,訂於109年7月2日(四);上午10:00假食品藥物管理署C201會議室,本公會由潘秀雲常務、許紋樺副主委、林相圻主委代表出席。

醫療院所相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於109年6月10日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策委員會兩會聯席會議於109年6月9日(二)中午12:00~14:00召開,敬請出席會員分開報名並請踴躍報名參加! 謝謝。出席方式 :

(1)親自出席者,敬請自備口罩 (公會備午餐)

(2)用line或用conference call(當日12:30-14:00)

2. 財團法人國家衛生研究院「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第四次會議-改革藥品支付標準調整策略,訂於109年6月29日(一)上午假富邦國際會議中心C+D區廳(台北市敦化南路一段108號B2F)舉辦,本公會由翁源水理事長、林世昌主委代表出席。

3. TPMMA舉辦【新藥可近性的挑戰與對策∼病友參與及共同負擔方案研討會】,訂於109年7月3日(五) 下午13:00假臺大癌醫中心國際會議廳,報名請洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/721.html

特殊用藥與OTC相關訊息

近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦【非處方藥品政策推廣溝通會議】,訂於109年6月17日(三)下午12:00假集思交通部國際會議中心3樓國際會議廳,本公會由顏秀明主委代表出席。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議,訂於109年6月2日(二)中午12:00假兩會合署辦公會議室召開,本公會由許駿欽主持。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:109.05.29/ 衛授食字第1091404787號 函 公會收文109327號(5月) 主旨:為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含dipyridamole成分注射劑型藥品之適應症及中文仿單變更,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.05.29/ 衛授食字第1091405022B號 函 公會收文109331號(5月) 主旨:為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含valproate類藥品之中文仿單變更,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.05.29/ 衛授食字第1091405022A號 函 公會收文109332號(5月) 主旨:為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含topiramate成分藥品之中文仿單變更,請查照。※公函下載

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:109.05.29/ 健保審字第1090035565號 公告 公會收文109334號(5月) 主旨:公告勘誤109年5月15日健保審字第1090057256號公告事項中藥品給付規定章節數字,「…第8節免疫製劑Immunologic agents8.2.4.4.及8.4.4.5.…」修正為「…第8節免疫製劑Immunologic agents8.2.4.4.及8.2.4.5.…」。※公函下載

發文日期/文號:109.05.29/ 健保審字第1090035502號 公告 公會收文109335號(5月) 主旨:公告新增「Digoxin 0.25mg,錠劑」為不可替代特殊藥品。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.01/ 健保審字第1090057675號 公告 公會收文109336號(5月) 主旨:公告暫予支付Spinraza(主成分nusinersen)注射劑暨其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:109.06.01/ FDA藥字第1091402321號 函 公會收文109333號(6月) 主旨:有關調整國內生體相等性試驗監控性查核時程方案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.06.02/ FDA藥字第1091405681號 書函 公會收文109339號(6月) 主旨:有關美國FDA將於109年6月4日至5日辦理E6指引與利害關係人溝通會議,請轉知所屬並逕報名參加。※公函下載

發文日期/文號:109.06.04/ FDA藥字第1091405727號 函 公會收文109346號(6月) 主旨:本署訂於109年6月29日(星期一)下午2時假集思北科大會議中心感恩廳辦理「藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPress)說明會」,惠請貴會轉知所屬會員踴躍報名出席,請查照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:109.06.01/ 北市衛食藥字第1093131586號 函 公會收文109330號(6月) 主旨:轉知「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.04/ 北市衛食藥字第1090124093號 函 公會收文109344號(6月) 主旨:有關行政院公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項,並自109年6月3日生效,詳如附件,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.04/ 北市衛食藥字第1093132075號 函 公會收文109347號(6月) 主旨:轉知衛生福利部食品藥物管理署辦理109年度「藥品追溯或追蹤申報系統」業者說明會線上報名資訊,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.05/ 北市衛食藥字第1093132290號 函 公會收文109348號(6月) 主旨:有關尼斯可股份有限公司新莊廠主動回收「悠悠藥膏(衛署藥製字第043251號)」(批號:U015011)及「利怕蚊液200毫克/毫升(衛署藥製字第040890號)」(批號:R09801)等2項藥品一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

財團法人工業技術研究院

發文日期/文號:109.06.02/ 工研量字第1090009739號 函 公會收文109337號(6月) 主旨:敬邀參加「109年度食品藥物管理署醫療器材QMS及GDP法規說明會」,請 查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.04/ 工研量字第1090009954號 函 公會收文109342號(6月) 主旨:109年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則試辦檢查方案』第二階段擴大徵求參與廠商,請 查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.06.06/ 工研量字第1090009955號 函 公會收文109343號(6月) 主旨:敬邀參加109年度「國產醫療器材業者基本資訊及醫療器材品質管理系統造準則問卷調查」,請查照。※公函下載附件

 

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