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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第1033期 2020年第021期(109.05.25~109.05.29) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「基因治療產品研發策略指導原則」法規交流線上研討會,訂於109年5月26日(二)下午14:00視訊會議,本公會由潘秀雲常務參與。

2. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦【109年度醫療器材管理法相關子法草案公開說明會】,訂於109年5月28日(四)下午13:30假集思交通部國際會議中心集會堂5樓,採線上100名及實體80名並行,公會可派一位代表出席;會員公司可派一位代表參與線上會議,報名連結https://reurl.cc/yZYEYy,額滿為止。

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署擬執行「用藥資訊平台維運暨整合」計畫,暫訂於109年6月16日下午14:00假國家生技園區,本公會由鄭皓中主委代表出席。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1. 財團法人國家衛生研究院「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第四次會議-改革藥品支付標準調整策略,訂於109年6月29日(一)上午假富邦國際會議中心C+D區廳(台北市敦化南路一段108號B2F)舉辦,本公會由翁源水理事長、林世昌主委代表出席。

特殊用藥與OTC相關訊息

近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦【非處方藥品政策推廣溝通會議】,訂於109年6月17日(三)下午12:00假集思交通部國際會議中心3樓國際會議廳,限派2位代表出席。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 立法院召開【中華民國各界慶祝109年國慶籌備委員會】成立大會,訂於109年5月25日(一)下午14:00假立法院群賢樓9樓大禮堂,本公會由翁源水理事長代表出席。

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議,訂於109年6月2日(二)中午12:00假兩會合署辦公會議室召開,本公會由許駿欽主持。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:109.05.25/ 衛部保字第1091260207C號 函 公會收文109312號(5月) 主旨:「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第七十九條附件二、第八十條附件三、第八十一條附件四、第八十二條附件五、第八十三條附件六、第八十四條附件七,業經本部於中華民國109年5月25日以衛部保字第1091260207號令修正發布,自109年1月1日生效,茲檢送發部令影本(含法規規定)、修正總說明及修正對照表各1份,請查照。※公函下載附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10附件11附件12附件13附件14附件15

發文日期/文號:109.05.26/ 衛授食字第1091403886號 函 公會收文109314號(5月) 主旨:「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案,業經本部於109年5月26日以衛授食字第1091403880號公告預告,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.05.27/ 衛授食字第1091300179號 函 公會收文109318號(5月) 主旨:「健康食品之關節保健功效評估方法」訂定草案,業經本部於中華民國109年5月27日以衛授食字第1091300177號公告預告,請查照。※公函下載附件1附件2

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:109.05.26/ 健保審字第1090035553號 函 公會收文109317號(5月) 主旨:有關109年6月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (共113項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

發文日期/文號:109.05.28/ 健保審字第1090035537號 公告 公會收文109326號(5月) 主旨:公告新增「mitomycin C 10mg,注射劑」為不可替代特殊藥品。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:109.05.26/ FDA藥字第1091404728號 函 公會收文109313號(5月) 主旨:惠請貴會轉知所屬會員,本署自109年9月1日起,臨床試驗多國多中心類型案件(新案與變更案)及臨床相關函詢案將採全面線上申請,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.05.26/ FDA品字第1091101517號 函 公會收文109315號(5月) 主旨:有關「營養保健食品業者優良製造作業指引」已公開於本署官網業務專區下食品類別內之營養保健食品業者GMP網頁,請查照並轉知所屬。※公函下載

發文日期/文號:109.05.27/ FDA藥字第1091403685號 函 公會收文109319號(5月) 主旨:請轉知所屬會員協助進行ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統測試,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.05.27/ FDA藥字第1091405352號 函 公會收文109320號(5月) 主旨:有關再次函請貴會務必轉知所屬會員,本署已函告「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」,及「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」一案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.05.26/ FDA藥字第1091405296號 函 公會收文109321號(5月) 主旨:有關「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」預告草案,請轉知所屬並卓賜意見,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:109.05.28/ FDA藥字第1091404643A號 函 公會收文109322號(5月) 主旨:有關公告自110年7月1日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」,業經本署於109年5月28日FDA藥字第1091404643號公告在案,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件1附件2附件3附件4

發文日期/文號:109.05.28/ FDA藥字第1091403724號 函 公會收文109323號(5月) 主旨:檢送109年度「藥品追溯或追蹤申報系統」業者說明會線上報名簡章,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:109.05.26/ 北市衛食藥字第1093130791號 函 公會收文109316號(5月) 主旨:有關全域生技有限公司回收「濾眼液CleanWater」藥品一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

經濟部

發文日期/文號:109.05.13/ 經科字第10903458540號 函 公會收文109324號(5月) 主旨:有關第七屆「經濟部國家產業創新獎」自即日起至本(109)年9月18日止受理報名,敬請貴單位協助公告與轉知徵選訊息,並鼓勵所屬單位踴躍報名參選,詳如說明,請查照。※公函下載

 

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