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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第1031期 2020年第019期(109.05.11~109.05.15) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開「業者增加生產小包裝藥品供應」,訂於109年5月12日(二);下午14:00假生技園區藥蛑鴗蔚ギ208會議室,本公會由楊健宏主委代表出席。

近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「基因治療產品研發策略指導原則」法規交流線上研討會,訂於109年5月26日(二)下午14:00視訊會議,本公會由潘秀雲常務參與。

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於109年5月13日(三),變更會議模式,本次改以電子郵件傳送資料。書面資料

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於109年5月12日(二)中午12:00~14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

2. 台灣醫藥品法規學會「生物相似性藥品之價值與健保給付政策討論會」於109年5月16日(六)下午15:30假公務人力發展學院福華國際文教會館Room 203,本公會由盛寶嘉副理事長、林世昌主委代表出席。

近 期 訊 息

1. 財團法人國家衛生研究院「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第四次會議-改革藥品支付標準調整策略,訂於109年6月29日(一)上午假富邦國際會議中心C+D區廳(台北市敦化南路一段108號B2F)舉辦。

會務發展相關訊息

近 期 訊 息

1. 本公會於109年5月20日(三)下午15:00,於本公會會議室召開第二十七次常務理監事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 立法院召開【中華民國各界慶祝109年國慶籌備委員會】成立大會,訂於109年5月25日(一)下午14:00假立法院群賢樓9樓大禮堂,本公會由翁源水理事長代表出席。

3. 【臺北市二十大醫事團體聯誼餐會】,訂於109年6月20日(六);下午18:30假台北花園大酒店二樓,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:109.05.08/ 健保審字第1090075943號 公告 公會收文109272號(5月) 主旨:公告異動含bortezomib成分藥品共3品項之支付價格及修訂其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.05.08/ 健保審字第1090035398號 公告 公會收文109273號(5月) 主旨:公告修訂糖尿病用藥含Sacubitril+Valsartan (如Entresto)成分之藥品給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:109.05.12/ 健保審字第1090035411號 函 公會收文109277號(5月) 主旨:檢送本署109年4月22日召開之「藥品給付協議執行原則討論會議」會議紀錄一份,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.05.12/ 健保審字第1090035396號 公告 公會收文109279號(5月) 主旨:公告支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計117項。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.05.11/ 健保審字第1090035394號 公告 公會收文109280號(5月) 主旨:公告修訂 1 . 2 . 2 . 2 . Second generation antipsychotics 及通則之部分藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.05.12/ 健保審字第1090035353號 公告 公會收文109283號(5月) 主旨:公告暫予支付含ceftazidime/avibactam成分藥品Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion暨其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.05.13/ 健保審字第1090035440號 公告 公會收文109284號(5月) 主旨:公告異動含protein bound polysaccharide成分藥品(如Krestin)之健保支付價格暨其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:109.05.13/ 健保審字第1090035442號 公告 公會收文109285號(5月) 主旨:公告修訂血液治療藥物之給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:109.05.13/ 健保審字第1090075947號 公告 公會收文109286號(5月) 主旨:公告異動含droperidol成分藥品Dropedol Injection 2.5mg/mL,2mL(健保代碼AC46618212)共1品項之支付價格。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:109.05.08/ FDA藥字第1096013312號 函 公會收文109270號(5月) 主旨:藥品「赫珠瑪 凍晶注射劑150毫克,Herzuma Inj. 150mg, Lyophilized powder for injection (衛部菌疫輸字第001115號)」及「赫珠瑪 凍晶注射劑440毫克,Herzuma Inj. 440mg, Lyophilized powder for injection (衛部菌疫輸字第001116號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.05.14/ FDA藥字第1091401535號 函 公會收文109287號(5月) 主旨:檢送「非處方藥新藥查驗登記審查原則(草案)」(如附件),請協助轉知所屬會員,如有修正意見者,請於文到60日內來函陳述,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.05.14/ FDA器字第1091604151號 函 公會收文109288號(5月) 主旨:因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情,醫療器材查驗登記、展延及變更申請案提供彈性配套措施乙案,詳如說明,請轉知所屬會員,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.05.14/ FDA藥字第1096014415號 函 公會收文109289號(5月) 主旨:有關貴公司回收藥品「惠爾血添 M300 FILGRASTIM INJECTION M300,300μg/0.7ML (衛署菌疫輸字第000670號)」(批號19214H)一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:109.05.08/ 北市衛食藥字第1093126923號 函 公會收文109271號(5月) 主旨:函轉衛生福利部食品藥物管理署辦理108年度管制藥品實地稽核違規情形,請協助轉知所屬會員加強管制藥品管理及應合理處方管制藥品,以免違規受罰,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.05.13/ 北市衛食藥字第1093127654號 函 公會收文109281號(5月) 主旨:有關信東生技股份有限公司主動回收「"信東" 克痛解注射液30 毫克/毫升(衛署藥製字第047551號)」(批號:2PS1838、2PH2940、2PK3136、2PA1255、2PC2437、2PP1394、2MM1672共7批)藥品一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.05.14/ 北市衛食藥字第1093128176號 函 公會收文109282號(5月) 主旨:有關尼斯可股份有限公司新莊廠主動回收「悠悠香港腳藥粉(衛署藥製字第042871號)」(批號:U035012、U035022、U035032)及「悠悠香港腳脫那黴外用噴液1%(衛署藥製字第044618號)」(批號:U06801)等2項藥品一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

財團法人醫藥工業技術發展中心

發文日期/文號:109.05.11/ 109藥技產發字第10900007320號 函 公會收文109275號(5月) 主旨:檢送109年5月26日(二)於中區以及109年5月28日(四)於北區舉辦之「109年度藥品不良品(含療效不等)通報教育訓練說明會-如何使用藥物上市後品質管理系統」活動通知,敬請轉知所屬會員,詳情請見附件。※公函下載

財團法人金屬工業研究發展中心

發文日期/文號:109.05.11/ 金醫字第1091001654號 函 公會收文109276號(5月) 主旨:本中心承辦衛生福利部食品藥物管理署109年度「醫療器材法規制度研析暨推廣計畫」,預計近期將辦理「醫療器材分類分級管理辦法」、「醫療器材許可證核發及登錄與年度申報準則」、「醫療器材委託製造作業準則」及「醫療器材行政規費收費標準」等四項草案說明會,為蒐集各界意見,敬請貴會就附件草案提供意見,並依說明辦理,請查照。※公函下載附件1附件2附件3附件4附件5

 

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