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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第1024期 2020年第012期(109.03.23~109.03.27)~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開「含fenspiride成分藥品之再評估後續作業會議」,訂於109年4月8日下午14:00假國家生技園區F棟3樓F327會議室,各公協會限2位代表參加。

特殊用藥與OTC相關訊息

本 週 訊 息

1. OTC跨公協會委員會會議於109年3月27日(五)上午10:00~12:00召開線上會議,本次會議將以Webex meeting方式舉辦,請參加之會員配合以下事項(1)報名參加時請提供email:以供會議邀請設定;(2)請於會議前先下載webex軟體。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 本公會於109年3月25日(三)下午15:00,於本公會會議室召開第二十五次常務理監事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 本會理事長,擔心會員身體健康及配合政府政策,盡力和相關單位爭取口罩,希望大家全力支持陳時中部長防疫政策。因此第三次提供給每位會員購買 100片口罩,即日起請至公會購買至3/31為止,售完為止! 敬請自備提袋,謝謝~

近 期 訊 息

1. 【臺北市二十大醫事團體聯誼餐會】,訂於109年6月20日(六);下午18:30假台北花園大酒店二樓,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:109.03.20/ 衛授食字第1091401627號 函 公會收文109172號(3月) 主旨:「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」業經本部於109年03月20日衛授食字第1091401626號公告,請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.03.16/ 衛授食字第1081304218號 函 公會收文109175號(3月) 主旨:「健康食品安全評估方法」修正草案,業經本部於中華民國109年3月16日以衛授食字第1081304216號公告預告,請查照。※公函下載附件1附件2

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:109.03.23/ 健保審字第1090035101號 公告 公會收文109173號(3月) 主旨:公告修訂糖尿病用藥含Liraglutide (如Victoza)、dulaglutide (如Trulicity)、lixisenatide (如Lyxumia)成分之藥品給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:109.03.24/ 健保審字第1090051100A號 函 公會收文109180號(3月) 主旨:有關依規定調整罕見疾病用藥支付價格事一節,本署業於109年3月24日以健保審字第1080061863號公告,請查照並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。※公函下載附件

發文日期/文號:109.03.25/ 健保審字第1090003904號 公告 公會收文109181號(3月) 主旨:公告暫予支付含osimertinib成分藥品Tagrisso film-coated tablets 40mg及80mg共2品項暨其藥品給付規定、修訂含gefitinib成分(如Iressa)、含erlotinib成分(如Tarceva)及含afatinib成分(如Giotrif)藥品給付規定,及異動Iressa film-coated tablets 250mg支付標準。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:109.03.24/ FDA藥字第1091400534號 函 公會收文109176號(3月) 主旨:有關本署於106年12月31日前已檢還彌封資料,迄今業者未回覆製造廠PIC/S GMP查核結果之查驗登記申請案,請貴會協助轉知所屬會員依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.03.25/ FDA藥字第1091402029號 函 公會收文109177號(3月) 主旨:惠請貴會轉知所屬會員,本署自109年7月1日起,藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:109.03.25/ FDA藥字第1086037293號 函 公會收文109178號(3月) 主旨:有關貴公司藥品「捷力能膠囊0.25毫克,Gilenya hard capsules 0.25mg(衛部罕藥輸字第000059號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.03.25/ FDA藥字第1091402590號 函 公會收文109179號(3月) 主旨:為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含afatinib成分藥品中文仿單變更,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.03.26/ FDA藥字第1091402937號 函 公會收文109182號(3月) 主旨:有關本署於106年12月31日前已檢還彌封資料,迄今業者未回覆製造廠PICS GMP查核結果之查驗登記申請案,請貴會協助轉知所屬會員依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.03.26/ FDA藥字第1090008574號 函 公會收文109183號(3月) 主旨:有關貴公司藥品「驅黴霸100毫克膠囊,CRESEMBA 100 mg capsules(衛部藥輸字第027795號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.03.27/ FDA藥字第1091402468號 函 公會收文109185號(3月) 主旨:有關各公協會提供武漢肺炎疫情期間,藥品市場囤貨、供貨不均之建議一案,復如說明段,請查照並轉知所屬會員。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:109.03.23/ 北市衛食藥字第1093115701號 函 公會收文109171號(3月) 主旨:有關永豐化學工業股份有限公司主動回收「"永豐"芐基青黴素鈉注射劑(衛署藥製字第015845號)」(批號055A16A、055A17A、055A18A、055A19A、055A20A、055A21A、055A22A、055A23A、055A24A、055A25A、055A26A、055A27A及055A28A,共13批)藥品一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.03.24/ 北市衛食藥字第1093116312號 函 公會收文109174號(3月) 主旨:有關盛德竹科技股份有限公司回收「韓國原裝超熱銷MYMI專利草本纖塑大肚貼」藥品一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:109.03.27/ 北市衛食藥字第1093116995號 函 公會收文109184號(3月) 主旨:函轉「預告廢止『優良藥品製造標準』案」,詳如說明段,請查照。※公函下載附件1附件2、附件3

 

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