·| °TÁ`´Á¼Æ¡G²Ä1014´Á 2020¦~²Ä002´Á(109.01.13~109.01.17) ~~CAPA·|°T¤U¸ü~~
ƒÜ ÂåÀø°|©Ò¬ÛÃö°T®§¥» ¶g °T ®§
1. CAPA¡®TPADAÂåÀø¥«³õµo®iÁp®u·|ij©ó109¦~1¤ë15¤é(¤T)¤¤¤È12:00-14:00¡A°²¨â·|¦X¸p¿ì¤½·|ij«Ç¥l¶}¡A¥»¤½·|¥Ñ±i¼w¬L¥D©e¥D«ù¡C
ƒÜ ÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù¬ÛÃö°T®§¥» ¶g °T ®§
1. CAPA¡®TPADAÂåÀø¬Fµ¦»PÃÄ»ù©eû·|Áp®u·|ij©ó109¦~1¤ë14¤é(¤G)¤¤¤È12:00~14:00¡A°²¨â·|¦X¸p¿ì¤½·|ij«Ç¥l¶}¡A¥»¤½·|¥ÑªL¥@©÷¥D©e¥D«ù¡C
ªñ ´Á °T ®§
1. ¦³Ãö¥»·|°Ñ»PIRPMA¡B¥x¥_¥«¬ü°ê°Ó·|¡B¼Ú¬w¦b¥x°Ó°È¨ó·|¡B¥x¥_¥«¤é¥»¤u°Ó·|©ó109¦~1¤ë22¤é(¤T)¤W¤È11®É¡A«ô·|½ÃºÖ³¡ ³¯³¡ªø¡A´N·sÃĤÎMEAsijÃD¥æ´«·N¨£¤@®×¡A¥»·|¥Ñ¯Î²z¨Æªø¡B²±°Æ²z¨Æªø¤Î¥j¯µ®Ñªø¥Nªí¥X®u¡C
ƒÜ ·|°Èµo®i¬ÛÃö°T®§¥» ¶g °T ®§
1. ¥»¤½·|©ó109¦~1¤ë15¤é(¤T)¤U¤È15:00¡A©ó¥»¤½·|·|ij«Ç¥l¶}²Ä¤G¤Q¤T¦¸±`°È²zºÊ¨Æ·|Áp®u·|¡A¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨Æªø¤Î¶À©ú¸qºÊ¨Æ·|¥l¶°¤H¦@¦P¥D«ù¡C
ªñ ´Á °T ®§
1. ¡i¥xÆWÃÄ«~¦æ¾Pº[ºÞ²z¨ó·|·³¥½À\±Ô¡j¡Aq©ó109¦~1¤ë21¤é(¤G)±ß¶¡18¡G00°²Ô§ù©¤®üÂAÀ\ÆU¡A¥»¤½·|¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨Æªø¤Î¥j¯µ®ÑªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C
2. ¡i¦L«×¦@©M¬ö©À¤é¼y¯¬°s·|¡j¡Aq©ó109¦~1¤ë22¤é(¤T)±ß¶¡18¡G30°²¥x¥_§g®®°s©±3¼Ó³Í®®ÆUÁ|¦æ¡A¥»¤½·|¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨ÆªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C
3. ¡i»O¥_¥«ÃÄ®v¤½·|¥l¶}²Ä¤Q¤E©¡²Ä4¦¸·|û¥Nªí¤j·|¡j¡Aq©ó109¦~2¤ë9¤é(¤é)¤U¤È15¡G30°²»O¥_¥«ÃÄ®v¤½·|¤j§°ó¡F±ß®b18¡G00°²¹d¬P¶×°ê»Ú®b·|ÆU¡A¥»¤½·|¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨ÆªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C
4. ¡i¤¤µØ¥Á°êÃÄ®v¤½·|¥þ°êÁp¦X·|º[»O¥_¥«ÃÄ®v¤½·|Áp¦X¬K°s¡j¡Aq©ó109¦~2¤ë16¤é(¤é)¤U¤È17¡G30°²¤jª½¨åµØ5¼ÓÁcµØÆU¡A¥»¤½·|¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨ÆªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C
5. ¡i2020¬K°sÁp¦X±ß·|¡j¡Aq©ó109¦~2¤ë19¤é(¤T)±ß¶¡18¡G30°²°ê»«¤j¶º©±2¼Ó°ê»ÚÆU¡A¥»¤½·|¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨ÆªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C
6. ¡i»O¥_¥«¤G¤Q¤jÂå¨Æ¹ÎÅéÁp½ËÀ\·|¡j¡Aq©ó109¦~3¤ë21¤é(¤»)¡F¤U¤È18¡G30°²¥x¥_ªá¶é¤j°s©±¤G¼Ó¡A¥»¤½·|¥Ñ¯Î·½¤ô²z¨ÆªøÀ³ÁÜ¥X®u¡C
¡¯¤½·|¦¬¤å
½Ã¥ÍºÖ§Q³¡
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ ½Ã±Â¹¦r²Ä1081303129¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å109016¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¡u¹«~·~ªÌµn¿ý¿ìªk¡v²Ä¤C±ø×¥¿¯ó®×¡A·~¸g¥»³¡©ó¤¤µØ¥Á°ê109¦~1¤ë15¤é¥H½Ã±Â¹¦r²Ä1081303127¸¹¤½§i¹w§i¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¤¤¥¡°·±d«OÀI¸p
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.13/ °·«O¼f¦r²Ä1080065628¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å109012¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¯÷³qª¾¥»«OÀI°·«O¥ÎÃÄ·s¼W«~¶µ¡uVesimycin 10 (Mitomycin for Injection USP 10mg) 10mg/vial¡v¡]°·«O¥N½X X000189229¡^¡A½Ð¬d·Ó¨ÃÂા©ÒÄÝ·|û©Î¯S¬ùÂå¨ÆªA°È¾÷ºc¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.13/ °·«O¼f¦r²Ä1090034727¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109015¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I·s¼W¤Î²§°Ê¡u¥þ¥Á°·±d«OÀIÃĪ«µ¹¥I¶µ¥Ø¤Î¤ä¥I¼Ð·Ç¡v¤§ÃĪ««~¶µp110¶µ¡]§t¦èÃÄ65¶µ¤Î¤¤ÃÄ45¶µ¡^¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2¡Bªþ¥ó3¡Bªþ¥ó4
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.14/ °·«O¼f¦r²Ä1090034732¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109017¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×qÃÄ«~µ¹¥I³W©w³q«h¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090050594¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109018¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I§tmidostaurin¦¨¤ÀÃÄ«~Rydapt 25mg soft capsuleº[¨äÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090050248¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109019¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×q§tbrentuximab vedotin¦¨¤ÀÃÄ«~(¦pAdcetris)¤§ÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090050533¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109020¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I§tcarfilzomib¦¨¤ÀÃÄ«~Kyprolis for injection 30mgº[¨äÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.14/ °·«O¼f¦r²Ä1080036812¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109022¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×q1.1.1.«DÃþ©T¾J§Üµoª¢¾¯¥~¥Î»s¾¯³¡¤Àµ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.14/ °·«O¼f¦r²Ä1090034770¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109023¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×q 1.4.1.Propofol ³¡¤Àµ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090034715¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109027¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i²§°Ê§tLenalidomide¦¨¤ÀÃÄ«~Revlimid 5mg¡B10mg¡B15mg¡B25mg¤ÎLeavdo Capsules 5mg¡B10mg¡B15mg¡B25mgµ¥«~¶µ¤§¤ä¥I»ù®æ¤Î×q¸Ó¦¨¤ÀÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090034752¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109028¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×q§ttriptorelin¦¨¤ÀÃÄ«~¡]¦pDiphereline¡^¤§ÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090034789¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109029¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×q²´¬ì·s¥Í¦åºÞ§í¨î¾¯¤§ÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090050844¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109030¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×q§ttrastuzumab¦¨¤ÀÃÄ«~¡]¦pHerceptin¡^¤§ÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090050545¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109031¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×q§t botulinum toxin type A¡]¦pBotox¡^¦¨¤ÀÃÄ«~³¡¤Àµ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090050741¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109032¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i¼È¤©¤ä¥I§temtricitabine/ tenofovir alafenamide/ darunavir/ cobicistat¦¨¤ÀÃÄ«~Symtuza Film-Coated Tablets¦@1«~¶µ¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090034746¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109033¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×q§t botulinum toxin type A ¦¨¤ÀÃÄ«~¡]¦pDysport¡^³¡¤Àµ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090034742¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109034¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i§tdenosumab¦¨¤ÀÃÄ«~(¦pXgeva)¤ä¥I»ù®æ²§°Êº[×q³¡¤ÀÃÄ«~µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó1¡Bªþ¥ó2
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090034729¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109035¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i×q§teltrombopag¦¨¤ÀÃÄ«~¡]¦pRevolade¡^¤§µ¹¥I³W©w¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.15/ °·«O¼f¦r²Ä1090034731¸¹ ¤½§i ¤½·|¦¬¤å109036¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¤½§i²§°ÊGlivec capsules 100mg¤ÎGlivec film-coated tablets 100mg¡]°·«O¥N½X¡GBC23291100¤ÎBC24027100¡^¤§¤ä¥I¼Ð·Çp2¶µ¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.13/ FDAÃĦr²Ä1091400285¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å109011¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¦³Ãö108-109¦~¦å²G»s¾¯¿é¤J¶q»P¹B¾P¬ö¿ý¡A½Ð¨Ì»¡©ú¬q©ó´Á«e´£³ø¥»¸p³Æ¬d¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.14/ FDA«~¦r²Ä1091100334¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å109013¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¦³Ãö¤é¥»ì®ÆÃļt¡uKYOWA HAKKO BIO CO LTD.¡v¤§GMPÃÒ©ú¤å¥ó¸g¤é¥»½Ã¥Í¥DºÞ¾÷Ãö¼o¤î¤A®×¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½ÐÂા©ÒÄÝ·|ûª¾·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.14/ FDAÃĦr²Ä1091400039¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å109014¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¦³Ãö¥Ó½ÐÃÄ«~¬dÅçµn°O®×¡A»ÝÀ˪þÃÄ«~±M§Qª¬ºA¤§Án©úªí¤@¨Æ¡A´f½ÐÂા©ÒÄÝ·|û¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü
»O¥_¥«¬F©²½Ã¥Í§½
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.16/ ¥_¥«½Ã¹ÃĦr²Ä1093102245¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å109021¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G¦³ÃöÀu¥Í»sÃļtªÑ¥÷¦³¤½¥q¥D°Ê¦^¦¬¡u¡¨Àu¥Í¡¨³t§J¿}¿õ2²@§J¡]½Ã¸pÃÄ»s¦r²Ä049532¸¹¡^¡v¡]§å¸¹¡GGL63¡BH765¡BH766¡^ÃÄ«~¤@®×¡A¸Ô¦p»¡©ú¬q¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.17/ ¥_¥«½Ã¹ÃĦr²Ä1093005099¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å109024¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G ÀË°e108¦~11¤ë¥÷¦Ü109¦~1¤ë¥÷ÃĪ«³\¥iÃÒ¤½§iµù¾P¡]©Î®ÖãÅܧó¡^²M¥U¸ê®Æ¡A´f½Ð¶Q·|¨ó§UÂા©ÒÄÝ·|û¨ÌÃĨƪk¬ÛÃö³W©w¿ì²z¡A½Ð¬d·Ó¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü¡Bªþ¥ó
°]¹Îªk¤HÂåÃÄ«~¬dÅ礤¤ß
µo¤å¤é´Á/¤å¸¹¡G109.01.16/ ÃĬd±M¦r²Ä1090000536¸¹ ¨ç ¤½·|¦¬¤å109025¸¹(1¤ë)
¥D¦®¡G³¯½Ð¶Q·|°w¹ïÃÄ«~¬dÅçµn°O¬ÛÃöªk³W±ø¤å´£¨Ñ×q«Øij¡A¥H§@¬°¬ã¨s°Ñ¦Ò¡C¡°¤½¨ç¤U¸ü
|