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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第1007期 2019年第047期(108.11.25~108.11.29) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「西藥優良運銷準則(GDP)協商會」,訂於108年11月27日(三)下午14:00假衛生福利部食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室,本公會由潘秀雲常務代表出席。

2. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議108年11月28日(四)下午15:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由鄭皓中主委主持。

3. 108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第六次專家會議及業者(含公協會)代表座談會,訂於108年11月29日(五)下午14:00~17:00假集思台大會議中心(尼采廳),本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委、許紋樺副主委代表出席。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1. 財團法人國家衛生研究院舉辦【國衛院「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第二次會議-改革新藥納入健保給付審議機制】,訂於108年12月25日(三)13:00假集思台大會議中心柏拉圖廳,因場地因素,每公會推派一位代表出席。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 本公會訂於108年11年27月(三)下午15:00-17:40,假台北國賓飯店2樓國際廳(台北市中山北路二段63號),舉行「第七屆第三次會員代表大會」,暨感恩餐會,大會圓滿成功。

近 期 訊 息

1. 臺北市藥師公會108年度會員歲末聯歡晚會於108年12月1日(日);下午18:30假大直典華旗艦館-大花田盛事廳,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2. CAPA&TPADA兩會會務發展委員會聯席會議108年12月3日(二)中午12:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由許駿欽主委主持。

*公會收文
衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.11.22/ 健保審字第1080036553號 公告 公會收文1081197號(11月) 主旨:公告修訂慢性B型肝炎抗病毒用藥之給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.11.27/ 健保審字第1080036614號 函 公會收文1081208號(11月) 主旨:有關108年12月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (共120項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

發文日期/文號:108.11.28/ 健保審字第1080012529A號 函 公會收文1081210號(11月) 主旨:有關新藥建議健保收載須檢附資料之相關檢查表單、廠商即時查詢案件系統上線時間及專家諮詢會議前之面對面溝通諮詢作業案,請查照並轉知所屬會員配合辦理。※公函下載附件1附件2附件3附件4

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.11.22/ FDA藥字第1086814105號 函 公會收文1081199號(11月) 主旨:有關貴公司藥品「必治癲膜衣錠10毫克,Briviact Film-Coated Tablets 10mg (衛部藥輸字第027714號)」等6項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.26/ FDA藥字第1086035360號 函 公會收文1081205號(11月) 主旨:有關貴公司藥品「康癌停凍晶注射劑150毫克,KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg (衛部菌疫輸字第001110號)」及「康癌停凍晶注射劑420毫克,KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg (衛部菌疫輸字第001111號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.28/ FDA品字第1081106625號 函 公會收文1081207號(11月) 主旨:美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.11.28/ FDA品字第1081106611號 函 公會收文1081209號(11月) 主旨:義大利原料藥廠「FARMABIOS S.P.A. (廠址:Via Pavia, 1, GROPELLO CAIROLI, 27027, Italy)」經國外官方判定違反GMP乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.11.28/ FDA藥字第1086035847號 函 公會收文1081213號(11月) 主旨:有關貴公司藥品「安列庫帕凍晶靜脈注射劑,Aliqopa(衛部藥輸字第027745號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.11.25/ 北市衛食藥字第1083171696號 函 公會收文1081202號(11月) 主旨:有關衛達化學製藥股份有限公司回收藥品「"衛達" 來克胰錠80公絲(葛立克拉)DICLAZIDE TABLETS 80MG"WEIDAR" (GLICLAZIDE) (衛署藥製字第029337號)」(批號705001、 739009及816004)一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.27/ 北市衛食藥字第1083147545號 函 公會收文1081206號(11月) 主旨:檢送108年9月份至11月份藥物許可證公告註銷(或核准變更)清冊資料,惠請貴會協助轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.11.28/ 北市衛食藥字第1083172551號 函 公會收文1081211號(11月) 主旨:有關臺灣固美特有限公司回收「花美水 inclear 櫻克麗兒 清潔潤滑凝膠」藥品一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

財團法人國家衛生研究院

發文日期/文號:108.11.22/ 衛研主字第1080010501號 函 公會收文1081204號(11月) 主旨:檢送108年10月9日召開之「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第一次會議紀錄-建立藥價差處理機制,請查照。※公函下載附件1附件2

行政院農業委員會動植物防疫檢疫局

發文日期/文號:108.11.28/ 防檢一字第1081472949號 函 公會收文1081212號(11月) 主旨:檢送本局108年11月22日召開「研商人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法草案」會議紀錄,請查照。※公函下載附件

財團法人醫藥品查驗中心

發文日期/文號:108.11.29/ 藥查計字第10800108652號 函 公會收文1081214號(11月) 主旨:本中心將於本(108)年12月10日及12月12日分別於集思北科大會議中心及成大會館舉辦「藥品查驗登記審查準則修正草案」說明溝通會-新增第57-1條文-成品製程及批量變更管理,敬邀 共襄盛舉,並轉知相關會員。※公函下載附件1附件2

 

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