會 訊 總期數：第1005期 2019年第045期(108.11.11~108.11.15) ~~CAPA會訊下載~~
�� 查驗登記相關訊息
本 週 訊 息
1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)業者說明會」，訂於108年11月12日(二)下午13：30，洽https://forms.gle/xTW3yQDzVmZVTZTb9
；108年11月13日(三)上午10：00，洽 https://forms.gle/H3AWxToFTNfX7F9JA
，假國家生技園區F棟二樓F208會議室。
近 期 訊 息
1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「西藥優良運銷準則(GDP)協商會」，訂於108年11月27日(三)下午14：00假衛生福利部食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室，本公會由潘秀雲常務代表出席。
2. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議108年11月28日(四)下午15：00在兩會合署辦公室舉行，本公會由鄭皓中主委主持。
3. 108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第六次專家會議及業者(含公協會)代表座談會，訂於108年11月29日(五)下午14：00~17：00假集思台大會議中心(尼采廳)，本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委、許紋樺副主委代表出席。�� 醫療院所相關訊息
本 週 訊 息
1. CAPA＆TPADA醫療市場發展聯席會議於108年11月13日(三)中午12:00-14:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由張德昭主委主持。
醫療政策與藥價相關訊息 近 期 訊 息
1. CAPA＆TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於108年11月19日(二)上午11:30~13:00，假兩會合署辦公會議室召開，本公會由林世昌主委主持。
2. 財團法人國家衛生研究院舉辦【國衛院「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第二次會議-改革新藥納入健保給付審議機制】，訂於108年12月25日(三)13：00假集思台大會議中心柏拉圖廳，因場地因素，每公會推派一位代表出席。
國外發展與代理相關訊息 近 期 訊 息
1. CAPA＆TPADA國外發展與代理經銷權益促進委員會聯席會議於108年11月22日(五)中午11:30~14:00，假王朝大酒店1樓SUNNY BUFFET召開，本公會由許耀元主委主持。�� 會務發展相關訊息 本 週 訊 息
1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥物科技研究發展獎」，訂於108年11月12日(二)；下午14：30假集思北科大會議中心感恩廳，本公會由翁源水理事長應邀出席。
2.中華民國全國商業總會舉辦「第十屆第3次會員大會」，訂於108年11月14日(四)；下午14：20假王朝大酒店2樓國際大會堂，本公會由翁源水理事長、陳世雄榮譽理事長應邀出席。 近 期 訊 息
1.TPMMA舉辦「第十五屆第一次會員大會暨理監事選舉」，訂於108年11月19日(二)下午13：00假中華經濟研究院-蔣碩傑國際會議廳(台北市大安區長興街75號) ，本公會由翁源水理事長應邀出席。
2.本公會訂於108年11年27月(三)下午15：00-17：40，假台北國賓飯店2樓國際廳(台北市中山北路二段63號)，舉行「第七屆第三次會員代表大會」，暨感恩餐會(台北國賓飯店2樓國際會議廳，晚上六時開席)，歡迎會員踴躍參加。
3.臺北市藥師公會108年度會員歲末聯歡晚會於108年12月1日(日)；下午18：30假大直典華旗艦館-大花田盛事廳，本公會由翁源水理事長應邀出席。 ＊公會收文
衛生福利部中央健康保險署
發文日期/文號：108.11.13/ 健保審字第1080075808號 公告 公會收文1081176號(11月)
主旨：公告修訂第10節 抗微生物劑之藥品給付規定。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.11.13/ 健保審字第1080075809號 公告 公會收文1081177號(11月)
主旨：公告修訂含testosterone 5-alpha reductase inhibitor製劑之藥品給付規定。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.11.13/ 健保審字第1080064063號 公告 公會收文1081180號(11月)
主旨：公告暫予支付含dupilumab成分藥品Dupixent solution for injection 300mg暨其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2
發文日期/文號：108.11.14/ 健保審字第1080075810號 公告 公會收文1081181號(11月)
主旨：公告修訂含ceftaroline成分藥品Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion之藥品給付規定。※公函下載、附件
衛生福利部食品藥物管理署
發文日期/文號：108.11.11/ FDA藥字第1081411298號 函 公會收文1081164號(11月)
主旨：有關藥事法第48-21條提報專利資訊期限至108年11月20日，請查照並轉知所屬。※公函下載
發文日期/文號：108.11.11/ FDA藥字第1086032883號 函 公會收文1081165號(11月)
主旨：有關貴公司藥品「瘤利剋膜衣錠25毫克，LORVIQUA Film-Coated Tablets 25mg (衛部藥輸字第027691號)」及「瘤利剋膜衣錠100毫克，LORVIQUA Film-Coated Tablets 100mg (衛部藥輸字第027692號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.11.11/ FDA藥字第1086032615號 函 公會收文1081166號(11月)
主旨：有關貴公司藥品「恩疼停注射劑，EMGALITY injection(衛部菌疫輸字第001113號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.11.11/ FDA藥字第1081410979號 函 公會收文1081167號(11月)
主旨：貴公司藥品「甘永康膜衣錠245毫克，Viroff filmcoated tablets 245 mg (衛部藥輸字第027683號）」列入藥物安全監視，其監視期間至113年7月17日止，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.11.11/ FDA藥字第1081410942號 函 公會收文1081168號(11月)
主旨：貴公司藥品「服密淨陰道錠，Fluomizin Vaginal Tablets (衛部藥輸字第027702號）」列入藥物安全監視，其監視期間至113年7月15日止，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.11.11/ FDA藥字第1086033680號 函 公會收文1081169號(11月)
主旨：有關貴公司藥品「喜開悅 75mg針筒裝注射劑，SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe (衛部菌疫輸字第001109號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.11.08/ FDA器字第1081609357號 函 公會收文1081171號(11月)
主旨：有關本署公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.11.13/ FDA藥字第1086032490號 函 公會收文1081173號(11月)
主旨：有關貴公司藥品「癌能畢膜衣錠30毫克，Alunbrig filmcoated tablets 30mg (衛部藥輸字第027730號)」等3項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.11.13/ FDA藥字第1081410864號 函 公會收文1081174號(11月)
主旨：為保障民眾用藥品質及安全，請貴會轉知會員應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類(nitrosamine)不純物之風險，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.11.13/ FDA藥字第1081411367號 函 公會收文1081175號(11月)
主旨：茲檢送「臺日新藥審查合作立場書」中英文版本各一份，詳如說明段，請查照並轉知會員。※公函下載、附件1、附件2
臺北市政府衛生局
發文日期/文號：108.11.11/ 北市衛食藥字第1083169719號 函 公會收文1081162號(11月)
主旨：有關友華生技醫藥股份有限公司回收藥品「快如妥錠10毫克 Glufast tablet 10mg (衛署藥製字第052337號)」(批號G031109)一案，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.11.07/ 北市衛食藥字第10831687081號 函 公會收文1081170號(11月)
主旨：有關台灣協和麒麟股份有限公司自主回收「”協和”排多癌注射劑10公絲(衛署藥輸字第021026號)」特定批號藥品一案，請依說明段辦理，請查照。※公函下載
發文日期/文號：108.11.15/ 北市衛食藥字第1083169980號 函 公會收文1081182號(11月)
主旨：有關培力藥品工業股份有限公司回收藥品「"培力"胃佳寧 錠150毫克 WEICHILIN TABLETS 150MG (衛署藥製字第 032367號)」(批號017011、017012、017013、017014、 017015、018001、018002、018003、018004、018005、 018006、019001、019002、019003、019004；共15批)一案，詳如說明段，請查照。※公函下載
中華民國大墩教育推廣協會
發文日期/文號：108.11.12/ 台內教推字第1089992255號 函 公會收文1081172號(11月)
主旨：提供大墩陽光夏令營九折優惠給貴單位，請將此活動公告至貴單位網站，或e-mail給員工。※公函下載、附件
財團法人生技醫療科技政策研究中心
發文日期/文號：108.11.08/ (108)生策中心字第1081108003號 函 公會收文1081178號(11月)
主旨：2019台灣醫療科技展於12月5日至8日假台北南港展覽館2館舉辦，並訂於12月5日上午930盛大開展，敬邀蒞會。本展開放醫療.產業專業人士免費入場，惠請 周知 貴單位同仁及所屬會員。※公函下載、附件
發文日期/文號：108.11.08/ (108)生策中心字第1081108004號 函 公會收文1081179號(11月)
主旨：2019亞洲醫療科技創新論壇(MEDTEX Summit Asia)即日起至11月15日開放早鳥7折優惠價，敬請至專屬網頁線上登錄(http://lih1.com/ZrjcU)。※公函下載、附件
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