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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第1005期 2019年第045期(108.11.11~108.11.15) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)業者說明會」,訂於108年11月12日(二)下午13:30,洽https://forms.gle/xTW3yQDzVmZVTZTb9 ;108年11月13日(三)上午10:00,洽 https://forms.gle/H3AWxToFTNfX7F9JA ,假國家生技園區F棟二樓F208會議室。

近 期 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「西藥優良運銷準則(GDP)協商會」,訂於108年11月27日(三)下午14:00假衛生福利部食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室,本公會由潘秀雲常務代表出席。

2. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議108年11月28日(四)下午15:00在兩會合署辦公室舉行,本公會由鄭皓中主委主持。

3. 108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第六次專家會議及業者(含公協會)代表座談會,訂於108年11月29日(五)下午14:00~17:00假集思台大會議中心(尼采廳),本公會由潘秀雲常務、鄭皓中主委、許紋樺副主委代表出席。

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於108年11月13日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於108年11月19日(二)上午11:30~13:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

2. 財團法人國家衛生研究院舉辦【國衛院「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第二次會議-改革新藥納入健保給付審議機制】,訂於108年12月25日(三)13:00假集思台大會議中心柏拉圖廳,因場地因素,每公會推派一位代表出席。

國外發展與代理相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA國外發展與代理經銷權益促進委員會聯席會議於108年11月22日(五)中午11:30~14:00,假王朝大酒店1樓SUNNY BUFFET召開,本公會由許耀元主委主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦「藥物科技研究發展獎」,訂於108年11月12日(二);下午14:30假集思北科大會議中心感恩廳,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2.中華民國全國商業總會舉辦「第十屆第3次會員大會」,訂於108年11月14日(四);下午14:20假王朝大酒店2樓國際大會堂,本公會由翁源水理事長、陳世雄榮譽理事長應邀出席。

近 期 訊 息

1.TPMMA舉辦「第十五屆第一次會員大會暨理監事選舉」,訂於108年11月19日(二)下午13:00假中華經濟研究院-蔣碩傑國際會議廳(台北市大安區長興街75號) ,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2.本公會訂於108年11年27月(三)下午15:00-17:40,假台北國賓飯店2樓國際廳(台北市中山北路二段63號),舉行「第七屆第三次會員代表大會」,暨感恩餐會(台北國賓飯店2樓國際會議廳,晚上六時開席),歡迎會員踴躍參加。

3.臺北市藥師公會108年度會員歲末聯歡晚會於108年12月1日(日);下午18:30假大直典華旗艦館-大花田盛事廳,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.11.13/ 健保審字第1080075808號 公告 公會收文1081176號(11月) 主旨:公告修訂第10節 抗微生物劑之藥品給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.11.13/ 健保審字第1080075809號 公告 公會收文1081177號(11月) 主旨:公告修訂含testosterone 5-alpha reductase inhibitor製劑之藥品給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.11.13/ 健保審字第1080064063號 公告 公會收文1081180號(11月) 主旨:公告暫予支付含dupilumab成分藥品Dupixent solution for injection 300mg暨其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.11.14/ 健保審字第1080075810號 公告 公會收文1081181號(11月) 主旨:公告修訂含ceftaroline成分藥品Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion之藥品給付規定。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.11.11/ FDA藥字第1081411298號 函 公會收文1081164號(11月) 主旨:有關藥事法第48-21條提報專利資訊期限至108年11月20日,請查照並轉知所屬。※公函下載

發文日期/文號:108.11.11/ FDA藥字第1086032883號 函 公會收文1081165號(11月) 主旨:有關貴公司藥品「瘤利剋膜衣錠25毫克,LORVIQUA Film-Coated Tablets 25mg (衛部藥輸字第027691號)」及「瘤利剋膜衣錠100毫克,LORVIQUA Film-Coated Tablets 100mg (衛部藥輸字第027692號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.11/ FDA藥字第1086032615號 函 公會收文1081166號(11月) 主旨:有關貴公司藥品「恩疼停注射劑,EMGALITY injection(衛部菌疫輸字第001113號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.11/ FDA藥字第1081410979號 函 公會收文1081167號(11月) 主旨:貴公司藥品「甘永康膜衣錠245毫克,Viroff filmcoated tablets 245 mg (衛部藥輸字第027683號)」列入藥物安全監視,其監視期間至113年7月17日止,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.11/ FDA藥字第1081410942號 函 公會收文1081168號(11月) 主旨:貴公司藥品「服密淨陰道錠,Fluomizin Vaginal Tablets (衛部藥輸字第027702號)」列入藥物安全監視,其監視期間至113年7月15日止,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.11/ FDA藥字第1086033680號 函 公會收文1081169號(11月) 主旨:有關貴公司藥品「喜開悅 75mg針筒裝注射劑,SKYRIZI 75mg / 0.83ml Pre-filled syringe (衛部菌疫輸字第001109號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.08/ FDA器字第1081609357號 函 公會收文1081171號(11月) 主旨:有關本署公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材(免疫分析法)技術基準」等2項醫療器材技術基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.13/ FDA藥字第1086032490號 函 公會收文1081173號(11月) 主旨:有關貴公司藥品「癌能畢膜衣錠30毫克,Alunbrig filmcoated tablets 30mg (衛部藥輸字第027730號)」等3項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.13/ FDA藥字第1081410864號 函 公會收文1081174號(11月) 主旨:為保障民眾用藥品質及安全,請貴會轉知會員應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類(nitrosamine)不純物之風險,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.11.13/ FDA藥字第1081411367號 函 公會收文1081175號(11月) 主旨:茲檢送「臺日新藥審查合作立場書」中英文版本各一份,詳如說明段,請查照並轉知會員。※公函下載附件1附件2

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.11.11/ 北市衛食藥字第1083169719號 函 公會收文1081162號(11月) 主旨:有關友華生技醫藥股份有限公司回收藥品「快如妥錠10毫克 Glufast tablet 10mg (衛署藥製字第052337號)」(批號G031109)一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.07/ 北市衛食藥字第10831687081號 函 公會收文1081170號(11月) 主旨:有關台灣協和麒麟股份有限公司自主回收「”協和”排多癌注射劑10公絲(衛署藥輸字第021026號)」特定批號藥品一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.11.15/ 北市衛食藥字第1083169980號 函 公會收文1081182號(11月) 主旨:有關培力藥品工業股份有限公司回收藥品「"培力"胃佳寧 錠150毫克 WEICHILIN TABLETS 150MG (衛署藥製字第 032367號)」(批號017011、017012、017013、017014、 017015、018001、018002、018003、018004、018005、 018006、019001、019002、019003、019004;共15批)一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

中華民國大墩教育推廣協會

發文日期/文號:108.11.12/ 台內教推字第1089992255號 函 公會收文1081172號(11月) 主旨:提供大墩陽光夏令營九折優惠給貴單位,請將此活動公告至貴單位網站,或e-mail給員工。※公函下載附件

財團法人生技醫療科技政策研究中心

發文日期/文號:108.11.08/ (108)生策中心字第1081108003號 函 公會收文1081178號(11月) 主旨:2019台灣醫療科技展於12月5日至8日假台北南港展覽館2館舉辦,並訂於12月5日上午930盛大開展,敬邀蒞會。本展開放醫療.產業專業人士免費入場,惠請 周知 貴單位同仁及所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:108.11.08/ (108)生策中心字第1081108004號 函 公會收文1081179號(11月) 主旨:2019亞洲醫療科技創新論壇(MEDTEX Summit Asia)即日起至11月15日開放早鳥7折優惠價,敬請至專屬網頁線上登錄(http://lih1.com/ZrjcU)。※公函下載附件

 

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