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     藥物食品安全週報

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總期數:第998期 2019年第038期(108.09.23~108.09.27) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第七屆台日醫藥交流會議 第二次廠商座談會」,訂於108年9月24日下午16:00假國家生技園區F棟三樓327會議室,本公會由鄭皓中主委代表出席。

2. 藥技中心舉辦「聚焦2019藥品電子送件法規新動向立足全球生技醫藥產業市場研討會」,訂於108年9月25日(三)09:00~16:30假寒舍艾麗酒店柏廳。

近 期 訊 息

1. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第七屆台日醫藥交流會議」,訂於108年10月1日假張榮發國際會議中心11樓1101會議室舉辦,本公會由鄭皓中主委代表出席。

2. 衛生福利部食品藥物管理署召開「108年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」,訂於108年10月3日(四);14:00假食藥署F208會議室(台北市研究院路一段130巷99號國家生技園區F棟2樓,本公會由潘秀雲常務、許秀鑫副主委代表出席。

3. 108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第五次專家會議及業者(含公協會)代表座談會,訂於108年10月5日(六);14:00~17:00假集思台大會議中心(達文西廳),本公會由潘秀雲常務代表出席。

4. 「醫藥品查驗中心舉辦108年第三次產官學溝通會議」,訂於108年10月07日(一) 14:00~17:00假食品藥物管理署C201會議室 (115台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓),本公會由鄭皓中主委、許紋樺副主委、蘇張和惠常務、楊建宏主委代表出席。

5. 「醫藥品查驗中心舉辦《基因治療產品化學製造管制》研發指引法規交流座談會」,訂於108年10月29日(二)14:00假TRPMA會議廳,本公會由潘秀雲常務代表出席。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部中央健康保險署舉辦「藥品劑型別基本價之調升及其藥價差討論會議」,訂於108年9月24日(二);上午10:00假健保署17樓會議室,本公會由翁源水理事長應邀出席。

近 期 訊 息

1. 國衛院「全民健康保險藥品支付給付及支付改革制度」論壇第一次會議-建立藥價差處理機制,訂於108年10月9日(三);下午14:00假集思台大會議中心柏拉圖廳,因場地限制,本公會由翁源水理事長、林世昌主委代表出席。

特殊用藥與OTC相關訊息

近 期 訊 息

1. OTC跨公協會委員會會議於108年10月16日(三)下午13:55~17:00召開,假本公會會議室,礙於場地大小有限,每公司最多2位代表參加,由林相圻主委、TPMMA蔡宜芳主委共同主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 本公會於108年9月25日(三)下午15:00,於本公會會議室召開第二十次常務理監事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 台北英僑商會公布表揚優良企業獎,訂於108年9月25日(三);18:30假麗晶酒店舉行。

近 期 訊 息

1. 中華民國全國商業總會舉辦「第10屆第9次理監事聯席會議」,訂於108年10月4日(五);15:30假高雄市鼓山區博愛二路99號高雄林皇宮2樓匯悅廳。

2. 中華民國藥師公會全聯會於108年10月13日(日)上午10:30假圓山大飯店12樓大會廳舉辦第十四屆理事長暨理監事榮任典禮,本公會由翁源水理事長應邀出席。

3. 台北市西藥代理商業同業公會於108年10月18日(五)下午13:00假張榮發基金會國際會議中心八樓801會議廳舉辦第十一屆第二次會員代表大會,本公會由翁源水理事長代表出席。

4. 社團法人台北市牙醫師公會承辦「臺北市二十大醫事團體聯誼餐會」,訂於108年10月19日(六)下午18:00入席假大直典華旗艦館璀璨廳,本公會由翁源水理事長代表出席。

5. 社團法人臺灣臨床藥學會於108年11月3日(日)上午8:30假臺北慈濟醫院新店靜思堂舉辦第十五屆第一次會員代表大會暨2019年度學術研討會,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:108.09.24/ 衛授食字第1081409147號 公告 公會收文1081061號(9月) 主旨:「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於中華民國108年9月24日以衛授食字第1081409142號公告修正,並自即日生效,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.09.26/ 衛授食字第1081302570號 函 公會收文1081071號(9月) 主旨:「輸入食品系統性查核實施辦法」第四條、第六條及第三條附表業經本部於中華民國108年9月26日以衛授食字第1081302564號令修正發布,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.09.24/ 健保審字第1080036195號 公告 公會收文1081067號(9月) 主旨:公告修訂肝庇護劑藥品之給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.09.25/ 健保審字第1080061750號 函 公會收文1081068號(9月) 主旨:茲通知本保險健保用藥新增品項「Sinemet 25/100tablets」(健保代碼X000185100),請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。※公函下載

發文日期/文號:108.09.25/ 健保審字第1080036217號 公告 公會收文1081070號(9月) 主旨:公告修訂含gefitinib成分藥品(如Iressa)、含erlotinib成分藥品(如Tarceva)及含afatinib成分藥品(如Giotrif)藥品之給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.09.26/ 健保審字第1080061803號 公告 公會收文1081074號(9月) 主旨:公告異動含mitomycin C成分特殊藥品Mitomycin-C Kyowa 10mg等共1品項之支付價格。※公函下載附件

發文日期/文號:108.09.26/ 健保審字第1080036257號 函 公會收文1081075號(9月) 主旨:有關108年10月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表(共123項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.09.20/ FDA藥字第1081409810號 函 公會收文1081057號(9月) 主旨:為保障民眾用藥安全,請貴公司於108年9月23日前完成含ranitidine成分藥品預防性下架作業,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.09.25/ FDA器字第1081608417號 函 公會收文1081066號(9月) 主旨:有關新增啟用線上申辦「醫療器材許可證授權申請案」,歡迎各方多加運用,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.09.26/ FDA藥字第1089902712號 函 公會收文1081072號(9月) 主旨:為配合藥事法第四章之一西藥之專利連結,檢送「物質之多形體試驗資料摘要表」1份,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.09.27/ FDA藥字第1081409898號 函 公會收文1081073號(9月) 主旨:貴公司藥品「吉肺能120/20微克膠囊乾粉吸入劑,Zephirus 120mcg/20mcg inhalation powder, hard capsules (衛部藥輸字第027688號)」及「吉肺能240/20微克膠囊乾粉吸入劑,Zephirus 240mcg/20mcg inhalation powder, hard capsules (衛部藥輸字第027689號)」列入藥物安全監視,其監視期間至113年6月20日止,請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.09.23/ 北市衛食藥字第1083141237號 函 公會收文1081059號(9月) 主旨:有關福元化學製藥股份有限公司「”福元”秋水仙鹼錠 0.5毫克(衛署藥製字第048749號)」(批號:CCE802)藥品回收一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.09.23/ 北市衛食藥字第1083141819號 函 公會收文1081060號(9月) 主旨:為保障民眾用藥安全,請協助轉知所屬會員於108年9月23日前完成含ranitidine成分藥品預防性下架作業,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.09.24/ 北市衛食藥字第1083141359號 函 公會收文1081063號(9月) 主旨:請貴公司儘速檢驗效期內ranitidine成分藥品是否含有不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA),並確實於108年10月18日前回報衛生福利部食品藥物管理署並副知本局,詳如說明段,請查照。※公函下載

財團法人台灣電子檢驗中心

發文日期/文號:108.09.24/ (108)台電檢驗字第1080000414號 函 公會收文1081062號(9月) 主旨:通知將舉辦「醫療器材優良製造規範法規說明會」,敬請查收並轉知轄內各醫療器材製造業者。※公函下載附件1附件2

經濟部智慧財產局

發文日期/文號:108.09.24/ 智國企字第10800057951號 函 公會收文1081064號(9月) 主旨:本局「智慧財產專業人員培訓計畫」將辦理「智財策略人才班-藥品上市與專利連結法規實務班」,請貴單位多加運用及協助推廣,並鼓勵有興趣者踴躍報名,請查照。※公函下載附件

行政院環境保護署

發文日期/文號:108.09.20/ 環署授化字第1080013668號 函 公會收文1081065號(9月) 主旨:「毒性化學物質應變器材及偵測與警報設備管理辦法」等3項法規草案研商會※公函下載附件1附件2

 

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