會   訊

總期數：第997期 2019年第037期(108.09.16~108.09.20) ~~CAPA會訊下載~~ 

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 經濟部智慧財產局舉辦「專利審查基準第二篇第十三張醫藥相關發明審查基準修正草案」公聽會，訂於108年9月16日(一)；14：00假經濟部智慧財產局18樓大禮堂。

2. 衛生福利部食品藥物管理署辦理2019 APEC GRM CoE Workshop ，公開研討會訂於108年9月17日(二)上午9：00~11：40假台北張榮發國際會議中心1001會議室。

3. 衛生福利部食品藥物管理署召開「藥品查驗登記審查準則修訂事宜」，訂於108年9月20日(五)14：00假國家生技園區F330會議室，各公協會限派1名。

近 期 訊 息

1. 藥技中心舉辦「聚焦2019藥品電子送件法規新動向立足全球生技醫藥產業市場研討會」，訂於108年9月25日(三)09：00~16：30假寒舍艾麗酒店柏廳，報名洽https://www.accupass.com/event/1908130721361921267683。

2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第七屆台日醫藥交流會議 第二次廠商座談會」，訂於108年9月24日下午16：00假國家生技園區F棟三樓327會議室，本公會由鄭皓中主委代表出席。

3. 衛生福利部食品藥物管理署召開「藥品查驗登記審查準則修訂事宜」，訂於108年9月25日(三)14：00假國家生技園區F329會議室，各公協會限派1名。

4. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第七屆台日醫藥交流會議」，訂於108年10月1日假張榮發國際會議中心11樓1101會議室舉辦，本公會由鄭皓中主委代表出席。

5. 衛生福利部食品藥物管理署召開「108年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」，訂於108年10月3日(四)；14：00假食藥署F208會議室(台北市研究院路一段130巷99號國家生技園區F棟2樓，本公會由潘秀雲常務、許秀鑫副主委代表出席。

6. 108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第五次專家會議及業者(含公協會)代表座談會，訂於108年10月5日(六)；14：00~17：00假集思台大會議中心(達文西廳)，本公會由潘秀雲常務代表出席。

7. 「醫藥品查驗中心舉辦108年第三次產官學溝通會議」，訂於108年10月07日(一) 14:00~17:00假食品藥物管理署C201會議室 (115台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓)，本公會由鄭皓中主委、許紋樺副主委、蘇張和惠常務、楊建宏主委代表出席。

8. 「醫藥品查驗中心舉辦《基因治療產品化學製造管制》研發指引法規交流座談會」，訂於108年10月29日(二)14：00假TRPMA會議廳，本公會由潘秀雲常務代表出席。

醫療政策與藥價相關訊息

近 期 訊 息

1. 衛生福利部中央健康保險署舉辦「藥品劑型別基本價之調升及其藥價差討論會議」，訂於108年9月24日(二)；上午10：00假健保署17樓會議室，本公會由翁源水理事長、王文德榮譽顧問應邀出席。

2. 國衛院「全民健康保險藥品支付給付及支付改革制度」論壇第一次會議-建立藥價差處理機制，訂於108年10月9日(三)；下午14：00假集思台大會議中心柏拉圖廳，因場地限制，本公會由翁理事長代表出席。

特殊用藥與OTC相關訊息

近 期 訊 息

1. OTC跨公協會委員會會議於108年10月16日(三)下午13：55~17：00召開，假本公會會議室，礙於場地大小有限，每公司最多2位代表參加，由林相圻主委、TPMMA蔡宜芳主委共同主持。

會務發展相關訊息

近 期 訊 息

1. 本公會於108年9月25日(三)下午15:00，於本公會會議室召開第二十次常務理監事會聯席會，由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

2. 台北英僑商會公布表揚優良企業獎，訂於108年9月25日(三)；晚間18：30假麗晶酒店舉行。

3. 台北市西藥代理商業同業公會於108年10月18日(五)下午13:00假張榮發基金會國際會議中心八樓801會議廳舉辦第十一屆第二次會員代表大會，本公會由翁源水理事長代表出席。

4. 社團法人台北市牙醫師公會承辦「臺北市二十大醫事團體聯誼餐會」，訂於108年10月19日(六)下午18：00入席假大直典華旗艦館璀璨廳，本公會由翁源水理事長應邀出席。

5. 社團法人臺灣臨床藥學會於108年11月3日(日)上午8：30假臺北慈濟醫院新店靜思堂舉辦第十五屆第一次會員代表大會暨2019年度學術研討會。

＊公會收文

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號：108.09.12/ 健保審字第1080075796號 公告 公會收文1081017號(9月) 主旨：公告修訂含高單位免疫球蛋白成分之藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：108.09.11/ 健保審字第1080036166號 公告 公會收文1081018號(9月) 主旨：公告修訂屬第二級管制藥品之麻醉性止痛藥Fentanyl citrate口頰溶片或口頰錠之藥品規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：108.09.11/ 健保審字第1080036165號 公告 公會收文1081019號(9月) 主旨：公告修訂治療帕金森氏症含rasagiline成分藥品之藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：108.09.12/ 健保審字第1080061651號 公告 公會收文1081029號(9月) 主旨：公告暫予支付含ribociclib成分藥品Kisqali 200mg Film-Coated Tablets暨其藥品給付規定。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：108.09.12/ 健保審字第1080036168號 公告 公會收文1081030號(9月) 主旨：公告修訂血液治療藥物之給付規定。※公函下載、附件1、附件2、附件3、附件4、附件5、附件6、附件7

發文日期/文號：108.09.12/ 健保審字第1080036186號 公告 公會收文1081031號(9月) 主旨：公告修訂治療克隆氏症及潰瘍性結腸炎之藥品給付規定。※公函下載、附件

發文日期/文號：108.09.12/ 健保審字第1080036178號 公告 公會收文1081032號(9月) 主旨：公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計140項。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：108.09.12/ 健保審字第1080061605號 公告 公會收文1081033號(9月) 主旨：公告暫予支付含emtricitabine / tenofovir alafenamide/bictegravir成分藥品Biktarvy Tablets共1品項。※公函下載、附件

發文日期/文號：108.09.18/ 健保審字第1080036187號 公告 公會收文1081043號(9月) 主旨：公告「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦方案之108年目標值成長率。※公函下載

發文日期/文號：108.09.18/ 健保審字第1080036208號 公告 公會收文1081056號(9月) 主旨：公告修訂C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫，並自108年9月20日起實施。※公函下載、附件1、附件2

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號：108.09.16/ FDA藥字第1081409275號 函 公會收文1081020號(9月) 主旨：為配合「藥事法第40-3條」增訂有關新增或變更適應症核予資料專屬期之規定，本署業於藥證系統建置適應症變更資料專屬保護之欄位，請貴會協助轉知所屬會員，即日起請於藥證系統查詢適應症變更資料專屬保護之資訊，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：108.09.18/ FDA藥字第1080026620號 函 公會收文1081039號(9月) 主旨：有關貴公司藥品「福富血注射劑，Fulphila (衛部菌疫輸字第001108號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.18/ FDA藥字第1086028179號 函 公會收文1081040號(9月) 主旨：有關貴公司藥品「福星定膜衣錠10毫克，Vocinti Film-Coated Tablets 10mg (衛部藥輸字第027622號)」及「福星定膜衣錠20毫克，Vocinti Film-Coated Tablets 20mg (衛部藥輸字第027623號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.18/ FDA藥字第1081409724號 函 公會收文1081041號(9月) 主旨：請貴公司儘速檢驗效期內ranitidine成分藥品是否含有不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)，並於108年10月18日前回報本署，詳如說明段，請查照。※公函下載、附件1、附件2

發文日期/文號：108.09.19/ FDA藥字第1081409212號 函 公會收文1081042號(9月) 主旨：請週知會員有關藥商得同時持有「同成分、同劑型、同劑量」，分屬處方藥及指示藥 (兩類並存) 2張許可證之原則，請查照。※公函下載

臺北市政府衛生局

發文日期/文號：108.09.12/ 北市衛食藥字第1083139451號 函 公會收文1081010號(9月) 主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司所持有之「瑞敏利錠5毫克」(衛部藥製字第059022號)藥品許可證之仿單、標籤、鋁箔、外盒、原料藥檢驗規格及方法、成品檢驗規格及方法，業經衛生福利部准予變更一案，請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理， 請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.12/ 北市衛食藥字第1083139452號 函 公會收文1081011號(9月) 主旨：有關成大藥品股份有限公司所持有之「法樂奇漱口水」(衛署成製字第016214號)藥物許可證之標仿單、包裝業經衛生福利部准予變更，請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理， 請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.12/ 北市衛食藥字第1083139534號 函 公會收文1081012號(9月) 主旨：有關同誠科技有限公司所持有之「“同誠”檢診手套 (未滅菌)」(衛署醫器輸壹字第012257號)藥物許可證，業經衛生福利部公告註銷在案，惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.12/ 北市衛食藥字第1083139557號 函 公會收文1081013號(9月) 主旨：有關瑞安大藥廠股份有限公司所持有之「欣癒脂膜衣錠20毫克」(衛署藥製字第048926號)藥品許可證之仿單、標籤、鋁箔、外盒業經衛生福利部准予變更，請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.12/ 北市衛食藥字第1083139582號 函 公會收文1081014號(9月) 主旨：有關新喜國際企業股份有限公司所持有之「比碘藥水」(衛署藥製字第012961號)藥品許可證之適應症、用法用量及仿單、標籤、外盒業經衛生福利部准予變更一案，請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.12/ 北市衛食藥字第1083139665號 函 公會收文1081016號(9月) 主旨：有關奇哥股份有限公司所持有之「“奇哥”吸鼻器 (未滅菌)」( 衛部醫器製壹字第005542號)藥物許可證，業經衛生福利部公告註銷在案，惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.16/ 北市衛食藥字第1083139821號 函 公會收文1081023號(9月) 主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「力停癲膜衣錠100毫克」(衛署藥製字第057911號)藥品許可證業經衛生福利部准予變更一案，請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理， 請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.16/ 北市衛食藥字第1083139820號 函 公會收文1081024號(9月) 主旨：有關台灣諾華股份有限公司所持有之「特比舒樂吸入性膠囊28毫克」(衛部罕藥輸字第000029號)藥物許可證，業經衛生福利部公告註銷在案（如附件），惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：108.09.16/ 北市衛食藥字第1083139681號 函 公會收文1081025號(9月) 主旨：有關臺灣派頓化學製藥股份有限公司所持有之「”派頓”舒明點眼液」(衛署藥製字第043543號)藥物許可證變更一案，惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.16/ 北市衛食藥字第1083139827號 函 公會收文1081026號(9月) 主旨：有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「力停癲膜衣錠50毫克」(衛部藥製字第059419號)及「力停癲膜衣錠25毫克」(衛部藥製字第059418號)藥品許可證業經衛生福利部准予變更，請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.16/ 北市衛食藥字第1083139823號 函 公會收文1081027號(9月) 主旨：有關濟時藥品股份有限公司持有之「”濟時”痛風克錠」(衛署藥製字第011547號)及「“濟時”伴貝寧錠」（衛署藥製字第010264號）藥品許可證業經衛生福利部公告註銷在案，惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.16/ 北市衛食藥字第1083139847號 函 公會收文1081028號(9月) 主旨：有關美西製藥有限公司持有之「服舒感朗膠囊（衛署藥製字第049170號）」藥品許可證業經衛生福利部准予變更一案，請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理， 請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.19/ 北市衛食藥字第1083140401號 函 公會收文1081047號(9月) 主旨：有關台灣禮來股份有限公司持有之「樂除瘤®注射劑」(衛部菌疫輸字第001075號)藥物許可證業經衛生福利部公告（如附件）註銷在案，惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理，請查照。※公函下載、附件

發文日期/文號：108.09.19/ 北市衛食藥字第1083140044號 函 公會收文1081048號(9月) 主旨：有關百特醫學科技有限公司持有之「”新福登”自動沉降速率裝置(未滅菌)」（衛署醫器輸壹字第010449號）許可證經公告註銷一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.19/ 北市衛食藥字第1083140386號 函 公會收文1081049號(9月) 主旨：有關艾斯博有限公司「”喜維克骨釘骨板系統”(衛部醫器製字第004673號)」醫療器材回收一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.19/ 北市衛食藥字第1083140420號 函 公會收文1081050號(9月) 主旨：有關健亞生物科技股份有限公司「糖舒平長效錠10公絲（衛署藥製字第047049號）」藥品許可證註銷一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.19/ 北市衛食藥字第1083140423號 函 公會收文1081051號(9月) 主旨：有關健亞生物科技股份有限公司「多西20毫克/毫升單支注射液（衛部藥製字第058065號）」藥品許可證變更一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.19/ 北市衛食藥字第1083140424號 函 公會收文1081052號(9月) 主旨：有關健喬信元醫藥生技股份有限公司「詩維娜膜衣錠（衛署藥製字第042536號）」藥品許可證變更一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.19/ 北市衛食藥字第1083140174號 函 公會收文1081053號(9月) 主旨：有關麥迪森醫藥股份有限公司持有之「可多舒明點眼液(衛署藥製字第048925號)」藥品許可證變更一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.19/ 北市衛食藥字第1083140444號 函 公會收文1081054號(9月) 主旨：有關巧醫生技股份有限公司持有之「”巧醫” CAD/CAM 光學取模系統-矯正軟體 (未滅菌)」（衛部醫器製壹字第007069號）許可證，業經衛生福利部公告註銷一案，請轉知所屬會員知悉， 請查照。※公函下載

發文日期/文號：108.09.19/ 北市衛食藥字第1083140718號 函 公會收文1081055號(9月) 主旨：有關永吉製藥股份有限公司持有之「”永吉”益心膠囊10公絲(悠卡諾)（衛署藥製字第040639號）」（批號：ECC-1605~1614、ECC1725，共11批）藥品回收一案，詳如說明段，請查照。※公函下載

行政院環境保護署

發文日期/文號：108.09.09/ 環署授化字第1080013097號 書函 公會收文1081015號(9月) 主旨：本署訂於108年9月23日、9月24日及9月25日辦理3場次「毒性及關注化學物質運作管理3項辦法修正草案及廢止第四類毒性化學物質核可管理辦法」之研商會議，敬請派員參加，請查照。※公函下載、附件

財團法人工業技術研究院

發文日期/文號：108.09.18/ 工研量字第1080016906號 函 公會收文1081038號(9月) 主旨：本院於本(108)年9月25日及27日，假集思台中文心會議中心 G2會議室及集思台大會議中心 蘇格拉底廳舉辦「FY108輸入醫療器材國外製造廠實地檢查申請作業與原則說明會」，惠請查照轉知，並鼓勵 貴單位會員及同仁踴躍參加。※公函下載、附件

財團法人醫藥品查驗中心

發文日期/文號：108.09.19/ 藥查行字第1080008553號 函 公會收文1081045號(9月) 主旨：敬請 轉知所屬會員，關於本中心於10月份舉辦之訓練課程活動訊息，請 查照。※公函下載、附件1、附件2、附件3