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     藥物食品安全週報

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會   訊

總期數:第996期 2019年第036期(108.09.09~108.09.12) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 衛生福利部食品藥物管理署召開藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPress) 108年度第4次工作小組會議議程,訂於108年9月9日(一)下午14:00假國家生技園區F棟F327會議室,本公會由許紋樺副主委代表出席。

2. CAPA&TPADA查驗登記與法規委員會聯席會議108年9月10日(二)下午15:15在兩會合署辦公室舉行,本公會由鄭皓中主委主持。

3. 衛生福利部食品藥物管理署辦理ICH Q3產業教育訓練課程,訂於108年9月11日(三);13:00~16:00假嘉義永在食安大樓E301會議室辦理,報名洽http://www.cde.org.tw/news/

4. 經濟部智慧財產局舉辦「專利審查基準第二篇第十三張醫藥相關發明審查基準修正草案」公聽會,訂於108年9月11日(三);14:00假經濟部智慧財產局18樓大禮堂。

近 期 訊 息

1. 經濟部智慧財產局舉辦「專利審查基準第二篇第十三張醫藥相關發明審查基準修正草案」公聽會,訂於108年9月16日(一);14:00假經濟部智慧財產局18樓大禮堂。

2. 衛生福利部食品藥物管理署辦理2019 APEC GRM CoE Workshop ,公開研討會訂於108年9月17日(二)上午9:00~11:40假台北張榮發國際會議中心1001會議室,報名洽https://forms.gle/pkycYoFp6UYhn26b8

3. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第七屆台日醫藥交流會議 第二次廠商座談會」,訂於108年9月24日下午16:00假國家生技園區F棟三樓327會議室,敬請推派1-2人與會。

4. 108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第五次專家會議及業者(含公協會)代表座談會,訂於108年10月5日(六);14:00~17:00假集思台大會議中心(達文西廳),敬請推派1-3人與會。

5. 衛生福利部食品藥物管理署召開「108年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」,訂於108年10月3日(四);14:00假食藥署F208會議室(台北市研究院路一段130巷99號國家生技園區F棟2樓,本公會由潘秀雲常務、許秀鑫副主委代表出席。

6. 「醫藥品查驗中心舉辦108年第三次產官學溝通會議」,訂於108年10月07日(一) 14:00~17:00假食品藥物管理署C201會議室 (115台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓),本公會由鄭皓中主委、許紋樺副主委、蘇張和惠常務、楊建宏主委代表出席。

7. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「第七屆台日醫藥交流會議」,訂於108年10月1日假張榮發國際會議中心11樓1101會議室舉辦,各公協會以15名為限。

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療市場發展聯席會議於108年9月11日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由張德昭主委主持。

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. CAPA&TPADA醫療政策與藥價委員會聯席會議於108年9月10日(二)上午10:00~12:00,假 兩會合署辦公會議室召開,本公會由林世昌主委主持。

近 期 訊 息

1. 國衛院「全民健康保險藥品支付給付及支付改革制度」論壇第一次會議-建立藥價差處理機制,訂於108年10月9日(三);下午14:00假集思台大會議中心柏拉圖廳,因場地限制,本公會由翁理事長代表出席。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 「108年全國性社會團體公益貢獻及績優職業團體表揚大會暨人民團體社會公益論壇」,訂於108年9月10日(二);下午13:00假公務人力發展學院福華國際文教會館卓越堂台北市大安區新生南路三段30號舉行,本公會獲得內政部甲等團體獎章,由翁理事長獲邀接受表揚,陳志宏常務、蘇張和惠常務、許駿欽主委、古安真秘書長偕同觀禮。

近 期 訊 息

1. 台北英僑商會公布表揚優良企業獎,訂於108年9月25日(三);晚間18:30假麗晶酒店舉行,報名截止日為8/16,報名洽http://www.bcctaipei.com/responsible-business/rb4/

2. 社團法人台北市牙醫師公會承辦「臺北市二十大醫事團體聯誼餐會」,訂於108年10月19日(六)下午18:00入席假大直典華旗艦館璀璨廳,本公會由翁源水理事長應邀出席。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:108.09.09/ 健保審字第1081302493號 函 公會收文1081000號(9月) 主旨:「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」修正草案,業經本部於中華民國108年9月9日以衛授食字第1081302491號公告預告,請查照並轉知所屬。※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.09.06/ 健保審字第1080060783號 公告 公會收文108997號(9月) 主旨:公告異動含bendamustine成分藥品共7品項之支付價格及修訂其藥品給付規定。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.09.09/ 健保審字第1080061094號 公告 公會收文1081001號(9月) 主旨:公告修訂含高單位免疫球蛋白成分之藥品給付規定。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.09.09/ FDA藥字第1086027107號 函 公會收文108996號(9月) 主旨:有關貴公司藥品「胰妥讚注射劑,Ozempic solution for injection (衛部菌疫輸字第001107號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.09.11/ FDA藥字第1081408845號 函 公會收文1081004號(9月) 主旨:本署同意非處方藥品可設計至多5種不同樣式之外盒包裝,並同時於市場流通,相關配套措施,詳如說明段,請貴公協會轉知會員,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.09.11/ FDA品字第1081104975號 函 公會收文1081005號(9月) 主旨:美國FDA發布中國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.09.09/ 北市衛食藥字第1083139509號 函 公會收文108998號(9月) 主旨:有關衛生福利部中央健康保險署取消健保給付之特材品項「柯特曼輕軟鋼索系統後頸椎固定軟鋼絲索」(特材代碼FBSF8T1SFWCM),修正自108年10月1日起恢復其健保給付至109年3月31日止。自109年4月1日取消健保給付,請協助轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.09.11/ 北市衛食藥字第1083139125號 函 公會收文1081006號(9月) 主旨:有關意欣國際有限公司持有之「盼寧舒膜衣錠(衛署藥製字 第052432號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.09.11/ 北市衛食藥字第1083139015號 函 公會收文1081007號(9月) 主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司所持有之「鈉利斯持續性藥效膜衣錠1.5毫克」(衛署藥製字第00019)藥品許可證之仿單,業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.09.12/ 北市衛食藥字第1083139193號 函 公會收文1081008號(9月) 主旨:有關瑞安大藥廠股份有限公司所持有之「利糖維膜衣錠100毫克」(衛部藥製字第058620號)藥品許可證業經准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.09.12/ 北市衛食藥字第1083139327號 函 公會收文1081009號(9月) 主旨:有關嘉林藥品有限公司持有之「”嘉林” 格思康錠(衛署藥製字第009255號)」 藥物許可證變更一案,請轉知所屬會員配合藥事法相關 規定辦理,請查照。※公函下載附件

行政院環境保護署毒物及化學物質局

發文日期/文號:108.09.11/ 環化評字第1080013167號 書函 公會收文1081003號(9月) 主旨:本局自108年9月30日起辦理「新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法配套措施及系統說明會」共計8場次,詳如說明,歡迎踴躍報名參加,請查照。※公函下載附件

 

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