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     藥物食品安全週報

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會訊

總期數:第993期 2019年第033期(108.08.19~108.08.23) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 社團法人台灣藥物品質協會舉辦藥事論壇講座(第八十七屆)「國內外藥品仿單及原料藥法規現況與展望」,訂於108年8月19日(一);14:00~17:00假三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號B1),蘇張和惠常務受邀演講”國內原料藥管理及建議”,會議圓滿成功。

2. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦「108年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會II」訂於108年8月21日(三);13:00~17:00假集思台中烏日會議中心301會議室,報名洽https://bit.ly/2XP9B3t

3. 台灣藥品行銷暨管理協會舉辦「藥品審查效率相關制度」說明會,訂於108年8月23日(五);13:00~16:50假文化大學/大夏館/國際會議廳(台北市大安區建國南路二段231號B1),報名洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/688.html

近 期 訊 息

1. 社團法人臺灣臨床藥學會舉辦臺灣優良藥事執業規範(GPP)最適化說明會,訂於108年8月28日(三);13:00~16:00假郭綜合醫院B區5樓榕華廳,報名網址:https://forms.gle/qDgTQA7yefe1Vc467

2. 社團法人中華民國學名藥協會舉辦主題論壇(2)「藥品GDP溫控及冷鏈儲運管理要點」,北區訂於108年8月29日(四)上午9:00~17:00假中油大樓國光會議廳(台北市信義區松仁路3號),報名洽:http://www.tgpa.org.tw/

3. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦ICH Q3產業教育訓練課程,訂於108年8月29日(四);13:00~16:00假台大集思會議中心洛克廳辦理,報名洽http://www.cde.org.tw/news/

4. 衛生福利部食品藥物管理署舉辦ICH Q3產業教育訓練課程,訂於108年9月11日(三);13:00~16:00假嘉義永在食安大樓E301會議室辦理,報名洽http://www.cde.org.tw/news/

5. 經濟部智慧財產局舉辦「專利審查基準第二篇第十三張醫藥相關發明審查基準修正草案」公聽會,訂於108年9月11日(三);14:00 & 108年9月16日(一);14:00假經濟部智慧財產局18樓大禮堂。

6. 「醫藥品查驗中心舉辦108年第三次產官學溝通會議」,訂於108年10月07日(一) 14:00~17:00假食品藥物管理署C201會議室 (115台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓),本公會由鄭皓中主委、許紋樺副主委代表出席。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 本公會於108年8月21日(三)上午11:00,於本公會會議室召開第七屆第八次常務暨第十九次理監事聯席會假慶泰飯店B1珊瑚廳,由 翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

近 期 訊 息

1. 中華民國各界慶祝108年國慶籌備委員會第2次常務委員會議,訂於108年8月28日(三)上午10:00假立法院紅樓301會議室,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2. 「2019世界自殺防治日記者會」,訂於108年9月8日(日)上午9:30~10:30假張榮發基金會國際會議中心1001會議室舉辦,本公會由翁源水理事長應邀出席。

3. 「108年全國性社會團體公益貢獻及績優職業團體表揚大會暨人民團體社會公益論壇」,訂於108年9月10日(二);下午13:00假公務人力發展學院福華國際文教會館卓越堂台北市大安區新生南路三段30號舉行,本公會獲得內政部甲等團體獎章,由翁理事長獲邀接受表揚,陳志宏常務、蘇張和惠常務、許駿欽主委、古安真秘書長偕同觀禮。

4. 台北英僑商會公布表揚優良企業獎,訂於108年9月25日(三);晚間18:30假麗晶酒店舉行,報名截止日為8/16,報名洽http://www.bcctaipei.com/responsible-business/rb4/

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:108.08.20/ 衛授食字第1081408174號 函 公會收文108923號(8月) 主旨:本部中華民國108年7月1日衛授食字第1081405973號令訂定之「西藥專利連結施行辦法」,其另定之施行日,業經本部於中華民國108年8月20日以衛授食字第1081408168號令發布,請查照並轉知所屬。※公函下載附件1附件2附件3

發文日期/文號:108.08.20/ 衛授食字第1081408580號 函 公會收文108925號(8月) 主旨:「新藥及生物藥品(含生物相似性藥)查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」,業經本部於108年8月20日衛授食字第1081408565 號公告,請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件1附件2附件3附件4附件5

發文日期/文號:108.08.20/ 衛授食字第1081408585號 函 公會收文108926號(8月) 主旨:「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」,業經本部於108年8月20日衛授食字第1081408566 號公告,請貴會轉知所屬會員,請查照。※公函下載附件1附件2附件3

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.08.15/ 健保審字第1080060385號 公告 公會收文108913號(8月) 主旨:公告暫予支付含emtricitabine/ tenofovir alafenamide/ rilpivirine成分藥品Odefsey Film-coated Tablets共1品項。※公函下載附件

發文日期/文號:108.08.15/ 健保審字第1080060650號 公告 公會收文108914號(8月) 主旨:公告修訂含crizotinib成分藥品(如Xalkori)之藥品給付規定。※公函下載附件

發文日期/文號:108.08.20/ 健保審字第1080035891號 公告 公會收文108931號(8月) 主旨:公告修訂含everolimus 5mg及10mg成分(如Afinitor 5mg及10mg)之藥品給付規定。※公函下載附件

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.08.20/ FDA藥字第1081408142A號 函 公會收文108929號(8月) 主旨:有關含fenspiride成分藥品之臨床效益及安全性再評估乙案,詳如說明段,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.08.21/ FDA藥字第1081408430號 書函 公會收文108930號(8月) 主旨:「Fingolimod成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。※公函下載附件

發文日期/文號:108.08.22/ FDA藥字第1081408714號 書函 公會收文108933號(8月) 主旨:修正含fingolimod成分藥品之「藥品安全資訊風險溝通表」如說明段二,請轉知所屬會員,請 查照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.08.19/ 北市衛食藥字第1083135765號 函 公會收文108911號(8月) 主旨:有關三寶佛生物科技股份有限公司申請許可證衛署藥製字 第035297號「愛補膠囊」藥商移轉、委託製造廠、標仿單、賦形劑變更,經衛生福利部准予變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.19/ 北市衛食藥字第1083135509號 函 公會收文108912號(8月) 主旨:有關白花油國際有限公司持有之「萬應明眼眼藥水」(衛署藥製字第 057954號)申請商移轉、委託製造、標籤、仿單、外盒變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.19/ 北市衛食藥字第1083135436號 函 公會收文108915號(8月) 主旨:有關南光化學製藥股份有限公司持有之「安骨本濃縮注射液 4 毫克 / 5 毫升(衛署藥製字第055295號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.19/ 北市衛食藥字第1083135435號 函 公會收文108916號(8月) 主旨:有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「易憂安膜衣錠1毫克(衛署藥製字第048996號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.19/ 北市衛食藥字第1083135244號 函 公會收文108917號(8月) 主旨:有關杏輝藥品工業股份有限公司持有之「”杏輝”鹿茸荷爾蒙膠囊(衛署藥製字第033518號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.19/ 北市衛食藥字第1083135508號 函 公會收文108919號(8月) 主旨:有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「瑞敏利錠10毫克(衛署藥製字第 049755號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.19/ 北市衛食藥字第1083135498號 函 公會收文108920號(8月) 主旨:有關南光化學製藥股份有限公司持有之「康立定膠囊100毫克(衛署藥製字第051524號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.19/ 北市衛食藥字第1083135437號 函 公會收文108921號(8月) 主旨:有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「易憂安膜衣錠3毫克(衛署藥製字第049073號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.19/ 北市衛食藥字第1083135499號 函 公會收文108922號(8月) 主旨:有關生達化學製藥股份有限公司持有之「煩清持續性藥效膠囊75毫克(衛署藥製字第047644號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.20/ 北市衛食藥字第1083135586號 函 公會收文108924號(8月) 主旨:有關濟時藥品股份有限公司持有之「”濟時”倍得寧膠囊(匹培咪迪)(衛署藥製字第023166號)」等5項藥品許可證註銷一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.20/ 北市衛食藥字第1083135649號 函 公會收文108927號(8月) 主旨:有關興中美生技有限公司所持有之「康灼膚軟膏」(衛署藥製字第000190號)藥品許可證之適應症、用法用量及標仿單,業經准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.08.23/ 北市衛食藥字第1083135958號 函 公會收文108934號(8月) 主旨:有關台灣曲克股份有限公司所持有之「”曲克”維蒂西鎳鈦合金取石籃(衛署醫器輸字第017058號)」藥物許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

 

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