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     藥物食品安全週報

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會 訊

總期數:第989期 2019年第029期(108.07.22~108.07.26) ~~CAPA會訊下載~~

查驗登記相關訊息

本 週 訊 息

1. 108年度藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報中心藥品安全監視研討會,訂於108年7月24日(三);下午13:00假國立臺灣大學公共衛生學院公衛大樓201講堂舉行,本公會由潘秀雲常務、顏秀明主委代表出席。

近 期 訊 息

1. 西藥專利連結登載系統開放測試時間 108/7/29 ~ 108/8/7,測試網址 https://plls.fda.gov.tw,,若有任何問題,請將畫面寄至eOfficedm@gmail.com

2. 108年度「建置ICH E2B2(R3)藥品不良反應通報系統」討論會議,訂於108年8月1日(四);14:00假國家生技園區F棟3樓F327會議室,本公會由潘秀雲常務代表出席。

3. 「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)說明會」,訂於108年8月9日(五);13:30假永在食安大樓三樓E301會議室辦理,報名洽https://forms.gle/1XpMqD8YEwv3MsMu5

4. 財團法人醫藥品查驗中心舉辦學名藥教育訓練課程:「藥動試驗生物檢品分析方法(Chromatography method)常見缺失案例分享」,訂於108年8月12日(一);15:00~16:55假台灣研發型生技新藥發展協會會議室,公會報名以3~5位為限。

5. 「藥物工廠硬體設施設立之基礎實務」,訂於108年8月13日(二);09:30~17:00假台大凝態科學中心暨物理學館國際會議廳,報名洽www.pdatc.org.tw

6. 主題論壇(2)「藥品GDP溫控及冷鏈儲運管理要點」,南區訂於108年8月14日(三)上午9:00~17:00假高雄國際會議中心303B(高雄市鹽埕區中正四路274號3樓),報名洽:http://www.tgpa.org.tw/

7. 「藥品審查效率相關制度」說明會,訂於108年8月23日(五);13:00~16:50假文化大學/大夏館/國際會議廳(台北市大安區建國南路二段231號B1),報名洽http://www.tpmma.org.tw/study/stu_info.asp?/688.html

8. 主題論壇(2)「藥品GDP溫控及冷鏈儲運管理要點」,北區訂於108年8月29日(四)上午9:00~17:00假中油大樓國光會議廳(台北市信義區松仁路3號),報名洽:http://www.tgpa.org.tw/

醫療院所相關訊息

本 週 訊 息

1. 臺北榮民總醫院109-110年藥品單價開口契約 --公開閱覽公告,請參閱http://web.pcc.gov.tw/tps/tps/tp/main/pms/tps/tp/InitialDocumentPublicRead.do?pMenu=common&method=getTpReadFormal&tpReadSeq=50022652

醫療政策與藥價相關訊息

本 週 訊 息

1. 《藥價差的合理規範∼借鏡日本經驗》研討會,訂於108年7月23日(二)12:30~17:40假文化大學推廣教育部大夏館台北市建國南路2段231號B1,本公會由翁源水理事長、古安真秘書長代表出席。

原料藥相關訊息

近 期 訊 息

1. CAPA&TPADA 原料藥發展委員會聯席會議於108年7月31日(三)中午12:00-14:00,假兩會合署辦公會議室召開,本公會由楊健宏主委主持。

會務發展相關訊息

本 週 訊 息

1. 本公會於108年7月24日(三)下午15:00,於本公會會議室召開第十八次常務理監事會聯席會,由翁源水理事長及黃明義監事會召集人共同主持。

近 期 訊 息

1. 台北市化菻~商業同業公會喬遷茶會,訂於108年7月29日(一)下午14:15假台北市吉林路150號11樓之2舉行,本公會由翁源水理事長應邀出席。

2.「108年全國性社會團體公益貢獻及績優職業團體表揚大會暨人民團體社會公益論壇」,訂於108年9月10日(二);下午13:00假公務人力發展學院福華國際文教會館卓越堂台北市大安區新生南路三段30號舉行,本公會獲得內政部甲等團體獎章,由翁理事長獲邀接受表揚。

*公會收文

衛生福利部

發文日期/文號:108.07.24/ 衛授食字第1081407059號 函 公會收文108794號(7月) 主旨:「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於108年7月24日衛授食字第1081407051號公告預告,請查照。※公函下載附件

衛生福利部中央健康保險署

發文日期/文號:108.07.24/ 健保審字第1080035859B號 函 公會收文108793號(7月) 主旨:通知本保險健保用藥品項Xalkori Capsules 250mg及Xalkori Capsules 200mg共2品項 (健保代碼為BC25938100及BC25939100)之全民健康保險藥品價格異動情形,並自108年9月1日起分別調整支付價格為每粒2,562元、2,050元,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。※公函下載

衛生福利部食品藥物管理署

發文日期/文號:108.07.22/ FDA藥字第1086021819號 函 公會收文108782號(7月) 主旨:有關貴公司藥品「捷癌寧膜衣錠50毫克,VERZENIO film-coated tablet 50 mg (衛部藥輸字第027643號)」等4項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.25/ FDA藥字第1081407618號 書函 公會收文108802號(7月) 主旨:轉知國際醫藥法規協和會(ICH)將於本(108)年10月31日辦理E8(R1)指引利害關係人會議-「ICH Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」訊息,請轉知所屬會員踴躍報名參加,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.26/ FDA藥字第1081407272號 函 公會收文108806號(7月) 主旨:為增加廠商使用本署「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」線上作業之便利性及流暢度,惠請貴會推廣並轉知所屬會員申請「經濟部商工電子公文交換服務」,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.26/ FDA品字第1081104145號 書函 公會收文108810號(7月) 主旨:美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。※公函下載附件

臺北市政府衛生局

發文日期/文號:108.07.22/ 北市衛食藥字第1083130630號 函 公會收文108784號(7月) 主旨:有關健喬信元醫藥生技股份有限公司「複倍立平錠(衛部藥製字第058573號)」藥品仿單變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.22/ 北市衛食藥字第1083131358號 函 公會收文108785號(7月) 主旨:有關科進製藥科技股份有限公司持有之「阿腸克浣腸劑20毫克/毫升」(衛署藥製字第045696號)藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.22/ 北市衛食藥字第1083131138號 函 公會收文108786號(7月) 主旨:有關成大藥品股份有限公司持有之「”成大”優佳朗錠0.5毫克(迪皮質醇)」(衛署藥製字第006691號)許可證變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.22/ 北市衛食藥字第1083131130號 函 公會收文108787號(7月) 主旨:有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「艾伏離乳膏 0.1% 」(衛署藥製字第049974號)藥品許可證標籤仿單變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.22/ 北市衛食藥字第1083130786號 函 公會收文108788號(7月) 主旨:有關明德製藥股份有限公司持有之「”明德”速化疹乳膏(衛署藥製字第041576號)」藥品許可證變更一案,請依說明段辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.18/ 北市衛食藥字第1083061483號 函 公會收文108789號(7月) 主旨:檢送本局108年7月15日召開「食品藥物化菻~政策交流座談會」會議紀錄及相關資料1份,請查照。※公函下載附件1附件2

發文日期/文號:108.07.23/ 北市衛食藥字第10831306142號 函 公會收文108791號(7月) 主旨:為防杜含麻黃素類製劑流於非法濫用一事,惠請貴公協會轉知所屬會員配合辦理,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.24/ 北市衛食藥字第1083131234號 函 公會收文108792號(7月) 主旨:有關勝昌製藥廠股份有限公司所持有之「“勝昌”天麻散(衛署藥製字第051840 號)」等5件藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.25/ 北市衛食藥字第1083131171號 函 公會收文108796號(7月) 主旨:有關美時化學製藥股份有限公司持有之「頓痛特注射液50毫克/毫升(鹽酸妥美度) 」(衛署藥製字第038145號)許可證經核准變更一案,請協助轉知所屬會員配合辦理, 請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.25/ 北市衛食藥字第1083131143號 函 公會收文108797號(7月) 主旨:有關中豪國際有限公司所持有之「偱利寧注射液0.84 毫克毫升(銀杏葉類黃酮配醣體)(衛署藥製字第042505號)」藥品仿單經准予變更一案,惠請轉知所屬會員確實依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.25/ 北市衛食藥字第1083131196號 函 公會收文108798號(7月) 主旨:有關黃氏製藥股份有限公司「”黃氏”多特膠囊250毫克(硫酸固可沙明)」(衛署藥製字第040817號)許可證變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.25/ 北市衛食藥字第1083131232號 函 公會收文108799號(7月) 主旨:有關大裕生技興業有限公司「”大裕”三支雨傘標友露安液 YULUAN SOLUTION DAIYU (衛署藥製字第045350號)」(批號17003V)藥品回收一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.25/ 北市衛食藥字第1083131152號 函 公會收文108800號(7月) 主旨:有關台灣曼秀雷敦股份有限公司所持有之「面速力達母樂膚膏」(衛署藥製字第034287號)藥品許可證業公告註銷在案(如附件),惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件

發文日期/文號:108.07.25/ 北市衛食藥字第1083131175號 函 公會收文108801號(7月) 主旨:有關平廷實業有限公司持有之「青蘭油(衛署成製字第003664號)」等8件藥品許可證,其申請商移轉、委託製造廠、中文品名、英文品名變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.25/ 北市衛食藥字第1083131233號 函 公會收文108803號(7月) 主旨:有關優生製藥廠股份有限公司「”優生”天樂錠100毫克(阿廷諾) TENOL TABLETS 100MG “Y.S.”(ATENOLOL) (衛署藥製字第029443號)」(批號E535、F183、FL49及G546)藥品回收一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.25/ 北市衛食藥字第1083131324號 函 公會收文108804號(7月) 主旨:有關友華生技醫藥股份有限公司持有之「快如妥錠10毫克」(衛署藥製字第052337號)藥品許可證變更一案,請協助轉知所屬會員配合辦理, 請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.26/ 北市衛食藥字第1083131361號 函 公會收文108805號(7月) 主旨:有關興中美生技有限公司所持有之「保胃腸錠」(衛署藥製字第006646號)藥品許可證移轉、委託製造廠,業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.26/ 北市衛食藥字第1083131357號 函 公會收文108807號(7月) 主旨:有關科進製藥科技股份有限公司持有之「阿腸克浣腸劑40毫克/毫升」(衛署藥製字第046116號)藥品許可證經核准變更一案,詳如說明段,請查照。※公函下載

發文日期/文號:108.07.26/ 北市衛食藥字第1083131480號 函 公會收文108809號(7月) 主旨:有關禾利行股份有限公司所持有之「”隆柏”福祿安膜衣錠5毫克」(衛署藥輸字第017869號)藥品許可證,業經衛生福利部公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。※公函下載附件

 

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